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Infiltração de anestesia local acordado em comparação com bloqueio nervoso regional para cirurgias de mão

17 de junho de 2023 atualizado por: Ain Shams University

Anestesia local sem torniquete (WALANT) versus anestesia regional com torniquete para cirurgias de reparo do tendão flexor da mão em adultos

O estudo tentou definir a melhor técnica de anestesia para procedimentos de flexão da mão que fornecem anestesia eficiente, proporcionando exposição adequada do campo cirúrgico e menos perda de sangue

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo atual comparou pacientes agendados para procedimentos cirúrgicos de mão usando infiltração de anestésico local acordado com aqueles que receberam bloqueio do plexo braquial supraclavicular. a comparação incluindo adequação do controle da dor, perda de sangue, satisfação do paciente, tempo e habilidades necessárias para fornecer a técnica estética.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11591
        • Ain shams university hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes foram incluídos se fossem agendados para reparo do tendão flexor (intervenções envolvendo tendões flexores do punho (Flexor ulnar do carpo (FCU), Flexor radial do carpo (FCR) e/ou Palmaris Longus PL), dedos (flexor profundo dos dedos FDP e/ou Flexor Digitorum Superficialis FDS) e polegar (Flexor Pollicis Longus FPL)), com idade igual ou superior a 18 anos e estado físico ASA I ou II.

Critério de exclusão:

  • Os participantes foram excluídos se fossem (American Society of Anesthesia) estado físico ASA III ou IV, recusa de procedimento anestésico ou recusa em participar do estudo, hipersensibilidade documentada à lidocaína, circulação periférica comprometida (pacientes com lesão vascular prévia, vasculite, doença de Buerger , e esclerodermia), evidência de infecção no local da injeção, pacientes com doença isquêmica do coração ou doença psiquiátrica e pacientes com lesões concomitantes que necessitaram de procedimentos operatórios adicionais sob anestesia geral ou raquianestesia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Anestesia Local Acordada (WALANT)
Braço do estudo: paciente (WALANT) recebeu anestesia local (25ml de lidocaína 2% com 0,5 ml de adrenalina (1mg/mL) e 5 ml de bicarbonato de sódio 8,4%. a mistura final de 50 ml continha 10 mg/ml de lidocaína e concentração de adrenalina 1:100.000) infiltração ao longo dos raios no local da cirurgia (15 ml ou mais por raio (150 mg de lidocaína) por agulha 27G, 10 ml (ou mais) na palma , depois 2 ml nas falanges proximal e média e 1 ml na falange distal (se necessário )) para reparo dos tendões flexores da mão.
Outro: infiltração de anestesia local
Infiltração de 150 mg de solução de lidocaína por raio no local da incisão cirúrgica para reparo do tendão flexor na palma da mão, as 2 falanges proximais e distais
Comparador Ativo: Supra Clavicular- Bloqueio do Plexo Braquial (SC-BPB)
Braço de controle: (SC-BPB): injeção guiada por ultrassom de estética local (15 mL de lidocaína a 2% e 15 mL de bupivacaína a 0,5% foram injetados de forma incremental durante 3-5 min) no nível supraclavicular onde os troncos do plexo braquial estão localizados isso fornecerá anestesia para todo o membro superior distal à articulação do ombro.
Outro: bloqueio do plexo braquial
infiltração guiada por ultrassom da estética local ao redor dos troncos e divisões do plexo braquial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de dor intraoperatória
Prazo: duração da operação
avaliação da dor durante a operação nos seguintes momentos: antes da injeção, durante as injeções, durante a incisão, durante a manipulação suave, durante a manipulação agressiva e durante o fechamento da ferida.
duração da operação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de indução anestésica
Prazo: duração da operação
o tempo necessário para fornecer anestesia
duração da operação
Perda de sangue
Prazo: duração da operação
calculado com base no número e grau de imersão dos swabs usados ​​na operação e na quantidade em um recipiente de sucção na sala de operação.
duração da operação
potência motora preservada intraoperatória intraoperatória
Prazo: duração da operação
cirurgião testar a potência do motor após o reparo do tendão afetado
duração da operação
tempo operatório
Prazo: duração da operação
tempo desde a incisão da pele até a última sutura aplicada para fechamento da ferida
duração da operação
satisfação do paciente
Prazo: 12 horas pós operatório
foi medido e registrado usando escala Likert de cinco pontos[25] (1 = muito insatisfeito, 2 = insatisfeito, 3 = neutro, 4 = satisfeito e 5 = muito satisfeito) com lista de verificação e uma pergunta fechada "Se você fosse se submeter a esta cirurgia novamente, você escolheria o mesmo tipo de anestesia? Sim ou não "
12 horas pós operatório
escores de dor pós-operatória
Prazo: 12 horas de pós-operatório
escala numérica de avaliação da dor (NRS) Um entrevistado selecionou um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor, 0-10 foi registrado por um investigador cego em 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas no pós-operatório, o tempo da 1ª chamada para analgesia pós-operatória foi registrado, os pacientes receberam 25 mg de petidina IV se a dor NRS exceder 3, a dose foi repetida a pedido do paciente com intervalo mínimo de 2 horas entre as doses, dose total de analgésico necessária nas primeiras doze horas pós-operatório
12 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ain Shams University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Salwa O. Mohammed, M.D., Assistant professor, Ain Shams University, Faculty of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MS 242/2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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