Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Våken lokalbedøvelse infiltrasjon sammenlignet med regional nerveblokk for håndoperasjoner

17. juni 2023 oppdatert av: Ain Shams University

Vidvåken lokalbedøvelse Ingen Tourniquet (WALANT) versus regional anestesi med Tourniquet for håndfleksoriske senereparasjonsoperasjoner hos voksne

Studien prøver å finne ut den beste anestesiteknikken for håndbøyeprosedyrer som gir effektiv anestesi samtidig som den gir tilstrekkelig kirurgisk felteksponering og mindre blodtap

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studien sammenlignet pasienter som var planlagt for håndkirurgiske prosedyrer ved bruk av lysvåken lokalbedøvelsesinfiltrasjon med de som fikk supra-clavicular plexus brachial blokk. sammenligningen inkludert tilstrekkelig smertekontroll, blodtap, pasienttilfredshet, tid og ferdigheter som trengs for å gi estetisk teknikk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11591
        • Ain shams university hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne ble inkludert hvis de skulle planlegges for reparasjon av fleksorsene (intervensjoner som involverer bøyesener i håndleddet (Flexor Carpi Ulnaris (FCU), Flexor Carpi Radialis (FCR) og/eller Palmaris Longus PL), fingre (flexor digitorum Profundus FDP) og/eller Flexor Digitorum Superficialis FDS) og tommel (Flexor Pollicis Longus FPL)), i alderen 18 år eller over og med ASA fysisk status I eller II.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne ble ekskludert hvis de var (American Society of Anaesthesia) ASA fysisk status III eller IV, nektet anestesiprosedyre eller nektet å delta i studien, dokumentert overfølsomhet for lidokain, kompromittert perifer sirkulasjon (pasienter med tidligere vaskulær skade, vaskulitt, Buergers sykdom , og sklerodermi), tegn på infeksjon på injeksjonsstedet, pasienter med iskemisk hjertesykdom eller psykiatrisk sykdom og pasienter med samtidige skader som trengte ytterligere operativ prosedyre under generell anestesi eller spinal anestesi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Vidvåken lokalbedøvelse (WALANT)
Studiearm: (WALANT) pasient fikk lokalbedøvelse (25 ml 2 % lidokain med 0,5 ml adrenalin (1 mg/ml) og 5 ml 8,4 % natriumbikarbonat. den endelige 50 ml blandingen inneholdt 10 mg/ml lidokain og adrenalin 1:100 000 konsentrasjon) infiltrasjon langs stråler på operasjonsstedet (15 ml eller mer per stråle (150 mg lidokain) med 27G nål, 10 ml (eller mer) i håndflaten , deretter 2 ml i proksimale og midtre phalanges og 1 ml i distale phalanx (hvis nødvendig )) for reparasjon av håndfleksor sener.
Annen: lokalbedøvelse infiltrasjon
Infiltrasjon av 150 mg lidokainoppløsning per stråle på stedet for kirurgisk snitt for reparasjon av bøyesene i håndflaten, de 2 proksimale og distale falanger
Aktiv komparator: Supra Clavicular- Brachial Plexus Block (SC-BPB)
Kontrollarm:(SC-BPB): ultralydveiledet injeksjon av lokal estetikk (15 ml 2 % lidokain og 15 ml 0,5 % bupivakain ble injisert trinnvis over 3-5 minutter) på supraklavikulært nivå der plexus brachialis trunks er lokalisert dette vil gi bedøvelse for hele overekstremiteten distalt til skulderleddet.
Annen: plexus brachialis blokk
ultralydveiledet infiltrasjon av lokal estetikk rundt plexus brachialis trunks og divisjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ smertescore
Tidsramme: operasjonens varighet
smertevurdering under operasjon i følgende øyeblikk: før injeksjonen, under injeksjoner , under snittet , under skånsom manipulasjon , under aggressiv manipulasjon og under sårlukking.
operasjonens varighet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
anestesi induksjonstid
Tidsramme: operasjonens varighet
tiden det tar å gi anestesi
operasjonens varighet
Blodtap
Tidsramme: operasjonens varighet
beregnes basert på antall og grad av bløtlegging av vattpinner brukt i operasjonen og mengden i en sugebeholder på operasjonsrommet.
operasjonens varighet
intraoperativt bevart motorkraft intraoperativt
Tidsramme: operasjonens varighet
kirurgen teste motorkraften etter reparasjon av den berørte senen
operasjonens varighet
operativ tid
Tidsramme: operasjonens varighet
tid fra hudsnitt til siste sutur påført for sårlukking
operasjonens varighet
pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 timer etter operasjon
ble målt og registrert ved hjelp av fempunkts Likert-skala[25] (1 = veldig misfornøyd, 2 = misfornøyd, 3 = nøytral, 4 = fornøyd og 5 = veldig fornøyd) med sjekkliste og et lukket spørsmål "Hvis du skulle gjennomgå denne operasjonen igjen, ville du valgt samme type anestesi? Ja eller nei "
12 timer etter operasjon
postoperative smertescore
Tidsramme: 12 timer postoperativt
numerisk smertevurderingsskala (NRS) En respondent valgte et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smerten hans, 0-10 ble registrert av en blindet etterforsker ved 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer postoperativt ble tidspunktet for 1. samtale for postoperativ analgesi registrert, pasientene fikk 25 mg petidin IV hvis NRS-smerten oversteg 3, dosen ble gjentatt etter pasientens behov med 2 timers minimalt tidsintervall mellom dosene, total smertestillende dose nødvendig i de første tolv timene postoperativt
12 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ain Shams University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Salwa O. Mohammed, M.D., Assistant professor, Ain Shams University, Faculty of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MS 242/2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger