Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation og forebyggelse af bækkenbundsdysfunktion hos gynækologiske kræftoverlevere

13. oktober 2025 opdateret af: Washington University School of Medicine
De to mål med denne undersøgelse er at etablere en standardiseret metode til at vurdere bækkenbunden for patienter, der gennemgår bækkenbestråling, og at bestemme gennemførligheden af ​​invers-RT-planlægning ved hjælp af MR til at identificere dosimetriske begrænsninger af bækkenbundsmuskulaturen til brug i strålingsplanlægning. Efterforskerne antager, at et eksamensbaseret diagnostisk værktøj vil give mere information om skadeområderne relateret til bækkenstråling end patientrapporterede resultater og kan bruges i fremtidige undersøgelser af forebyggende strategier. Et eksamensbaseret værktøj vil også tillade måling af smertedosis-respons på strålebehandling af specifikke områder, som kan udelukkes fra strålefelter under behandlingsplanlægning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier - Fremadrettet kohorte

  • Under primær behandling for lokalt fremskreden livmoderhalskræft med definitiv kemoradioterapi med kurativ hensigt (kemoterapi skal være et radiosensibiliserende platinmiddel).
  • Mindst 18 år.
  • engelsktalende.
  • Kunne forstå og villig til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument.

Eksklusionskriterier - Fremadrettet kohorte

  • Modtog enhver form for bækkenstråling (undtagen diagnostiske undersøgelser).
  • Tager i øjeblikket og planlægger ikke at tage anti-østrogen hormonbehandling.
  • Diagnose af interstitiel blærebetændelse/kronisk blæresmerter, irritabel tyktarm eller inflammatorisk tarmsygdom.
  • I øjeblikket behandles for en kronisk smertetilstand uden kræft (behandling for smerter efter tilmelding er acceptabel).

Inklusionskriterier - Retrospektiv kohorte (historisk kontrol)

  • Modtog primær behandling for lokalt fremskreden livmoderhalskræft med definitiv, helbredende kemoradioterapi (kemoterapi skal være et radiosensibiliserende platinmiddel).
  • Mindst 18 år.

Eksklusionskriterier - Retrospektiv kohorte (historisk kontrol)

  • Modtog enhver form for bækkenstråling (undtagen diagnostiske undersøgelser).
  • Modtog anti-østrogen hormonbehandling under behandlingen eller i de 6 måneder efter behandlingen.
  • Diagnose af interstitiel blærebetændelse/kroniske blæresmerter, irritabel tyktarm eller inflammatorisk tarmsygdom i starten af ​​behandlingen.
  • Samtidig behandles for en kronisk ikke-cancer smertetilstand ved behandlingsstart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Encifret bækkenundersøgelse
  • Patienterne vil få foretaget en bækkenbundsmuskelundersøgelse af deres gynækologiske strålingsonkolog før behandlingen, ved behandlingens midtpunkt (efter 3 ugers behandling), ved behandlingens afslutning (efter 6 ugers behandling) og ved en opfølgning besøg 6 måneder efter endt behandling. Patienter vil også udfylde Pelvic Floor Impact Questionnaire 7 (PFIQ-7), Pelvic Floor Disability Index (PFDI-20) og EORTC QLQ-CX24 på disse tidspunkter.
  • Patienten vil også gennemgå en standardbehandlings-MR før behandlingen påbegyndes.
Procedure: Encifret bækkenundersøgelse
Undersøgelsen tager cirka 5 minutter og bruger et enkelt ciffer til at palpere bækkenbundsmusklerne, hvor patienter vil vurdere smerte på en skala fra 0-10 på 5 parrede steder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af patientrapporterede symptomer målt ved EORTC QLQ-CX2 sammenlignet med fund af enkeltcifret bækkenundersøgelse
Tidsramme: Før behandlingsstart, ved behandlingens midtpunkt (3 uger efter behandling), ved behandlingens afslutning (efter 6 ugers behandling) og ved 6 måneders opfølgningsbesøg efter endt behandling
En undersøgelse vil blive betragtet som positiv for PFMD, hvis smerte på et undersøgt sted rapporteres som større end eller lig med fire (>4) ud af 10. EORTC QLQ-CX2 indeholder 24 punkter scoret 1-4 efter frekvens, som patienten oplever hver. Den mindst mulige score er 24 og maksimum 96, hvor højere score indikerer dårligere livskvalitet. Spørgeskemaet vil blive betragtet som positivt, hvis et spørgsmål om vaginalt, seksuelt eller genitourinært modul er vurderet til 4 og ellers vil blive analyseret som en kontinuerlig variabel.
Før behandlingsstart, ved behandlingens midtpunkt (3 uger efter behandling), ved behandlingens afslutning (efter 6 ugers behandling) og ved 6 måneders opfølgningsbesøg efter endt behandling
Sammenligning af patientrapporterede symptomer målt ved PFDI-20 sammenlignet med resultater af enkeltcifret bækkenundersøgelse
Tidsramme: Før behandlingsstart, ved behandlingens midtpunkt (3 uger efter behandling), ved behandlingens afslutning (efter 6 ugers behandling) og ved 6 måneders opfølgningsbesøg efter endt behandling
En undersøgelse vil blive betragtet som positiv for PFMD, hvis smerter på et hvilket som helst undersøgt sted rapporteres som >4 ud af 10. PFDI-20 inkluderer 20 genstande i tre domæner og giver en skaleret score på 0-100, der angiver, hvor meget en patient er generet af bækkenbundsrelaterede problemer. Spørgeskemaet vil blive betragtet som positivt, hvis den skalerede score er større end eller lig med 16, hvilket angiver mindst "moderat stress", og ellers vil blive analyseret som en kontinuerlig variabel.
Før behandlingsstart, ved behandlingens midtpunkt (3 uger efter behandling), ved behandlingens afslutning (efter 6 ugers behandling) og ved 6 måneders opfølgningsbesøg efter endt behandling
Sammenligning af patientrapporterede symptomer målt ved PFIQ-7 sammenlignet med resultater af enkeltcifret bækkenundersøgelse
Tidsramme: Før behandlingsstart, ved behandlingens midtpunkt (3 uger efter behandling), ved behandlingens afslutning (efter 6 ugers behandling) og ved 6 måneders opfølgningsbesøg efter endt behandling
En undersøgelse vil blive betragtet som positiv for PFMD, hvis smerter på et hvilket som helst undersøgt sted rapporteres som >4 ud af 10. PFIQ-7 inkluderer 7 elementer, der hver gentages på tværs af tre domæner og giver en skaleret score og total score, der angiver, hvor meget en patient er generet af bækkenbundsrelaterede problemer. Spørgeskemaet har ikke en fastlagt sværhedsgrad, og vil derfor blive analyseret som en simpel kontinuerlig variabel.
Før behandlingsstart, ved behandlingens midtpunkt (3 uger efter behandling), ved behandlingens afslutning (efter 6 ugers behandling) og ved 6 måneders opfølgningsbesøg efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsforløb for bækkenbundsdysfunktionsudvikling i løbet af behandlingen for livmoderhalskræft ved brug af bækkenundersøgelse
Tidsramme: Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til at være 6 måneder)
Kontinuerlige variabler af skalaer og samlede score vil blive beregnet til eksamen på hvert tidspunkt og repræsenteret i edderkoppe-type plots. Resultaterne af eksamen vil blive analyseret ved hjælp af de tærskler, der er beskrevet i det primære resultatmål, og hyppigheden af ​​positive scores rapporteret for hvert tidspunkt.
Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til at være 6 måneder)
Tidsforløb for udvikling af bækkenbundsdysfunktion i løbet af behandlingsforløbet for livmoderhalskræft ved hjælp af EORTC QLQ-CX2-scorerne
Tidsramme: Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til at være 6 måneder)
Kontinuerlige variabler af skalaer og totalscore vil blive beregnet for spørgeskemaerne på hvert tidspunkt og repræsenteret i edderkoppe-type plots. Resultaterne af spørgeskemaet vil blive analyseret ved hjælp af de tærskler, der er beskrevet i det primære resultatmål, og hyppigheden af ​​positive scores rapporteret for hvert tidspunkt.
Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til at være 6 måneder)
Tidsforløb for udvikling af bækkenbundsdysfunktion i løbet af behandlingen for livmoderhalskræft ved hjælp af PFDI-20-scorerne
Tidsramme: Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til at være 6 måneder)
Kontinuerlige variabler af skalaer og totalscore vil blive beregnet for spørgeskemaerne på hvert tidspunkt og repræsenteret i edderkoppe-type plots. Resultaterne af spørgeskemaet vil blive analyseret ved hjælp af de tærskler, der er beskrevet i det primære resultatmål, og hyppigheden af ​​positive scores rapporteret for hvert tidspunkt.
Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til at være 6 måneder)
Tidsforløb for udvikling af bækkenbundsdysfunktion i løbet af behandlingen for livmoderhalskræft ved hjælp af PFIQ-7-scorerne
Tidsramme: Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til at være 6 måneder)
Kontinuerlige variabler af skalaer og totalscore vil blive beregnet for spørgeskemaerne på hvert tidspunkt og repræsenteret i edderkoppe-type plots. Resultaterne af spørgeskemaet vil blive analyseret ved hjælp af de tærskler, der er beskrevet i det primære resultatmål, og hyppigheden af ​​positive scores rapporteret for hvert tidspunkt.
Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til at være 6 måneder)
Korrelér strålingsdosis til bækkenbundsstrukturer med symptomernes sværhedsgrad ved spørgeskema (EORTC QLQ-CX2, PFDI-20 og PFIQ-7) og fysisk undersøgelse
Tidsramme: Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til at være 6 måneder)
Kontinuerlige variabler af skalaer og totalscore, samt specifikke scores for strålingseksponerede strukturer ved undersøgelse, vil blive sammenlignet med dosimetriske vurderinger af eksponering af bækkenbundsstrukturer.
Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til at være 6 måneder)
Bestem strukturniveau stråledosis til komplekse funktionelle bækkenstrukturer
Tidsramme: Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til at være 6 måneder)
Standard dosimetriske værdier vil blive beregnet for hver specifik bækkenbundsstruktur vurderet ved undersøgelsen.
Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til at være 6 måneder)
Hyppighed af bækkenbundsmuskeldysfunktionssymptomer hos split-field IMRT-patienter sammenlignet med historiske kontroller
Tidsramme: Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til at være 6 måneder)
Historiske kontroller vil blive forespurgt via diagramgennemgang for dosimetriske værdier i arkiverede strålebehandlingsplaner og sammenlignet med nuværende gynækologiske strålingsstandarder. Disse patienter vil også gennemgå en grundig diagramgennemgang for efterfølgende diagnoser af bækkenbundsrelaterede lidelser og sammenlignet med diagnosefrekvensen ved hjælp af de foreslåede screeningsværktøjer i denne undersøgelse.
Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til at være 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Premal Thaker, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202209105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger