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Identificação e prevenção da disfunção do assoalho pélvico em sobreviventes de câncer ginecológico

13 de outubro de 2025 atualizado por: Washington University School of Medicine
Os dois objetivos deste estudo são estabelecer um método padronizado de avaliação do assoalho pélvico para pacientes submetidos à radiação pélvica e determinar a viabilidade do planejamento de RT inversa usando ressonância magnética para identificar restrições dosimétricas da musculatura do assoalho pélvico para uso no planejamento de radiação. Os pesquisadores levantam a hipótese de que uma ferramenta de diagnóstico baseada em exames fornecerá mais informações sobre as áreas de lesão relacionadas à radiação pélvica do que os resultados relatados pelo paciente e pode ser usada em estudos futuros de estratégias preventivas. Uma ferramenta baseada em exame também permitirá a medição da dose-resposta da dor ao tratamento com radiação de áreas específicas, que podem ser excluídas dos campos de radiação durante o planejamento do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão - Coorte Prospectiva

  • Em tratamento primário para câncer cervical localmente avançado com quimiorradioterapia definitiva de intenção curativa (a quimioterapia deve ser um agente de platina radiossensibilizante).
  • Pelo menos 18 anos de idade.
  • Falante de inglês.
  • Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB.

Critérios de Exclusão - Coorte Prospectiva

  • Recebeu qualquer forma de radiação pélvica (exceto estudos de diagnóstico).
  • Atualmente tomando e não planeja tomar terapia hormonal anti-estrogênica.
  • Diagnóstico de cistite intersticial/dor crônica na bexiga, síndrome do intestino irritável ou doença inflamatória intestinal.
  • Atualmente em tratamento para uma condição de dor crônica não oncológica (o tratamento para dor após a inscrição é aceitável).

Critérios de Inclusão - Coorte Retrospectiva (controle histórico)

  • Recebeu tratamento primário para câncer cervical localmente avançado com quimiorradioterapia definitiva de intenção curativa (a quimioterapia deve ser um agente de platina radiossensibilizante).
  • Pelo menos 18 anos de idade.

Critérios de Exclusão - Coorte Retrospectiva (controle histórico)

  • Recebeu qualquer forma de radiação pélvica (exceto estudos de diagnóstico).
  • Tomou terapia hormonal antiestrogênica durante o tratamento ou nos 6 meses seguintes ao tratamento.
  • Diagnóstico de cistite intersticial/dor crônica na bexiga, síndrome do intestino irritável ou doença inflamatória intestinal no início do tratamento.
  • Tratado simultaneamente para uma condição de dor crônica não oncológica no início do tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Exame pélvico de um dígito
  • Os pacientes terão um exame do músculo do assoalho pélvico realizado por seu oncologista ginecológico antes do tratamento, no meio do tratamento (após 3 semanas de tratamento), no final do tratamento (após 6 semanas de tratamento) e no acompanhamento visita 6 meses após o término do tratamento. Os pacientes também preencherão o Questionário de impacto do assoalho pélvico 7 (PFIQ-7), Índice de incapacidade do assoalho pélvico (PFDI-20) e o EORTC QLQ-CX24 nesses momentos.
  • O paciente também passará por uma ressonância magnética padrão de cuidados antes de iniciar o tratamento.
Procedimento: Exame pélvico de um dígito
O exame leva aproximadamente 5 minutos e usa um único dedo para palpar os músculos do assoalho pélvico, durante o qual os pacientes classificarão a dor em uma escala de 0 a 10 em 5 localizações pareadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação dos sintomas relatados pelo paciente medidos pelo EORTC QLQ-CX2 em comparação com os achados do exame pélvico de um único dígito
Prazo: Antes do início do tratamento, no ponto intermediário do tratamento (3 semanas após o tratamento), no final do tratamento (após 6 semanas de tratamento) e na visita de acompanhamento de 6 meses após o término do tratamento
Um exame será considerado positivo para DPM se a dor em qualquer local examinado for relatada como maior ou igual a quatro (>4) em 10. O EORTC QLQ-CX2 contém 24 itens pontuados de 1 a 4 pela frequência com que o paciente experimenta cada um. A pontuação mínima possível é de 24 e máxima de 96, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida. O questionário será considerado positivo se alguma questão do módulo vaginal, sexual ou geniturinário for pontuada 4 e caso contrário será analisado como uma variável contínua.
Antes do início do tratamento, no ponto intermediário do tratamento (3 semanas após o tratamento), no final do tratamento (após 6 semanas de tratamento) e na visita de acompanhamento de 6 meses após o término do tratamento
Comparação dos sintomas relatados pelo paciente medidos pelo PFDI-20 em comparação com os achados do exame pélvico de um único dígito
Prazo: Antes do início do tratamento, no ponto intermediário do tratamento (3 semanas após o tratamento), no final do tratamento (após 6 semanas de tratamento) e na visita de acompanhamento de 6 meses após o término do tratamento
Um exame será considerado positivo para DPM se a dor em qualquer local examinado for relatada como >4 em 10. O PFDI-20 inclui 20 itens em três domínios e fornece uma escala de pontuação de 0 a 100, indicando o quanto um paciente se incomoda com problemas relacionados ao assoalho pélvico. O questionário será considerado positivo se o escore escalado for maior ou igual a 16, indicando no mínimo "mal-estar moderado" e caso contrário será analisado como uma variável contínua.
Antes do início do tratamento, no ponto intermediário do tratamento (3 semanas após o tratamento), no final do tratamento (após 6 semanas de tratamento) e na visita de acompanhamento de 6 meses após o término do tratamento
Comparação dos sintomas relatados pelo paciente medidos pelo PFIQ-7 em comparação com os achados do exame pélvico de um único dígito
Prazo: Antes do início do tratamento, no ponto intermediário do tratamento (3 semanas após o tratamento), no final do tratamento (após 6 semanas de tratamento) e na visita de acompanhamento de 6 meses após o término do tratamento
Um exame será considerado positivo para DPM se a dor em qualquer local examinado for relatada como >4 em 10. O PFIQ-7 inclui 7 itens, cada um repetido em três domínios, e fornece uma escala de pontuação e pontuação total indicando o quanto um paciente se sente incomodado por problemas relacionados ao assoalho pélvico. O questionário não possui uma escala de gravidade estabelecida e, portanto, será analisado como uma variável contínua simples.
Antes do início do tratamento, no ponto intermediário do tratamento (3 semanas após o tratamento), no final do tratamento (após 6 semanas de tratamento) e na visita de acompanhamento de 6 meses após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de evolução da disfunção do assoalho pélvico ao longo do tratamento para câncer cervical usando exame pélvico
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 6 meses)
Variáveis ​​contínuas de escalas e pontuações totais serão calculadas para o exame em cada ponto do tempo e representadas em gráficos do tipo aranha. Os resultados do exame serão analisados ​​usando os limites descritos na medida de resultado primário e as frequências de pontuações positivas relatadas para cada ponto de tempo.
Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 6 meses)
Curso de tempo da evolução da disfunção do assoalho pélvico ao longo do tratamento para câncer cervical usando os escores EORTC QLQ-CX2
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 6 meses)
Variáveis ​​contínuas de escalas e pontuações totais serão calculadas para os questionários em cada ponto do tempo e representadas em parcelas do tipo aranha. Os resultados do questionário serão analisados ​​usando os limites descritos na medida de resultado primário e as frequências de pontuações positivas relatadas para cada ponto de tempo.
Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 6 meses)
Curso de tempo da evolução da disfunção do assoalho pélvico ao longo do tratamento para câncer cervical usando os escores PFDI-20
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 6 meses)
Variáveis ​​contínuas de escalas e pontuações totais serão calculadas para os questionários em cada ponto do tempo e representadas em parcelas do tipo aranha. Os resultados do questionário serão analisados ​​usando os limites descritos na medida de resultado primário e as frequências de pontuações positivas relatadas para cada ponto de tempo.
Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 6 meses)
Curso de tempo da evolução da disfunção do assoalho pélvico ao longo do tratamento para câncer cervical usando os escores do PFIQ-7
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 6 meses)
Variáveis ​​contínuas de escalas e pontuações totais serão calculadas para os questionários em cada ponto do tempo e representadas em parcelas do tipo aranha. Os resultados do questionário serão analisados ​​usando os limites descritos na medida de resultado primário e as frequências de pontuações positivas relatadas para cada ponto de tempo.
Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 6 meses)
Correlacione a dose de radiação nas estruturas do assoalho pélvico com a gravidade dos sintomas por questionário (EORTC QLQ-CX2, PFDI-20 e PFIQ-7) e exame físico
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 6 meses)
Variáveis ​​contínuas de escalas e escores totais, bem como pontuações específicas para estruturas expostas à radiação no exame, serão comparadas com avaliações dosimétricas de exposição de estruturas do assoalho pélvico.
Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 6 meses)
Determinar a dose de radiação no nível da estrutura para estruturas pélvicas funcionais complexas
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 6 meses)
Valores dosimétricos padrão serão calculados para cada estrutura específica do assoalho pélvico avaliada no exame.
Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 6 meses)
Frequência de sintomas de disfunção muscular do assoalho pélvico em pacientes com IMRT de campo dividido em comparação com controles históricos
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 6 meses)
Os controles históricos serão consultados por meio de revisão de prontuários para valores dosimétricos em planos de tratamento de radiação arquivados e comparados aos padrões atuais de radiação ginecológica. Esses pacientes também serão submetidos a uma revisão completa dos prontuários para diagnósticos subsequentes de distúrbios relacionados ao assoalho pélvico e comparados com a taxa de diagnóstico usando as ferramentas de triagem propostas neste estudo.
Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Premal Thaker, M.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de outubro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202209105

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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