Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace a prevence dysfunkce pánevního dna u žen, které přežily gynekologickou rakovinu

13. října 2025 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Dvěma cíli této studie je vytvořit standardizovanou metodu hodnocení pánevního dna u pacientů podstupujících ozařování pánve a určit proveditelnost plánování inverzní RT pomocí MRI k identifikaci dozimetrických omezení svalstva pánevního dna pro použití při ozařování. Vyšetřovatelé předpokládají, že diagnostický nástroj založený na vyšetření poskytne více informací o oblastech poranění souvisejících s ozářením pánve než výsledky hlášené pacientem a mohl by být použit v budoucích studiích preventivních strategií. Nástroj založený na zkouškách také umožní měření závislosti dávky bolesti na radiační léčbu specifických oblastí, které by mohly být vyloučeny z radiačních polí během plánování léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí – potenciální kohorta

  • Podstupují primární léčbu lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla s definitivní chemoradioterapií s kurativním záměrem (chemoterapie musí být radiosenzibilizující platinová látka).
  • Minimálně 18 let.
  • Anglicky mluvící člověk.
  • Schopnost porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB.

Kritéria vyloučení – potenciální kohorta

  • Obdržel jakoukoli formu pánevního záření (kromě diagnostických studií).
  • V současné době užívá a neplánuje užívat antiestrogenní hormonální terapii.
  • Diagnóza intersticiální cystitidy/chronické bolesti močového měchýře, syndromu dráždivého tračníku nebo zánětlivého onemocnění střev.
  • V současné době se léčí pro chronickou nerakovinnou bolest (léčba bolesti po zařazení je přijatelná).

Kritéria zahrnutí – retrospektivní kohorta (historická kontrola)

  • Získaná primární léčba lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla s definitivní chemoradioterapií s kurativním záměrem (chemoterapie musí být radiosenzibilizující platinová látka).
  • Minimálně 18 let.

Kritéria vyloučení – retrospektivní kohorta (historická kontrola)

  • Obdržel jakoukoli formu pánevního záření (kromě diagnostických studií).
  • Během léčby nebo 6 měsíců po léčbě užívala antiestrogenní hormonální léčbu.
  • Diagnóza intersticiální cystitidy/chronické bolesti močového měchýře, syndromu dráždivého tračníku nebo zánětlivého onemocnění střev na začátku léčby.
  • Na začátku léčby současně léčena pro chronickou nerakovinnou bolest.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednociferné vyšetření pánve
  • Pacientkám před léčbou, v polovině léčby (po 3 týdnech léčby), na konci léčby (po 6 týdnech léčby) a při následném vyšetření provede jejich gynekologický radiační onkolog vyšetření svalů pánevního dna. návštěva 6 měsíců po ukončení léčby. V těchto časových bodech pacienti také vyplní dotazník o dopadu na pánevní dno 7 (PFIQ-7), index postižení pánevního dna (PFDI-20) a EORTC QLQ-CX24.
  • Pacient také podstoupí standardní péči MRI před zahájením léčby.
Postup: Jednociferné vyšetření pánve
Vyšetření trvá přibližně 5 minut a používá jednu číslici k prohmatání svalů pánevního dna, během kterého pacienti hodnotí bolest na stupnici 0-10 na 5 spárovaných místech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání symptomů hlášených pacientem měřených pomocí EORTC QLQ-CX2 ve srovnání s nálezy jednomístného vyšetření pánve
Časové okno: Před zahájením léčby, v polovině léčby (3 týdny po léčbě), na konci léčby (po 6 týdnech léčby) a při kontrolní návštěvě 6 měsíců po ukončení léčby
Vyšetření bude považováno za pozitivní na PFMD, pokud je bolest na kterémkoli vyšetřovaném místě hlášena jako větší nebo rovna čtyřem (>4) z 10. EORTC QLQ-CX2 obsahuje 24 položek hodnocených 1-4 podle frekvence, se kterou pacient každou zažívá. Minimální možné skóre je 24 a maximum 96, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života. Dotazník bude považován za pozitivní, pokud bude jakákoliv otázka vaginálního, sexuálního nebo genitourinárního modulu hodnocena 4 a jinak bude analyzován jako spojitá proměnná.
Před zahájením léčby, v polovině léčby (3 týdny po léčbě), na konci léčby (po 6 týdnech léčby) a při kontrolní návštěvě 6 měsíců po ukončení léčby
Porovnání symptomů hlášených pacientem měřených pomocí PFDI-20 ve srovnání s nálezy jednomístného vyšetření pánve
Časové okno: Před zahájením léčby, v polovině léčby (3 týdny po léčbě), na konci léčby (po 6 týdnech léčby) a při kontrolní návštěvě 6 měsíců po ukončení léčby
Vyšetření bude považováno za pozitivní na PFMD, pokud je bolest v kterémkoli vyšetřovaném místě hlášena jako > 4 z 10. PFDI-20 obsahuje 20 položek ve třech doménách a poskytuje škálované skóre 0-100, které ukazuje, jak moc je pacient obtěžován problémy souvisejícími s pánevním dnem. Dotazník bude považován za pozitivní, pokud je škálované skóre větší nebo rovné 16, což naznačuje alespoň „střední úzkost“, a jinak bude analyzován jako spojitá proměnná.
Před zahájením léčby, v polovině léčby (3 týdny po léčbě), na konci léčby (po 6 týdnech léčby) a při kontrolní návštěvě 6 měsíců po ukončení léčby
Srovnání symptomů hlášených pacientem měřených pomocí PFIQ-7 ve srovnání s nálezy jednomístného vyšetření pánve
Časové okno: Před zahájením léčby, v polovině léčby (3 týdny po léčbě), na konci léčby (po 6 týdnech léčby) a při kontrolní návštěvě 6 měsíců po ukončení léčby
Vyšetření bude považováno za pozitivní na PFMD, pokud je bolest v kterémkoli vyšetřovaném místě hlášena jako > 4 z 10. PFIQ-7 obsahuje 7 položek, z nichž každá se opakuje ve třech doménách a poskytuje škálované skóre a celkové skóre udávající, jak moc je pacient obtěžován problémy souvisejícími s pánevním dnem. Dotazník nemá stanovenou stupnici závažnosti, a proto bude analyzován jako jednoduchá spojitá proměnná.
Před zahájením léčby, v polovině léčby (3 týdny po léčbě), na konci léčby (po 6 týdnech léčby) a při kontrolní návštěvě 6 měsíců po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový průběh vývoje dysfunkce pánevního dna v průběhu léčby rakoviny děložního čípku pomocí vyšetření pánve
Časové okno: Po dokončení sledování (odhaduje se na 6 měsíců)
Spojité proměnné škál a celkové skóre budou vypočteny pro zkoušku v každém časovém bodě a znázorněny v grafech typu pavouka. Výsledky vyšetření budou analyzovány pomocí prahů popsaných v primárním měření výsledku a četnosti pozitivních skóre hlášených pro každý časový bod.
Po dokončení sledování (odhaduje se na 6 měsíců)
Časový průběh vývoje dysfunkce pánevního dna v průběhu léčby rakoviny děložního čípku pomocí skóre EORTC QLQ-CX2
Časové okno: Po dokončení sledování (odhaduje se na 6 měsíců)
Spojité proměnné škál a celkové skóre budou vypočteny pro dotazníky v každém časovém bodě a znázorněny v grafech typu pavouka. Výsledky dotazníku budou analyzovány pomocí prahových hodnot popsaných v primárním měření výsledku a četnosti pozitivních skóre hlášených pro každý časový bod.
Po dokončení sledování (odhaduje se na 6 měsíců)
Časový průběh vývoje dysfunkce pánevního dna v průběhu léčby rakoviny děložního čípku pomocí skóre PFDI-20
Časové okno: Po dokončení sledování (odhaduje se na 6 měsíců)
Spojité proměnné škál a celkové skóre budou vypočteny pro dotazníky v každém časovém bodě a znázorněny v grafech typu pavouka. Výsledky dotazníku budou analyzovány pomocí prahových hodnot popsaných v primárním měření výsledku a četnosti pozitivních skóre hlášených pro každý časový bod.
Po dokončení sledování (odhaduje se na 6 měsíců)
Časový průběh vývoje dysfunkce pánevního dna v průběhu léčby rakoviny děložního čípku pomocí skóre PFIQ-7
Časové okno: Po dokončení sledování (odhaduje se na 6 měsíců)
Spojité proměnné škál a celkové skóre budou vypočteny pro dotazníky v každém časovém bodě a znázorněny v grafech typu pavouka. Výsledky dotazníku budou analyzovány pomocí prahových hodnot popsaných v primárním měření výsledku a četnosti pozitivních skóre hlášených pro každý časový bod.
Po dokončení sledování (odhaduje se na 6 měsíců)
Korelujte dávku záření na struktury pánevního dna se závažností symptomů pomocí dotazníku (EORTC QLQ-CX2, PFDI-20 a PFIQ-7) a fyzikálního vyšetření
Časové okno: Po dokončení sledování (odhaduje se na 6 měsíců)
Spojité proměnné škál a celkové skóre, stejně jako specifické skóre pro radiaci exponované struktury při zkoušce, budou porovnány s dozimetrickým hodnocením expozice struktur pánevního dna.
Po dokončení sledování (odhaduje se na 6 měsíců)
Určete radiační dávku na úrovni struktury na komplexní funkční struktury pánve
Časové okno: Po dokončení sledování (odhaduje se na 6 měsíců)
Standardní dozimetrické hodnoty budou vypočteny pro každou specifickou strukturu pánevního dna hodnocenou při vyšetření.
Po dokončení sledování (odhaduje se na 6 měsíců)
Frekvence symptomů dysfunkce svalů pánevního dna u pacientů s rozděleným polem IMRT ve srovnání s historickými kontrolami
Časové okno: Po dokončení sledování (odhaduje se na 6 měsíců)
Historické kontroly budou zjišťovány prostřednictvím přehledu dozimetrických hodnot v archivovaných plánech radiační léčby a porovnány se současnými gynekologickými radiačními standardy. Tito pacienti také podstoupí důkladnou revizi tabulek pro následné diagnózy poruch souvisejících s pánevním dnem a porovnají je s četností diagnóz pomocí screeningových nástrojů navržených v této studii.
Po dokončení sledování (odhaduje se na 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Premal Thaker, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202209105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení