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Lokalanästhesie-Infiltration im Wachzustand im Vergleich zur regionalen Nervenblockade bei Handoperationen

17. Juni 2023 aktualisiert von: Ain Shams University

Wide-Awake Lokalanästhesie ohne Tourniquet (WALANT) im Vergleich zu Regionalanästhesie mit Tourniquet für Operationen zur Reparatur von Handbeugersehnen bei Erwachsenen

Die Studie versuchte, die beste Anästhesietechnik für Handbeugeverfahren zu finden, die eine effiziente Anästhesie bei gleichzeitig angemessener Exposition des Operationsfeldes und weniger Blutverlust bietet

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie verglich Patienten, die für handchirurgische Eingriffe mit hellwacher Lokalanästhesie-Infiltration vorgesehen waren, mit Patienten, die eine supraklavikuläre Plexus-Brachialblockade erhielten. Der Vergleich umfasst die Angemessenheit der Schmerzkontrolle, den Blutverlust, die Patientenzufriedenheit, die Zeit und die Fähigkeiten, die für die Bereitstellung ästhetischer Techniken erforderlich sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11591
        • Ain shams university hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer wurden eingeschlossen, wenn sie für eine Beugesehnenreparatur (Eingriffe mit Beugesehnen des Handgelenks (Flexor carpi ulnaris (FCU), Flexor carpi radialis (FCR) und/oder Palmaris longus PL), Finger (Flexor digitorum Profundus FDP und/oder Flexor Digitorum Superficialis FDS) und Daumen (Flexor Pollicis Longus FPL)), im Alter von mindestens 18 Jahren und im ASA-Status I oder II.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn sie (American Society of Anasthetic) ASA-Status III oder IV waren, das Anästhesieverfahren verweigerten oder die Teilnahme an der Studie verweigerten, eine dokumentierte Überempfindlichkeit gegenüber Lidocain hatten, die periphere Zirkulation beeinträchtigt waren (Patienten mit früheren Gefäßverletzungen, Vaskulitis, Morbus Bürger). und Sklerodermie), Anzeichen einer Infektion an der Injektionsstelle, Patienten mit ischämischer Herzkrankheit oder psychiatrischer Erkrankung und Patienten mit Begleitverletzungen, die ein weiteres operatives Verfahren unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie erforderten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lokalanästhesie im Wachzustand (WALANT)
Studienarm: (WALANT) Patient erhielt eine Lokalanästhesie (25 ml 2 %iges Lidocain mit 0,5 ml Adrenalin (1 mg/ml) und 5 ml 8,4 %iges Natriumbicarbonat. die endgültige 50-ml-Mischung enthielt 10 mg/ml Lidocain und Adrenalin in einer Konzentration von 1:100.000). , dann 2 ml in die proximalen und mittleren Phalangen und 1 ml in die distale Phalanx (falls erforderlich)) zur Reparatur der Handbeugesehnen.
Sonstiges: Lokalanästhesie-Infiltration
Infiltration von 150 mg Lidocainlösung pro Strahl an der Stelle der chirurgischen Inzision zur Beugesehnenreparatur in der Handfläche, den 2 proximalen und distalen Phalangen
Aktiver Komparator: Supra-Clavicular-Brachialis-Plexus-Block (SC-BPB)
Kontrollarm: (SC-BPB): Ultraschallgesteuerte Injektion lokaler Ästhetik (15 ml 2 % Lidocain und 15 ml 0,5 % Bupivacain wurden schrittweise über 3–5 Minuten injiziert) auf supraklavikulärer Ebene, wo sich die Stämme des Plexus brachialis befinden Dadurch wird die gesamte obere Extremität distal des Schultergelenks betäubt.
Sonstiges: Plexus brachialis blockieren
ultraschallgeführte Infiltration der lokalen Ästhetik um die Stämme und Unterteilungen des Plexus brachialis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: Betriebsdauer
Schmerzbeurteilung während der Operation zu folgenden Zeitpunkten: vor der Injektion, während der Injektionen, während der Inzision, während sanfter Manipulation, während aggressiver Manipulation und während des Wundverschlusses.
Betriebsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narkoseeinleitungszeit
Zeitfenster: Betriebsdauer
die Zeit, die benötigt wird, um eine Anästhesie bereitzustellen
Betriebsdauer
Blutverlust
Zeitfenster: Betriebsdauer
berechnet auf der Grundlage der Anzahl und des Tränkungsgrades der bei der Operation verwendeten Tupfer und der Menge in einem Absaugbehälter im Operationssaal.
Betriebsdauer
intraoperativ erhaltene motorische Kraft intraoperativ
Zeitfenster: Betriebsdauer
Chirurg testet die motorische Kraft nach der Reparatur der betroffenen Sehne
Betriebsdauer
operative Zeit
Zeitfenster: Betriebsdauer
Zeit vom Hautschnitt bis zur letzten Naht zum Wundverschluss
Betriebsdauer
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
wurde gemessen und anhand einer fünfstufigen Likert-Skala[25] (1 = sehr unzufrieden, 2 = unzufrieden, 3 = neutral, 4 = zufrieden und 5 = sehr zufrieden) mit Checkliste und einer geschlossenen Frage „Wenn Sie es tun würden sich dieser Operation erneut unterziehen, würden Sie die gleiche Art der Anästhesie wählen? Ja oder nein "
12 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzscores
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Numerische Schmerzbewertungsskala (NRS) Ein Befragter wählte eine ganze Zahl (0-10 ganze Zahlen), die die Intensität seiner Schmerzen am besten widerspiegelt, 0-10 wurde von einem verblindeten Untersucher nach 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden aufgezeichnet Postoperativ wurde die Zeit des 1. Aufrufs zur postoperativen Analgesie aufgezeichnet, die Patienten erhielten 25 mg Pethidin i.v., wenn der NRS-Schmerz 3 übersteigt, die Dosis wurde auf Wunsch des Patienten mit einem minimalen Zeitintervall von 2 Stunden zwischen den Dosen wiederholt, die analgetische Gesamtdosis wurde in den 1. zwölf Stunden benötigt postoperativ
12 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ain Shams University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Salwa O. Mohammed, M.D., Assistant professor, Ain Shams University, Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MS 242/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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