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Infiltrazione dell'anestesia locale da sveglio rispetto al blocco del nervo regionale per gli interventi chirurgici alla mano

17 giugno 2023 aggiornato da: Ain Shams University

Anestesia locale da sveglio senza laccio emostatico (WALANT) rispetto all'anestesia regionale con laccio emostatico per gli interventi chirurgici di riparazione del tendine del flessore della mano negli adulti

Lo studio ha cercato di definire la migliore tecnica di anestesia per le procedure di flessione della mano che forniscono un'anestesia efficiente fornendo al tempo stesso un'adeguata esposizione del campo chirurgico e una minore perdita di sangue

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attuale studio ha confrontato i pazienti in attesa di procedure chirurgiche della mano utilizzando l'infiltrazione di anestetico locale completamente sveglio a quelli che ricevono blocco del plesso brachiale sopraclavicolare. il confronto include l'adeguatezza del controllo del dolore, la perdita di sangue, la soddisfazione del paziente, il tempo e le competenze necessarie per fornire una tecnica estetica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11591
        • Ain shams university hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti sono stati inclusi se dovevano essere programmati per la riparazione del tendine flessore (interventi che coinvolgono i tendini flessori del polso (Flexor Carpi Ulnaris (FCU), Flexor Carpi Radialis (FCR) e/o Palmaris Longus PL), dita (flexor digitorum Profundus FDP e/o Flexor Digitorum Superficialis FDS) e pollice (Flexor Pollicis Longus FPL)), di età pari o superiore a 18 anni e di stato fisico ASA I o II.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti sono stati esclusi se erano (società americana di anestesia) stato fisico ASA III o IV, rifiuto della procedura anestetica o rifiuto della partecipazione allo studio, ipersensibilità documentata alla lidocaina, circolazione periferica compromessa (pazienti con precedente lesione vascolare, vasculite, malattia di Buerger e sclerodermia), evidenza di infezione al sito di iniezione, pazienti con cardiopatia ischemica o malattia psichiatrica e pazienti con lesioni concomitanti che necessitavano di ulteriore procedura chirurgica in anestesia generale o anestesia spinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Anestesia locale da sveglio (WALANT)
Braccio dello studio: (WALANT) il paziente ha ricevuto anestesia locale (25 ml di lidocaina al 2% con 0,5 ml di adrenalina (1 mg/ml) e 5 ml di bicarbonato di sodio all'8,4%. la miscela finale da 50 ml conteneva 10 mg/ml di lidocaina e concentrazione di adrenalina 1:100.000) infiltrazione lungo i raggi nel sito dell'intervento chirurgico (15 ml o più per raggio (150 mg di lidocaina) mediante ago 27G, 10 ml (o più) nel palmo , quindi 2 ml nelle falangi prossimali e medie e 1 ml nella falange distale (se necessario)) per la riparazione dei tendini flessori della mano.
Altro: infiltrazione di anestesia locale
Infiltrazione di 150 mg di soluzione di lidocaina per raggio nel sito dell'incisione chirurgica per la riparazione del tendine flessore nel palmo, le 2 falangi prossimale e distale
Comparatore attivo: Blocco del plesso sopraclavicolare-brachiale (SC-BPB)
Braccio di controllo: (SC-BPB): iniezione ecoguidata di estetica locale (15 mL di lidocaina al 2% e 15 mL di bupivacaina allo 0,5% sono stati iniettati in modo incrementale nell'arco di 3-5 minuti) a livello sopraclavicolare dove si trovano i tronchi del plesso brachiale questo fornirà l'anestesia per l'intero arto superiore distalmente all'articolazione della spalla.
Altro: blocco del plesso brachiale
infiltrazione ecoguidata dell'estetica locale attorno ai tronchi e alle divisioni del plesso brachiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore intraoperatorio
Lasso di tempo: durata dell'operazione
valutazione del dolore durante l'operazione nei seguenti momenti: prima dell'iniezione, durante le iniezioni, durante l'incisione, durante la manipolazione delicata, durante la manipolazione aggressiva e durante la chiusura della ferita.
durata dell'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: durata dell'operazione
il tempo impiegato per fornire l'anestesia
durata dell'operazione
Perdita di sangue
Lasso di tempo: durata dell'operazione
calcolato in base al numero e al grado di immersione dei tamponi utilizzati nell'operazione e alla quantità in un contenitore di aspirazione nella sala operatoria.
durata dell'operazione
potenza motoria preservata intraoperatoria intraoperatoria
Lasso di tempo: durata dell'operazione
il chirurgo testa la potenza del motore dopo la riparazione del tendine interessato
durata dell'operazione
tempo operativo
Lasso di tempo: durata dell'operazione
tempo dall'incisione cutanea fino all'ultima sutura applicata per la chiusura della ferita
durata dell'operazione
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'operazione
è stato misurato e registrato utilizzando una scala Likert a cinque punti[25] (1 = molto insoddisfatto, 2 = insoddisfatto, 3 = neutrale, 4 = soddisfatto e 5 = molto soddisfatto) con una lista di controllo e una domanda a risposta chiusa "Se dovessi sottoporsi nuovamente a questo intervento, sceglierebbe lo stesso tipo di anestesia? Sì o no "
12 ore dopo l'operazione
punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
scala numerica di valutazione del dolore (NRS) Un rispondente ha selezionato un numero intero (0-10 numeri interi) che meglio riflette l'intensità del suo dolore, 0-10 è stato registrato da un investigatore in cieco a 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo l'intervento, è stato registrato il tempo della prima chiamata per l'analgesia postoperatoria, i pazienti hanno ricevuto 25 mg di petidina EV se il dolore NRS supera 3, la dose è stata ripetuta su richiesta del paziente con un intervallo di tempo minimo di 2 ore tra le dosi, dose analgesica totale richiesta nelle prime dodici ore postoperatorio
12 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ain Shams University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Salwa O. Mohammed, M.D., Assistant professor, Ain Shams University, Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MS 242/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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