Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przebudź infiltrację znieczulenia miejscowego w porównaniu z regionalną blokadą nerwów w operacjach ręki

17 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Znieczulenie miejscowe bez opaski uciskowej (WALANT) w porównaniu ze znieczuleniem regionalnym z opaską uciskową w operacjach naprawczych ścięgien zginaczy dłoni u dorosłych

Badanie mające na celu określenie najlepszej techniki znieczulenia do zabiegów zginaczy dłoni, które zapewniają skuteczne znieczulenie, zapewniając jednocześnie odpowiednią ekspozycję pola operacyjnego i mniejszą utratę krwi

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W niniejszym badaniu porównano pacjentów zakwalifikowanych do zabiegów chirurgicznych ręki z zastosowaniem znieczulenia miejscowego nasiękowego w znieczuleniu miejscowym z pacjentami otrzymującymi blokadę splotu ramiennego nadobojczykowego. porównanie uwzględniające adekwatność kontroli bólu, utratę krwi, satysfakcję pacjenta, czas i umiejętności potrzebne do zapewnienia techniki estetycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11591
        • Ain shams university hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy zostali włączeni, jeśli mieli zostać zaplanowani na naprawę ścięgien zginaczy (Interwencje obejmujące ścięgna zginaczy nadgarstka (Flexor Carpi Ulnaris (FCU), Flexor Carpi Radialis (FCR) i/lub Palmaris Longus PL), palców (flexor digitorum Profundus FDP i/lub Flexor Digitorum Superficialis FDS) i kciuka (Flexor Pollicis Longus FPL)), w wieku 18 lat lub więcej i o statusie fizycznym I lub II wg ASA.

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania wykluczono osoby (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) w stanie fizycznym III lub IV wg ASA, odmowę wykonania zabiegu znieczulenia lub odmowy udziału w badaniu, udokumentowaną nadwrażliwość na lidokainę, upośledzone krążenie obwodowe (pacjenci z przebytym uszkodzeniem naczyń, zapaleniem naczyń, chorobą Buergera i twardzina skóry), objawy zakażenia w miejscu wstrzyknięcia, pacjenci z chorobą niedokrwienną serca lub chorobami psychicznymi oraz pacjenci ze współistniejącymi urazami wymagającymi dalszego postępowania operacyjnego w znieczuleniu ogólnym lub rdzeniowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Znieczulenie miejscowe z szerokim wybudzeniem (WALANT)
Grupa badana: (WALANT) pacjent otrzymał znieczulenie miejscowe (25 ml 2% lidokainy z 0,5 ml adrenaliny (1 mg/ml) i 5 ml 8,4% wodorowęglanu sodu. końcowe 50 ml mieszaniny zawierało 10 mg/ml lidokainy i adrenalinę w stężeniu 1:100 000) naciek wzdłuż promieni w miejscu zabiegu (15 ml lub więcej na promień (150 mg lidokainy) przez igłę 27G, 10 ml (lub więcej) w dłoń , następnie 2 ml w proksymalny i środkowy paliczek i 1 ml w dystalny paliczek (jeśli jest to wymagane)) w celu naprawy ścięgien zginaczy dłoni.
Inny: infiltracja znieczulenia miejscowego
Infiltracja 150 mg roztworu lidokainy na promień w miejscu nacięcia chirurgicznego w celu naprawy ścięgna zginacza dłoni, 2 proksymalnych i dystalnych paliczków
Aktywny komparator: Blokada splotu nadobojczykowo-ramiennego (SC-BPB)
Ramię kontrolne: (SC-BPB): wstrzyknięcie miejscowego środka estetycznego pod kontrolą USG (15 ml 2% lidokainy i 15 ml 0,5% bupiwakainy wstrzykiwano stopniowo przez 3-5 min) na poziomie nadobojczykowym, gdzie znajdują się pnie splotu ramiennego zapewni to znieczulenie całej kończyny górnej dystalnie do stawu barkowego.
Inny: blokada splotu ramiennego
naciekanie pod kontrolą USG miejscowej estetyki wokół pni i podziałów splotu ramiennego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu śródoperacyjnego
Ramy czasowe: czas trwania operacji
ocena bólu podczas operacji w następujących momentach: przed iniekcją, podczas iniekcji, podczas nacięcia, podczas delikatnej manipulacji, podczas agresywnej manipulacji oraz podczas zamykania rany.
czas trwania operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: czas trwania operacji
czas potrzebny na podanie znieczulenia
czas trwania operacji
Strata krwi
Ramy czasowe: czas trwania operacji
obliczana na podstawie liczby i stopnia nasączenia wymazówek użytych podczas operacji oraz ilości w pojemniku do odsysania w sali operacyjnej.
czas trwania operacji
śródoperacyjna zachowana moc silnika śródoperacyjna
Ramy czasowe: czas trwania operacji
chirurg testuje moc silnika po naprawie dotkniętego ścięgna
czas trwania operacji
czas operacyjny
Ramy czasowe: czas trwania operacji
czas od nacięcia skóry do ostatniego szwu zastosowanego do zamknięcia rany
czas trwania operacji
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
został zmierzony i zarejestrowany przy użyciu pięciostopniowej skali Likerta[25] (1 = bardzo niezadowolony, 2 = niezadowolony, 3 = neutralny, 4 = zadowolony, 5 = bardzo zadowolony) z listą kontrolną i pytaniem zamkniętym „Gdybyś poddałbyś się ponownie temu zabiegowi, czy wybrałbyś ten sam rodzaj znieczulenia? Tak lub nie "
12 godzin po zabiegu
oceny bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
numeryczna skala oceny bólu (NRS) Respondent wybrał liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność jego bólu, 0-10 zostało zarejestrowane przez zaślepionego badacza po 2, 4, 6, 8, 10, 12 godzinach pooperacyjnie rejestrowano czas pierwszego wezwania do analgezji pooperacyjnej, pacjenci otrzymywali 25 mg petydyny dożylnie, jeśli ból NRS przekraczał 3, dawkę powtarzano na żądanie pacjenta z minimalnym odstępem 2 godzin między dawkami, całkowita dawka przeciwbólowa wymagana w ciągu 1. dwunastu godzin pooperacyjnie
12 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ain Shams University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Salwa O. Mohammed, M.D., Assistant professor, Ain Shams University, Faculty of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MS 242/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami