Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vågen lokalbedøvelse infiltration sammenlignet med regional nerveblok til håndoperationer

17. juni 2023 opdateret af: Ain Shams University

Altid vågen lokalbedøvelse uden tourniquet (WALANT) versus regional anæstesi med tourniquet til reparation af håndfleksor sener hos voksne

Undersøgelsen forsøger at finde frem til den bedste anæstesiteknik til håndbøjningsprocedurer, som giver effektiv anæstesi og samtidig giver tilstrækkelig kirurgisk felteksponering og mindre blodtab

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende undersøgelse sammenlignede patienter, der var planlagt til håndkirurgiske procedurer ved hjælp af lysvågen lokalbedøvelsesinfiltration med dem, der modtager supra-clavikulær plexus brachialis blok. sammenligningen, herunder tilstrækkelig smertekontrol, blodtab, patienttilfredshed, tid og nødvendige færdigheder til at give æstetisk teknik.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11591
        • Ain shams university hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne blev inkluderet, hvis de skulle planlægges til reparation af flexorsene (interventioner, der involverer bøjesener i håndleddet (Flexor Carpi Ulnaris (FCU), Flexor Carpi Radialis (FCR) og/eller Palmaris Longus PL), fingre (flexor digitorum Profundus FDP) og/eller Flexor Digitorum Superficialis FDS) og tommelfinger (Flexor Pollicis Longus FPL)), i alderen 18 år eller derover og med ASA fysisk status I eller II.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne blev udelukket, hvis de var (American Society of Anaesthesia) ASA fysisk status III eller IV, nægtede bedøvelsesprocedure eller nægtede at deltage i undersøgelsen, dokumenteret overfølsomhed over for lidokain, kompromitteret perifer cirkulation (patienter med tidligere vaskulær skade, vaskulitis, Buergers sygdom og sklerodermi), tegn på infektion på injektionsstedet, patienter med iskæmisk hjertesygdom eller psykiatrisk sygdom og patienter med samtidige skader, der havde behov for yderligere operativ procedure under generel anæstesi eller spinal anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lysvågen lokalbedøvelse (WALANT)
Undersøgelsesarm: (WALANT) patient modtog lokalbedøvelse (25 ml 2 % lidocain med 0,5 ml adrenalin (1 mg/ml) og 5 ml 8,4 % natriumbicarbonat. den sidste 50 ml blanding indeholdt 10 mg/ml Lidocain og adrenalin 1:100.000 koncentration) infiltration langs stråler på operationsstedet (15 ml eller mere pr. stråle (150 mg lidocain) med 27G nål, 10 ml (eller mere) i håndfladen , derefter 2 ml i den proksimale og midterste phalange og 1 ml i den distale phalanx (hvis påkrævet)) til reparation af håndbøjningssener.
Andet: lokalbedøvelsesinfiltration
Infiltration af 150 mg lidokainopløsning pr. stråle på stedet for kirurgisk snit til reparation af bøjesener i håndfladen, de 2 proksimale og distale phalanges
Aktiv komparator: Supra Clavicular- Brachial Plexus Block (SC-BPB)
Kontrolarm: (SC-BPB): ultralydsstyret injektion af lokal æstetik (15 ml 2 % lidocain og 15 ml 0,5 % bupivacain blev injiceret trinvist over 3-5 minutter) på supraclavikulært niveau, hvor plexus brachialis trunks er placeret dette vil give bedøvelse for hele overekstremiteterne distalt til skulderleddet.
Andet: plexus brachialis blok
ultralydsstyret infiltration af lokal æstetik omkring plexus brachialis trunks og divisioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ smertescore
Tidsramme: driftens varighed
smertevurdering under operation i følgende øjeblikke: før injektionen, under injektioner, under snittet, under blid manipulation, under aggressiv manipulation og under sårlukning.
driftens varighed

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anæstesi induktionstid
Tidsramme: driftens varighed
den tid det tager at give anæstesi
driftens varighed
Blodtab
Tidsramme: driftens varighed
beregnet ud fra antallet og graden af ​​iblødsætning af vatpinde brugt i operationen og mængden i en sugebeholder i operationsstuen.
driftens varighed
intraoperativt bevaret motorkraft intraoperativt
Tidsramme: driftens varighed
kirurg teste motorkraften efter reparation af den berørte sene
driftens varighed
operativ tid
Tidsramme: driftens varighed
tid fra hudsnit til sidste sutur påført til sårlukning
driftens varighed
patienttilfredshed
Tidsramme: 12 timer efter operationen
blev målt og registreret ved hjælp af en fempunkts Likert-skala[25] (1 = meget utilfreds, 2 = utilfreds, 3 = neutral, 4 = tilfreds og 5 = meget tilfreds) med tjekliste og et lukket spørgsmål "Hvis du skulle gennemgå denne operation igen, ville du vælge den samme type anæstesi? Ja eller nej "
12 timer efter operationen
postoperative smertescore
Tidsramme: 12 timer postoperativt
numerisk smertevurderingsskala (NRS) En respondent valgte et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af ​​hans smerte, 0-10 blev registreret af en blindet investigator efter 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer postoperativt blev tidspunktet for 1. opkald til postoperativ analgesi registreret, patienterne fik 25 mg pethidin IV, hvis NRS-smerten oversteg 3, dosis blev gentaget efter patientens behov med 2 timers minimalt tidsinterval mellem doser, total analgetisk dosis påkrævet i de 1. 12 timer postoperativt
12 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Salwa O. Mohammed, M.D., Assistant professor, Ain Shams University, Faculty of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS 242/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger