Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wakkere lokale anesthesie-infiltratie in vergelijking met regionale zenuwblokkade voor handoperaties

17 juni 2023 bijgewerkt door: Ain Shams University

Lokale anesthesie bij wakkere toestand zonder tourniquet (WALANT) versus regionale anesthesie met tourniquet voor operaties voor herstel van handflexoren en pezen bij volwassenen

De studie probeerde de beste anesthesietechniek te vinden voor handflexorprocedures die efficiënte anesthesie bieden en tegelijkertijd zorgen voor voldoende blootstelling aan het operatieveld en minder bloedverlies

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie vergeleek patiënten die ingepland waren voor handchirurgische procedures waarbij klaarwakker lokale anesthesie-infiltratie werd gebruikt, met patiënten die een supraclaviculaire brachiale plexusblokkade kregen. de vergelijking inclusief toereikendheid van pijnbestrijding, bloedverlies, patiënttevredenheid, tijd en vaardigheden die nodig zijn om esthetische techniek te bieden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11591
        • Ain shams university hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers werden opgenomen als ze zouden worden ingepland voor flexorpeesreparatie (interventies met betrekking tot flexorpezen van de pols (Flexor Carpi Ulnaris (FCU), Flexor Carpi Radialis (FCR) en/of Palmaris Longus PL), vingers (flexor digitorum Profundus FDP en/of Flexor Digitorum Superficialis FDS) en duim (Flexor Pollicis Longus FPL)), 18 jaar of ouder & met ASA fysieke status I of II.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers werden uitgesloten als ze (American Society of Anaesthesia) ASA fysieke status III of IV waren, weigering van anesthesieprocedure of weigeren deel te nemen aan het onderzoek, gedocumenteerde overgevoeligheid voor lidocaïne, gecompromitteerde perifere circulatie (patiënten met eerder vaatletsel, vasculitis, de ziekte van Buerger en sclerodermie), tekenen van infectie op de injectieplaats, patiënten met ischemische hartziekte of psychiatrische ziekte en patiënten met bijkomende verwondingen die verdere operatieve ingrepen onder algehele anesthesie of spinale anesthesie nodig hadden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Wakker Lokale Anesthesie (WALANT)
Studiearm: (WALANT) patiënt kreeg lokale anesthesie (25 ml 2% lidocaïne met 0,5 ml adrenaline (1 mg/ml) en 5 ml 8,4% natriumbicarbonaat. het uiteindelijke mengsel van 50 ml bevatte 10 mg/ml lidocaïne en adrenaline in een concentratie van 1:100.000) infiltratie langs stralen op de plaats van de operatie (15 ml of meer per straal (150 mg lidocaïne) met een 27G-naald, 10 ml (of meer) in de handpalm , vervolgens 2 ml in de proximale en middelste kootjes en 1 ml in de distale kootjes (indien nodig) voor herstel van de handflexorpezen.
Ander: lokale anesthesie infiltratie
Infiltratie van 150 mg lidocaïne-oplossing per straal op de plaats van de chirurgische incisie voor herstel van de buigpees in de handpalm, de 2 proximale en distale vingerkootjes
Actieve vergelijker: Supraclaviculair - Plexusbrachiaal blok (SC-BPB)
Controle-arm: (SC-BPB): echogeleide injectie van lokale esthetiek (15 ml 2% lidocaïne en 15 ml 0,5% bupivacaïne werden stapsgewijs geïnjecteerd gedurende 3-5 minuten) op supraclaviculair niveau waar plexus brachialis trunks zich bevinden dit zorgt voor anesthesie voor het hele bovenste lidmaat distaal van het schoudergewricht.
Ander: brachiale plexusblokkade
echogeleide infiltratie van lokale esthetiek rond plexus brachialis trunks & divisies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-operatieve pijnscore
Tijdsspanne: duur van de werking
pijnbeoordeling tijdens de operatie op de volgende momenten: voor de injectie, tijdens injecties, tijdens de incisie, tijdens voorzichtige manipulatie, tijdens agressieve manipulatie en tijdens wondsluiting.
duur van de werking

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
anesthesie inductietijd
Tijdsspanne: duur van de werking
de tijd die nodig is om anesthesie te geven
duur van de werking
Bloedverlies
Tijdsspanne: duur van de werking
berekend op basis van het aantal en de mate van inweektijd van de bij de operatie gebruikte wattenstaafjes en de hoeveelheid in een afzuigcontainer in de operatiekamer.
duur van de werking
intraoperatief behouden motorvermogen intraoperatief
Tijdsspanne: duur van de werking
chirurg test het motorvermogen na herstel van de aangetaste pees
duur van de werking
operatieve tijd
Tijdsspanne: duur van de werking
tijd vanaf huidincisie tot laatste hechting aangebracht voor wondsluiting
duur van de werking
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
werd gemeten en geregistreerd met behulp van een vijfpunts Likertschaal[25] (1 = zeer ontevreden, 2 = ontevreden, 3 = neutraal, 4 = tevreden en 5 = zeer tevreden) met checklist en een gesloten vraag "Als u deze operatie opnieuw ondergaan, zou u voor dezelfde soort verdoving kiezen? Ja of nee "
12 uur na de operatie
postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS) Een respondent selecteerde een geheel getal (0-10 gehele getallen) dat de intensiteit van zijn pijn het best weergeeft, 0-10 werd geregistreerd door een geblindeerde onderzoeker na 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur postoperatief werd de tijd van de eerste oproep voor postoperatieve analgesie geregistreerd, patiënten kregen 25 mg pethidine IV als de NRS-pijn groter was dan 3, de dosis werd herhaald op verzoek van de patiënt met een minimaal tijdsinterval van 2 uur tussen de doses, totale analgetische dosis vereist in de eerste twaalf uur postoperatief
12 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ain Shams University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Salwa O. Mohammed, M.D., Assistant professor, Ain Shams University, Faculty of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juni 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MS 242/2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen