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Identificazione e prevenzione della disfunzione del pavimento pelvico nei sopravvissuti al cancro ginecologico

13 ottobre 2025 aggiornato da: Washington University School of Medicine
I due obiettivi di questo studio sono stabilire un metodo standardizzato di valutazione del pavimento pelvico per i pazienti sottoposti a radiazione pelvica e determinare la fattibilità della pianificazione della RT inversa utilizzando la risonanza magnetica per identificare i vincoli dosimetrici della muscolatura del pavimento pelvico da utilizzare nella pianificazione della radiazione. I ricercatori ipotizzano che uno strumento diagnostico basato sull'esame fornirà maggiori informazioni sulle aree di lesione correlate alle radiazioni pelviche rispetto ai risultati riportati dal paziente e potrebbe essere utilizzato in futuri studi sulle strategie preventive. Uno strumento basato sull'esame consentirà inoltre di misurare la dose-risposta del dolore al trattamento con radiazioni di aree specifiche, che potrebbero essere escluse dai campi di radiazioni durante la pianificazione del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione - Coorte prospettica

  • In fase di trattamento primario per carcinoma cervicale localmente avanzato con chemioradioterapia definitiva con intento curativo (la chemioterapia deve essere un agente di platino radiosensibilizzante).
  • Almeno 18 anni di età.
  • Parlante inglese.
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione - Coorte prospettica

  • Ha ricevuto qualsiasi forma di radiazione pelvica (ad eccezione degli studi diagnostici).
  • Attualmente assume e non prevede di assumere terapia ormonale antiestrogenica.
  • Diagnosi di cistite interstiziale/dolore cronico alla vescica, sindrome dell'intestino irritabile o malattia infiammatoria intestinale.
  • Attualmente in trattamento per una condizione di dolore cronico non oncologico (il trattamento per il dolore dopo l'arruolamento è accettabile).

Criteri di inclusione - Coorte retrospettiva (controllo storico)

  • Ricevuto trattamento primario per carcinoma cervicale localmente avanzato con chemioradioterapia definitiva con intento curativo (la chemioterapia deve essere un agente di platino radiosensibilizzante).
  • Almeno 18 anni di età.

Criteri di esclusione - Coorte retrospettiva (controllo storico)

  • Ha ricevuto qualsiasi forma di radiazione pelvica (ad eccezione degli studi diagnostici).
  • Ha assunto terapia ormonale antiestrogenica durante il trattamento o nei 6 mesi successivi al trattamento.
  • Diagnosi di cistite interstiziale/dolore cronico alla vescica, sindrome dell'intestino irritabile o malattia infiammatoria intestinale all'inizio del trattamento.
  • Trattamento simultaneo per una condizione di dolore cronico non oncologico all'inizio del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esame pelvico a una cifra
  • I pazienti verranno sottoposti a un esame dei muscoli del pavimento pelvico eseguito dal loro radioterapista ginecologico prima del trattamento, a metà del trattamento (dopo 3 settimane di trattamento), alla fine del trattamento (dopo 6 settimane di trattamento) e a un follow-up visita 6 mesi dopo la fine del trattamento. I pazienti completeranno anche il questionario sull'impatto del pavimento pelvico 7 (PFIQ-7), l'indice di disabilità del pavimento pelvico (PFDI-20) e l'EORTC QLQ-CX24 in questi momenti.
  • Il paziente sarà inoltre sottoposto a una risonanza magnetica standard di cura prima di iniziare il trattamento.
Procedura: Esame pelvico a una cifra
L'esame dura circa 5 minuti e utilizza un solo dito per palpare i muscoli del pavimento pelvico, durante i quali i pazienti valuteranno il dolore su una scala da 0 a 10 in 5 posizioni accoppiate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei sintomi riferiti dal paziente misurati da EORTC QLQ-CX2 rispetto ai risultati dell'esame pelvico a una cifra
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento, a metà del trattamento (3 settimane dopo il trattamento), alla fine del trattamento (dopo 6 settimane di trattamento) e alla visita di follow-up a 6 mesi dopo la fine del trattamento
Un esame sarà considerato positivo per PMPFD se il dolore in qualsiasi sito esaminato viene riportato come maggiore o uguale a quattro (>4) su 10. L'EORTC QLQ-CX2 contiene 24 item con punteggio 1-4 in base alla frequenza con cui il paziente li sperimenta ciascuno. Il punteggio minimo possibile è 24 e massimo 96, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita. Il questionario sarà considerato positivo se qualsiasi domanda del modulo vaginale, sessuale o genito-urinario è valutata 4 e in caso contrario sarà analizzata come variabile continua.
Prima dell'inizio del trattamento, a metà del trattamento (3 settimane dopo il trattamento), alla fine del trattamento (dopo 6 settimane di trattamento) e alla visita di follow-up a 6 mesi dopo la fine del trattamento
Confronto dei sintomi riferiti dal paziente misurati dal PFDI-20 rispetto ai risultati dell'esame pelvico a una cifra
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento, a metà del trattamento (3 settimane dopo il trattamento), alla fine del trattamento (dopo 6 settimane di trattamento) e alla visita di follow-up a 6 mesi dopo la fine del trattamento
Un esame sarà considerato positivo per PMPFD se il dolore in qualsiasi sito esaminato viene riportato come >4 su 10. Il PFDI-20 include 20 item in tre domini e fornisce un punteggio scalato da 0 a 100 che indica quanto un paziente sia infastidito da problemi legati al pavimento pelvico. Il questionario sarà considerato positivo se il punteggio scalato è maggiore o uguale a 16, indicando almeno un "moderato disagio" e in caso contrario sarà analizzato come variabile continua.
Prima dell'inizio del trattamento, a metà del trattamento (3 settimane dopo il trattamento), alla fine del trattamento (dopo 6 settimane di trattamento) e alla visita di follow-up a 6 mesi dopo la fine del trattamento
Confronto dei sintomi riferiti dal paziente misurati da PFIQ-7 rispetto ai risultati dell'esame pelvico a una cifra
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento, a metà del trattamento (3 settimane dopo il trattamento), alla fine del trattamento (dopo 6 settimane di trattamento) e alla visita di follow-up a 6 mesi dopo la fine del trattamento
Un esame sarà considerato positivo per PMPFD se il dolore in qualsiasi sito esaminato viene riportato come >4 su 10. Il PFIQ-7 include 7 item ciascuno ripetuto su tre domini e fornisce un punteggio in scala e un punteggio totale che indica quanto un paziente è infastidito da problemi legati al pavimento pelvico. Il questionario non ha una scala di gravità stabilita, e pertanto sarà analizzato come una semplice variabile continua.
Prima dell'inizio del trattamento, a metà del trattamento (3 settimane dopo il trattamento), alla fine del trattamento (dopo 6 settimane di trattamento) e alla visita di follow-up a 6 mesi dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Andamento temporale dell'evoluzione della disfunzione del pavimento pelvico nel corso del trattamento per il cancro cervicale mediante esame pelvico
Lasso di tempo: Fino al completamento del follow-up (stimato in 6 mesi)
Le variabili continue di scale e punteggi totali saranno calcolate per l'esame in ogni punto temporale e rappresentate in grafici di tipo spider. I risultati dell'esame verranno analizzati utilizzando le soglie descritte nella misura dell'esito primario e le frequenze dei punteggi positivi riportati per ciascun punto temporale.
Fino al completamento del follow-up (stimato in 6 mesi)
Andamento temporale dell'evoluzione della disfunzione del pavimento pelvico nel corso del trattamento per il cancro cervicale utilizzando i punteggi EORTC QLQ-CX2
Lasso di tempo: Fino al completamento del follow-up (stimato in 6 mesi)
Le variabili continue di scale e punteggi totali saranno calcolate per i questionari in ogni punto temporale e rappresentate in grafici di tipo spider. I risultati del questionario saranno analizzati utilizzando le soglie descritte nella misura dell'esito primario e le frequenze dei punteggi positivi riportati per ciascun punto temporale.
Fino al completamento del follow-up (stimato in 6 mesi)
Andamento temporale dell'evoluzione della disfunzione del pavimento pelvico nel corso del trattamento per il cancro cervicale utilizzando i punteggi PFDI-20
Lasso di tempo: Fino al completamento del follow-up (stimato in 6 mesi)
Le variabili continue di scale e punteggi totali saranno calcolate per i questionari in ogni punto temporale e rappresentate in grafici di tipo spider. I risultati del questionario saranno analizzati utilizzando le soglie descritte nella misura dell'esito primario e le frequenze dei punteggi positivi riportati per ciascun punto temporale.
Fino al completamento del follow-up (stimato in 6 mesi)
Andamento temporale dell'evoluzione della disfunzione del pavimento pelvico nel corso del trattamento per il cancro cervicale utilizzando i punteggi PFIQ-7
Lasso di tempo: Fino al completamento del follow-up (stimato in 6 mesi)
Le variabili continue di scale e punteggi totali saranno calcolate per i questionari in ogni punto temporale e rappresentate in grafici di tipo spider. I risultati del questionario saranno analizzati utilizzando le soglie descritte nella misura dell'esito primario e le frequenze dei punteggi positivi riportati per ciascun punto temporale.
Fino al completamento del follow-up (stimato in 6 mesi)
Correlare la dose di radiazioni alle strutture del pavimento pelvico con la gravità dei sintomi tramite questionario (EORTC QLQ-CX2, PFDI-20 e PFIQ-7) ed esame fisico
Lasso di tempo: Fino al completamento del follow-up (stimato in 6 mesi)
Le variabili continue delle scale e dei punteggi totali, così come i punteggi specifici per le strutture esposte alle radiazioni in esame, saranno confrontate con le valutazioni dosimetriche dell'esposizione delle strutture del pavimento pelvico.
Fino al completamento del follow-up (stimato in 6 mesi)
Determinare la dose di radiazioni a livello di struttura a strutture pelviche funzionali complesse
Lasso di tempo: Fino al completamento del follow-up (stimato in 6 mesi)
I valori dosimetrici standard saranno calcolati per ogni specifica struttura del pavimento pelvico valutata all'esame.
Fino al completamento del follow-up (stimato in 6 mesi)
Frequenza dei sintomi di disfunzione muscolare del pavimento pelvico nei pazienti con IMRT a campo diviso rispetto ai controlli storici
Lasso di tempo: Fino al completamento del follow-up (stimato in 6 mesi)
I controlli storici verranno interrogati tramite la revisione delle carte per i valori dosimetrici nei piani di trattamento con radiazioni archiviati e confrontati con gli attuali standard di radiazioni ginecologiche. Questi pazienti saranno inoltre sottoposti a un'accurata revisione delle cartelle cliniche per le successive diagnosi di disturbi correlati al pavimento pelvico e rispetto al tasso di diagnosi utilizzando gli strumenti di screening proposti in questo studio.
Fino al completamento del follow-up (stimato in 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Premal Thaker, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202209105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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