Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifisering og forebygging av bekkenbunnsdysfunksjon hos gynekologiske kreftoverlevere

13. oktober 2025 oppdatert av: Washington University School of Medicine
De to målene med denne studien er å etablere en standardisert metode for å vurdere bekkenbunnen for pasienter som gjennomgår bekkenstråling og å bestemme gjennomførbarheten av invers-RT-planlegging ved bruk av MR for å identifisere dosimetriske begrensninger av bekkenbunnsmuskulaturen for bruk i strålingsplanlegging. Etterforskerne antar at et eksamensbasert diagnostisk verktøy vil gi mer informasjon om skadeområdene relatert til bekkenstråling enn pasientrapporterte utfall, og kan brukes i fremtidige studier av forebyggende strategier. Et eksamensbasert verktøy vil også tillate måling av smertedoserespons på strålebehandling av spesifikke områder, som kan utelukkes fra strålefelt under behandlingsplanlegging.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier - Prospektiv kohort

  • Gjennomgår primærbehandling for lokalt avansert livmorhalskreft med definitiv kjemoradioterapi med kurativ hensikt (kjemoterapi må være et strålesensibiliserende platinamiddel).
  • Minst 18 år.
  • Engelsktalende.
  • Kunne forstå og villig til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier - Prospektiv kohort

  • Mottok enhver form for bekkenstråling (unntatt diagnostiske studier).
  • Tar for tiden og planlegger ikke å ta anti-østrogen hormonbehandling.
  • Diagnose av interstitiell cystitt/kronisk blæresmerter, irritabel tarmsyndrom eller inflammatorisk tarmsykdom.
  • Behandles for tiden for en kronisk smertetilstand som ikke er kreft (behandling for smerte etter innmelding er akseptabelt).

Inkluderingskriterier - Retrospektiv kohort (historisk kontroll)

  • Fikk primærbehandling for lokalt avansert livmorhalskreft med definitiv kurativ kjemoradioterapi (kjemoterapi må være et strålesensibiliserende platinamiddel).
  • Minst 18 år.

Ekskluderingskriterier – Retrospektiv kohort (historisk kontroll)

  • Mottok enhver form for bekkenstråling (unntatt diagnostiske studier).
  • Tok anti-østrogen hormonbehandling under behandling eller i 6 måneder etter behandling.
  • Diagnose av interstitiell cystitt/kronisk blæresmerter, irritabel tarmsyndrom eller inflammatorisk tarmsykdom ved behandlingsstart.
  • Samtidig behandlet for en kronisk ikke-kreft smertetilstand ved behandlingsstart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ensifret bekkenundersøkelse
  • Pasienter vil få utført en bekkenbunnsmuskelundersøkelse av sin gynekologiske strålingsonkolog før behandling, ved behandlingsmidtpunkt (etter 3 ukers behandling), ved slutten av behandlingen (etter 6 ukers behandling) og ved en oppfølging besøk 6 måneder etter avsluttet behandling. Pasienter vil også fylle ut bekkenbunnspåvirkningsspørreskjema 7 (PFIQ-7), bekkenbunnssviktindeks (PFDI-20) og EORTC QLQ-CX24 på disse tidspunktene.
  • Pasienten vil også gjennomgå en standard MR-undersøkelse før behandlingsstart.
Fremgangsmåte: Ensifret bekkenundersøkelse
Undersøkelsen tar omtrent 5 minutter og bruker et enkelt siffer for å palpere bekkenbunnsmuskulaturen, hvor pasienter vil vurdere smerte på en skala fra 0-10 på 5 sammenkoblede steder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av pasientrapporterte symptomer målt ved EORTC QLQ-CX2 sammenlignet med funn av ensifret bekkenundersøkelse
Tidsramme: Før behandlingsstart, ved behandlingsmidtpunkt (3 uker etter behandling), ved behandlingsslutt (etter 6 ukers behandling), og ved 6 måneders oppfølgingsbesøk etter avsluttet behandling
En undersøkelse vil bli ansett som positiv for PFMD hvis smerte på et undersøkt sted rapporteres som større enn eller lik fire (>4) av 10. EORTC QLQ-CX2 inneholder 24 elementer skåret 1-4 etter frekvens som pasienten opplever hver. Minste mulige poengsum er 24, og maksimum 96, med høyere poengsum som indikerer dårligere livskvalitet. Spørreskjemaet vil bli vurdert som positivt hvis et spørsmål om vaginal, seksuell eller genitourinær modul er vurdert til 4 og ellers vil bli analysert som en kontinuerlig variabel.
Før behandlingsstart, ved behandlingsmidtpunkt (3 uker etter behandling), ved behandlingsslutt (etter 6 ukers behandling), og ved 6 måneders oppfølgingsbesøk etter avsluttet behandling
Sammenligning av pasientrapporterte symptomer målt ved PFDI-20 sammenlignet med funn av ensifret bekkenundersøkelse
Tidsramme: Før behandlingsstart, ved behandlingsmidtpunkt (3 uker etter behandling), ved behandlingsslutt (etter 6 ukers behandling), og ved 6 måneders oppfølgingsbesøk etter avsluttet behandling
En undersøkelse vil bli ansett som positiv for PFMD hvis smerte på et undersøkt sted rapporteres som >4 av 10. PFDI-20 inkluderer 20 elementer i tre domener og gir en skalert poengsum på 0-100 som indikerer hvor mye en pasient er plaget av bekkenbunnsrelaterte problemer. Spørreskjemaet vil bli ansett som positivt hvis den skalerte poengsummen er større enn eller lik 16, noe som indikerer minst "moderate distress" og vil ellers bli analysert som en kontinuerlig variabel.
Før behandlingsstart, ved behandlingsmidtpunkt (3 uker etter behandling), ved behandlingsslutt (etter 6 ukers behandling), og ved 6 måneders oppfølgingsbesøk etter avsluttet behandling
Sammenligning av pasientrapporterte symptomer målt ved PFIQ-7 sammenlignet med funn av ensifret bekkenundersøkelse
Tidsramme: Før behandlingsstart, ved behandlingsmidtpunkt (3 uker etter behandling), ved behandlingsslutt (etter 6 ukers behandling), og ved 6 måneders oppfølgingsbesøk etter avsluttet behandling
En undersøkelse vil bli ansett som positiv for PFMD hvis smerte på et undersøkt sted rapporteres som >4 av 10. PFIQ-7 inkluderer 7 elementer hver gjentatt på tvers av tre domener og gir en skalert poengsum og total poengsum som indikerer hvor mye en pasient er plaget av bekkenbunnsrelaterte problemer. Spørreskjemaet har ikke en etablert alvorlighetsskala, og vil derfor bli analysert som en enkel kontinuerlig variabel.
Før behandlingsstart, ved behandlingsmidtpunkt (3 uker etter behandling), ved behandlingsslutt (etter 6 ukers behandling), og ved 6 måneders oppfølgingsbesøk etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsforløp for utvikling av bekkenbunndysfunksjon i løpet av behandling for livmorhalskreft ved bruk av bekkenundersøkelse
Tidsramme: Gjennom fullført oppfølging (estimert til 6 måneder)
Kontinuerlige variabler av skalaer og totalpoeng vil bli beregnet for eksamen på hvert tidspunkt og representert i edderkopp-type plott. Resultatene av eksamen vil bli analysert ved å bruke tersklene beskrevet i det primære utfallsmålet, og frekvenser av positive skårer rapportert for hvert tidspunkt.
Gjennom fullført oppfølging (estimert til 6 måneder)
Tidsforløp for utvikling av bekkenbunnsdysfunksjon i løpet av behandlingen for livmorhalskreft ved bruk av EORTC QLQ-CX2-score
Tidsramme: Gjennom fullført oppfølging (estimert til 6 måneder)
Kontinuerlige variabler av skalaer og totalskår vil bli beregnet for spørreskjemaene på hvert tidspunkt og representert i edderkopp-type plott. Resultatene av spørreskjemaet vil bli analysert ved hjelp av tersklene beskrevet i det primære utfallsmålet, og frekvenser av positive skårer rapportert for hvert tidspunkt.
Gjennom fullført oppfølging (estimert til 6 måneder)
Tidsforløp for utvikling av bekkenbunnsdysfunksjon i løpet av behandlingen for livmorhalskreft ved bruk av PFDI-20-skårene
Tidsramme: Gjennom fullført oppfølging (estimert til 6 måneder)
Kontinuerlige variabler av skalaer og totalskår vil bli beregnet for spørreskjemaene på hvert tidspunkt og representert i edderkopp-type plott. Resultatene av spørreskjemaet vil bli analysert ved hjelp av tersklene beskrevet i det primære utfallsmålet, og frekvenser av positive skårer rapportert for hvert tidspunkt.
Gjennom fullført oppfølging (estimert til 6 måneder)
Tidsforløp for utvikling av bekkenbunnsdysfunksjon i løpet av behandlingen for livmorhalskreft ved å bruke PFIQ-7-skårene
Tidsramme: Gjennom fullført oppfølging (estimert til 6 måneder)
Kontinuerlige variabler av skalaer og totalskår vil bli beregnet for spørreskjemaene på hvert tidspunkt og representert i edderkopp-type plott. Resultatene av spørreskjemaet vil bli analysert ved hjelp av tersklene beskrevet i det primære utfallsmålet, og frekvenser av positive skårer rapportert for hvert tidspunkt.
Gjennom fullført oppfølging (estimert til 6 måneder)
Korreler stråledose til bekkenbunnsstrukturer med symptomalvorlighet ved hjelp av spørreskjema (EORTC QLQ-CX2, PFDI-20 og PFIQ-7) og fysisk undersøkelse
Tidsramme: Gjennom fullført oppfølging (estimert til 6 måneder)
Kontinuerlige variabler av skalaer og totalskårer, samt spesifikke skårer for strålingseksponerte strukturer ved undersøkelse, vil bli sammenlignet med dosimetriske vurderinger av eksponering av bekkenbunnsstrukturer.
Gjennom fullført oppfølging (estimert til 6 måneder)
Bestem strukturnivå stråledose til komplekse funksjonelle bekkenstrukturer
Tidsramme: Gjennom fullført oppfølging (estimert til 6 måneder)
Standard dosimetriske verdier vil bli beregnet for hver spesifikke bekkenbunnsstruktur evaluert under undersøkelsen.
Gjennom fullført oppfølging (estimert til 6 måneder)
Hyppighet av symptomer på bekkenbunnsmuskeldysfunksjon hos IMRT-pasienter med delt felt sammenlignet med historiske kontroller
Tidsramme: Gjennom fullført oppfølging (estimert til 6 måneder)
Historiske kontroller vil bli forespurt via kartgjennomgang for dosimetriske verdier i arkiverte strålebehandlingsplaner og sammenlignet med gjeldende gynekologisk strålingsstandarder. Disse pasientene vil også gjennomgå en grundig kartgjennomgang for påfølgende diagnoser av bekkenbunnsrelaterte lidelser og sammenlignet med diagnosefrekvensen ved å bruke de foreslåtte screeningsverktøyene i denne studien.
Gjennom fullført oppfølging (estimert til 6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Washington University School of Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Premal Thaker, M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. oktober 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 202209105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger