Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление и профилактика дисфункции тазового дна у выживших после гинекологического рака

13 октября 2025 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Двумя целями этого исследования являются разработка стандартизированного метода оценки состояния тазового дна у пациентов, подвергающихся облучению таза, и определение возможности планирования обратной лучевой терапии с использованием МРТ для определения дозиметрических ограничений мускулатуры тазового дна для использования при планировании облучения. Исследователи предполагают, что диагностический инструмент на основе осмотра предоставит больше информации об областях поражения, связанных с облучением таза, чем результаты, о которых сообщают пациенты, и может быть использован в будущих исследованиях профилактических стратегий. Инструмент, основанный на обследовании, также позволит измерить болевой эффект доза-реакция на лучевую терапию в определенных областях, которые могут быть исключены из полей облучения при планировании лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Tyler McKinnish, M.D.
  • Номер телефона: 828-734-8675
  • Электронная почта: tyler.mckinnish@wustl.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения — предполагаемая когорта

  • Проходит первичное лечение местно-распространенного рака шейки матки с радикальной лечебной химиолучевой терапией (химиотерапия должна быть радиосенсибилизирующим препаратом платины).
  • Не моложе 18 лет.
  • Англоговорящий человек.
  • Способен понимать и готов подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия.

Критерии исключения — предполагаемая когорта

  • Получил любую форму тазового облучения (кроме диагностических исследований).
  • В настоящее время принимает и не планирует принимать антиэстрогенную гормональную терапию.
  • Диагностика интерстициального цистита/хронической боли в мочевом пузыре, синдрома раздраженного кишечника или воспалительного заболевания кишечника.
  • В настоящее время лечится от хронического неракового болевого синдрома (лечение боли после регистрации приемлемо).

Критерии включения — ретроспективная когорта (исторический контроль)

  • Получил первичное лечение местно-распространенного рака шейки матки с окончательной лечебной химиолучевой терапией (химиотерапия должна быть радиосенсибилизирующим платиновым препаратом).
  • Не моложе 18 лет.

Критерии исключения — ретроспективная когорта (исторический контроль)

  • Получил любую форму тазового облучения (кроме диагностических исследований).
  • Принимала антиэстрогенную гормональную терапию во время лечения или в течение 6 месяцев после лечения.
  • Диагноз интерстициального цистита/хронической боли в мочевом пузыре, синдрома раздраженного кишечника или воспалительного заболевания кишечника в начале лечения.
  • Одновременно лечился от хронического неонкологического болевого синдрома в начале лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тазовый осмотр с однозначным числом
  • Врач-гинеколог-радиолог-онколог проводит обследование мышц тазового дна перед лечением, в середине лечения (через 3 недели лечения), в конце лечения (через 6 недель лечения) и при последующем наблюдении. посетить через 6 месяцев после окончания лечения. В эти же моменты времени пациенты также заполнят опросник 7 о воздействии на тазовое дно (PFIQ-7), индекс инвалидности тазового дна (PFDI-20) и EORTC QLQ-CX24.
  • Перед началом лечения пациент также пройдет стандартную МРТ.
Процедура: Тазовый осмотр с однозначным числом
Обследование занимает примерно 5 минут и использует одну цифру для пальпации мышц тазового дна, во время которой пациенты оценивают боль по шкале от 0 до 10 в 5 парных точках.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение сообщаемых пациентами симптомов, измеренных с помощью EORTC QLQ-CX2, с результатами однопальцевого тазового исследования
Временное ограничение: До начала лечения, в середине лечения (через 3 недели после лечения), в конце лечения (через 6 недель лечения) и через 6 месяцев после окончания лечения.
Экзамен будет считаться положительным на PFMD, если боль в любом исследованном месте будет больше или равна четырем (> 4) из 10. EORTC QLQ-CX2 содержит 24 пункта, оцененных от 1 до 4 по частоте, с которой пациент испытывает каждый из них. Минимально возможный балл — 24, максимум — 96, причем более высокие баллы указывают на худшее качество жизни. Анкета будет считаться положительной, если любой вопрос о вагинальном, сексуальном или мочеполовом модулях получит оценку 4, в противном случае будет проанализирован как непрерывная переменная.
До начала лечения, в середине лечения (через 3 недели после лечения), в конце лечения (через 6 недель лечения) и через 6 месяцев после окончания лечения.
Сравнение сообщаемых пациентами симптомов, измеренных с помощью PFDI-20, с результатами однопальцевого тазового исследования.
Временное ограничение: До начала лечения, в середине лечения (через 3 недели после лечения), в конце лечения (через 6 недель лечения) и через 6 месяцев после окончания лечения.
Экзамен будет считаться положительным на PFMD, если боль в любом исследованном месте оценивается как> 4 из 10. PFDI-20 включает 20 пунктов в трех областях и дает шкалу от 0 до 100, указывающую, насколько пациента беспокоят проблемы, связанные с тазовым дном. Анкета будет считаться положительной, если балл по шкале больше или равен 16, что указывает как минимум на «умеренный дистресс», в противном случае будет проанализирован как непрерывная переменная.
До начала лечения, в середине лечения (через 3 недели после лечения), в конце лечения (через 6 недель лечения) и через 6 месяцев после окончания лечения.
Сравнение сообщаемых пациентами симптомов, измеренных с помощью PFIQ-7, с результатами однопальцевого тазового исследования.
Временное ограничение: До начала лечения, в середине лечения (через 3 недели после лечения), в конце лечения (через 6 недель лечения) и через 6 месяцев после окончания лечения.
Экзамен будет считаться положительным на PFMD, если боль в любом исследованном месте оценивается как> 4 из 10. PFIQ-7 включает 7 пунктов, каждый из которых повторяется в трех областях, и предоставляет шкалу баллов и общий балл, показывающий, насколько пациента беспокоят проблемы, связанные с тазовым дном. Опросник не имеет установленной шкалы серьезности, и поэтому будет проанализирован как простая непрерывная переменная.
До начала лечения, в середине лечения (через 3 недели после лечения), в конце лечения (через 6 недель лечения) и через 6 месяцев после окончания лечения.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Динамика эволюции дисфункции тазового дна в процессе лечения рака шейки матки с помощью гинекологического осмотра
Временное ограничение: Через завершение последующего наблюдения (примерно 6 месяцев)
Непрерывные переменные шкалы и общие баллы будут рассчитываться для экзамена в каждый момент времени и представляться в виде паукообразных графиков. Результаты экзамена будут проанализированы с использованием пороговых значений, описанных в критериях основного результата, и частоты положительных результатов, сообщаемых для каждой временной точки.
Через завершение последующего наблюдения (примерно 6 месяцев)
Динамика развития дисфункции тазового дна в процессе лечения рака шейки матки по шкале EORTC QLQ-CX2
Временное ограничение: Через завершение последующего наблюдения (примерно 6 месяцев)
Непрерывные переменные шкалы и общие баллы будут рассчитываться для вопросников в каждый момент времени и представляться в виде паукообразных графиков. Результаты анкеты будут проанализированы с использованием пороговых значений, описанных в критериях первичного результата, и частоты положительных результатов, сообщаемых для каждой временной точки.
Через завершение последующего наблюдения (примерно 6 месяцев)
Динамика развития дисфункции тазового дна в процессе лечения рака шейки матки по шкале PFDI-20
Временное ограничение: Через завершение последующего наблюдения (примерно 6 месяцев)
Непрерывные переменные шкалы и общие баллы будут рассчитываться для вопросников в каждый момент времени и представляться в виде паукообразных графиков. Результаты анкеты будут проанализированы с использованием пороговых значений, описанных в критериях первичного результата, и частоты положительных результатов, сообщаемых для каждой временной точки.
Через завершение последующего наблюдения (примерно 6 месяцев)
Динамика развития дисфункции тазового дна в процессе лечения рака шейки матки по шкале PFIQ-7
Временное ограничение: Через завершение последующего наблюдения (примерно 6 месяцев)
Непрерывные переменные шкалы и общие баллы будут рассчитываться для вопросников в каждый момент времени и представляться в виде паукообразных графиков. Результаты анкеты будут проанализированы с использованием пороговых значений, описанных в критериях первичного результата, и частоты положительных результатов, сообщаемых для каждой временной точки.
Через завершение последующего наблюдения (примерно 6 месяцев)
Соотнесите дозу облучения структур тазового дна с тяжестью симптомов с помощью вопросника (EORTC QLQ-CX2, PFDI-20 и PFIQ-7) и физического осмотра.
Временное ограничение: Через завершение последующего наблюдения (примерно 6 месяцев)
Непрерывные переменные шкалы и общие баллы, а также конкретные баллы для структур, подвергшихся облучению при обследовании, будут сравниваться с дозиметрическими оценками облучения структур тазового дна.
Через завершение последующего наблюдения (примерно 6 месяцев)
Определить структурную дозу облучения сложных функциональных структур таза
Временное ограничение: Через завершение последующего наблюдения (примерно 6 месяцев)
Стандартные дозиметрические значения будут рассчитываться для каждой конкретной структуры тазового дна, оцениваемой на экзамене.
Через завершение последующего наблюдения (примерно 6 месяцев)
Частота симптомов дисфункции мышц тазового дна у пациентов с IMRT с разделенным полем по сравнению с историческим контролем
Временное ограничение: Через завершение последующего наблюдения (примерно 6 месяцев)
Предыдущие контрольные данные будут запрашиваться с помощью просмотра диаграмм дозиметрических значений в архивных планах лучевой терапии и сравнения с текущими гинекологическими стандартами облучения. Эти пациенты также будут подвергнуты тщательному анализу карт для последующего диагноза заболеваний, связанных с тазовым дном, и сравнения частоты диагностики с использованием инструментов скрининга, предложенных в этом исследовании.
Через завершение последующего наблюдения (примерно 6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Washington University School of Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Premal Thaker, M.D., Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 октября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 202209105

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками