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Identification et prévention du dysfonctionnement du plancher pelvien chez les survivantes d'un cancer gynécologique

13 octobre 2025 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Les deux objectifs de cette étude sont d'établir une méthode standardisée d'évaluation du plancher pelvien pour les patients subissant une radiothérapie pelvienne et de déterminer la faisabilité de la planification de la RT inverse à l'aide de l'IRM pour identifier les contraintes dosimétriques de la musculature du plancher pelvien à utiliser dans la planification de la radiothérapie. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un outil de diagnostic basé sur l'examen fournira plus d'informations sur les zones de blessure liées à la radiothérapie pelvienne que les résultats rapportés par les patients, et pourrait être utilisé dans de futures études sur les stratégies préventives. Un outil basé sur l'examen permettra également de mesurer la dose-réponse de la douleur au traitement par rayonnement de zones spécifiques, qui pourraient être exclues des champs de rayonnement lors de la planification du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
22

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion - Cohorte prospective

  • Traitement primaire d'un cancer du col de l'utérus localement avancé avec chimioradiothérapie définitive à visée curative (la chimiothérapie doit être un agent radiosensibilisant à base de platine).
  • Au moins 18 ans.
  • Anglophone.
  • Capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR.

Critères d'exclusion - Cohorte prospective

  • A reçu toute forme de radiothérapie pelvienne (à l'exception des études de diagnostic).
  • Prend actuellement et n'envisage pas de prendre une hormonothérapie anti-oestrogénique.
  • Diagnostic de cystite interstitielle/douleur chronique de la vessie, syndrome du côlon irritable ou maladie intestinale inflammatoire.
  • Actuellement traité pour une douleur chronique non cancéreuse (le traitement de la douleur après l'inscription est acceptable).

Critères d'inclusion - Cohorte rétrospective (témoin historique)

  • A reçu un traitement primaire pour le cancer du col de l'utérus localement avancé avec une chimioradiothérapie définitive à visée curative (la chimiothérapie doit être un agent radiosensibilisant à base de platine).
  • Au moins 18 ans.

Critères d'exclusion - Cohorte rétrospective (témoin historique)

  • A reçu toute forme de radiothérapie pelvienne (à l'exception des études de diagnostic).
  • A pris une hormonothérapie anti-œstrogénique pendant le traitement ou dans les 6 mois suivant le traitement.
  • Diagnostic de cystite interstitielle/douleur chronique de la vessie, syndrome du côlon irritable ou maladie intestinale inflammatoire au début du traitement.
  • Traitement simultané d'une douleur chronique non cancéreuse en début de traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Examen pelvien à un chiffre
  • Les patientes subiront un examen des muscles du plancher pelvien effectué par leur radio-oncologue gynécologique avant le traitement, à mi-parcours du traitement (après 3 semaines de traitement), à la fin du traitement (après 6 semaines de traitement) et lors d'un suivi. visite 6 mois après la fin du traitement. Les patients rempliront également le questionnaire 7 sur l'impact du plancher pelvien (PFIQ-7), l'indice d'invalidité du plancher pelvien (PFDI-20) et l'EORTC QLQ-CX24 à ces moments-là.
  • Le patient subira également une IRM standard avant de commencer le traitement.
Procédure: Examen pelvien à un chiffre
L'examen dure environ 5 minutes et utilise un seul doigt pour palper les muscles du plancher pelvien, au cours desquels les patients évalueront la douleur sur une échelle de 0 à 10 à 5 emplacements appariés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des symptômes rapportés par les patients tels que mesurés par l'EORTC QLQ-CX2 par rapport aux résultats de l'examen pelvien à un chiffre
Délai: Avant le début du traitement, à mi-parcours du traitement (3 semaines après le traitement), à la fin du traitement (après 6 semaines de traitement) et lors de la visite de suivi 6 mois après la fin du traitement
Un examen sera considéré comme positif pour la PFMD si la douleur sur l'un des sites examinés est signalée comme supérieure ou égale à quatre (> 4) sur 10. L'EORTC QLQ-CX2 contient 24 éléments notés de 1 à 4 selon la fréquence à laquelle le patient les expérimente. Le score minimum possible est de 24 et le maximum de 96, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie. Le questionnaire sera considéré comme positif si une question du module vaginal, sexuel ou génito-urinaire est notée 4 et sinon sera analysée comme une variable continue.
Avant le début du traitement, à mi-parcours du traitement (3 semaines après le traitement), à la fin du traitement (après 6 semaines de traitement) et lors de la visite de suivi 6 mois après la fin du traitement
Comparaison des symptômes rapportés par les patients tels que mesurés par PFDI-20 par rapport aux résultats de l'examen pelvien à un chiffre
Délai: Avant le début du traitement, à mi-parcours du traitement (3 semaines après le traitement), à la fin du traitement (après 6 semaines de traitement) et lors de la visite de suivi 6 mois après la fin du traitement
Un examen sera considéré comme positif pour la PFMD si la douleur à n'importe quel site examiné est signalée comme > 4 sur 10. Le PFDI-20 comprend 20 éléments dans trois domaines et fournit un score gradué de 0 à 100 indiquant à quel point un patient est gêné par des problèmes liés au plancher pelvien. Le questionnaire sera considéré comme positif si le score gradué est supérieur ou égal à 16, indiquant au moins une "détresse modérée" et sinon sera analysé comme une variable continue.
Avant le début du traitement, à mi-parcours du traitement (3 semaines après le traitement), à la fin du traitement (après 6 semaines de traitement) et lors de la visite de suivi 6 mois après la fin du traitement
Comparaison des symptômes rapportés par les patients tels que mesurés par PFIQ-7 par rapport aux résultats de l'examen pelvien à un chiffre
Délai: Avant le début du traitement, à mi-parcours du traitement (3 semaines après le traitement), à la fin du traitement (après 6 semaines de traitement) et lors de la visite de suivi 6 mois après la fin du traitement
Un examen sera considéré comme positif pour la PFMD si la douleur à n'importe quel site examiné est signalée comme > 4 sur 10. Le PFIQ-7 comprend 7 éléments répétés chacun dans trois domaines et fournit un score gradué et un score total indiquant à quel point un patient est gêné par des problèmes liés au plancher pelvien. Le questionnaire n'a pas d'échelle de sévérité établie, et sera donc analysé comme une simple variable continue.
Avant le début du traitement, à mi-parcours du traitement (3 semaines après le traitement), à la fin du traitement (après 6 semaines de traitement) et lors de la visite de suivi 6 mois après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution dans le temps de l'évolution de la dysfonction du plancher pelvien au cours du traitement du cancer du col de l'utérus à l'aide de l'examen pelvien
Délai: Jusqu'à l'achèvement du suivi (estimé à 6 mois)
Les variables continues des échelles et les scores totaux seront calculés pour l'examen à chaque instant et représentés dans des graphiques de type araignée. Les résultats de l'examen seront analysés à l'aide des seuils décrits dans la mesure de résultat principale et des fréquences de scores positifs signalés pour chaque point dans le temps.
Jusqu'à l'achèvement du suivi (estimé à 6 mois)
Évolution dans le temps de l'évolution de la dysfonction du plancher pelvien au cours du traitement du cancer du col de l'utérus à l'aide des scores EORTC QLQ-CX2
Délai: Jusqu'à l'achèvement du suivi (estimé à 6 mois)
Des variables continues d'échelles et des scores totaux seront calculées pour les questionnaires à chaque instant et représentées dans des diagrammes de type araignée. Les résultats du questionnaire seront analysés à l'aide des seuils décrits dans la mesure de résultat principale et des fréquences de scores positifs signalés pour chaque point dans le temps.
Jusqu'à l'achèvement du suivi (estimé à 6 mois)
Évolution dans le temps de l'évolution de la dysfonction du plancher pelvien au cours du traitement du cancer du col de l'utérus à l'aide des scores PFDI-20
Délai: Jusqu'à l'achèvement du suivi (estimé à 6 mois)
Des variables continues d'échelles et des scores totaux seront calculées pour les questionnaires à chaque instant et représentées dans des diagrammes de type araignée. Les résultats du questionnaire seront analysés à l'aide des seuils décrits dans la mesure de résultat principale et des fréquences de scores positifs signalés pour chaque point dans le temps.
Jusqu'à l'achèvement du suivi (estimé à 6 mois)
Évolution dans le temps de l'évolution de la dysfonction du plancher pelvien au cours du traitement du cancer du col de l'utérus à l'aide des scores PFIQ-7
Délai: Jusqu'à l'achèvement du suivi (estimé à 6 mois)
Des variables continues d'échelles et des scores totaux seront calculées pour les questionnaires à chaque instant et représentées dans des diagrammes de type araignée. Les résultats du questionnaire seront analysés à l'aide des seuils décrits dans la mesure de résultat principale et des fréquences de scores positifs signalés pour chaque point dans le temps.
Jusqu'à l'achèvement du suivi (estimé à 6 mois)
Corréler la dose de rayonnement aux structures du plancher pelvien avec la gravité des symptômes par questionnaire (EORTC QLQ-CX2, PFDI-20 et PFIQ-7) et examen physique
Délai: Jusqu'à l'achèvement du suivi (estimé à 6 mois)
Les variables continues des échelles et les scores totaux, ainsi que les scores spécifiques des structures exposées aux rayonnements lors de l'examen, seront comparés aux évaluations dosimétriques de l'exposition des structures du plancher pelvien.
Jusqu'à l'achèvement du suivi (estimé à 6 mois)
Déterminer la dose de rayonnement au niveau de la structure aux structures pelviennes fonctionnelles complexes
Délai: Jusqu'à l'achèvement du suivi (estimé à 6 mois)
Les valeurs dosimétriques standard seront calculées pour chaque structure spécifique du plancher pelvien évaluée lors de l'examen.
Jusqu'à l'achèvement du suivi (estimé à 6 mois)
Fréquence des symptômes de dysfonctionnement des muscles du plancher pelvien chez les patients IMRT à champ partagé par rapport aux témoins historiques
Délai: Jusqu'à l'achèvement du suivi (estimé à 6 mois)
Les contrôles historiques seront interrogés via l'examen des dossiers pour les valeurs dosimétriques dans les plans de radiothérapie archivés et comparés aux normes de radiothérapie gynécologiques actuelles. Ces patients feront également l'objet d'un examen approfondi des dossiers pour les diagnostics ultérieurs de troubles liés au plancher pelvien et comparés au taux de diagnostic à l'aide des outils de dépistage proposés dans cette étude.
Jusqu'à l'achèvement du suivi (estimé à 6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Premal Thaker, M.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 mars 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 octobre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 202209105

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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