Identificatie en preventie van bekkenbodemdisfunctie bij overlevenden van gynaecologische kanker
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Tyler McKinnish, M.D.
- Telefoonnummer: 828-734-8675
- E-mail: tyler.mckinnish@wustl.edu
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria - Prospectief cohort
- Primaire behandeling ondergaan voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker met definitieve, curatieve chemoradiotherapie (chemotherapie moet een radiosensibiliserend platinamiddel zijn).
- Minstens 18 jaar oud.
- Engels spreker.
- In staat om een IRB-goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria - prospectief cohort
- Elke vorm van bekkenbestraling ontvangen (uitgezonderd diagnostisch onderzoek).
- Gebruikt momenteel anti-oestrogene hormonale therapie en is niet van plan dit te doen.
- Diagnose van interstitiële cystitis/chronische blaaspijn, prikkelbaredarmsyndroom of inflammatoire darmaandoening.
- Wordt momenteel behandeld voor een chronische pijnaandoening die geen verband houdt met kanker (behandeling van pijn na inschrijving is acceptabel).
Inclusiecriteria - Retrospectief cohort (historische controle)
- Kreeg primaire behandeling voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker met definitieve, curatieve chemoradiotherapie (chemotherapie moet een radiosensibiliserend platinamiddel zijn).
- Minstens 18 jaar oud.
Uitsluitingscriteria - Retrospectief cohort (historische controle)
- Elke vorm van bekkenbestraling ontvangen (uitgezonderd diagnostisch onderzoek).
- Anti-oestrogene hormonale therapie gebruikt tijdens de behandeling of in de 6 maanden na de behandeling.
- Diagnose van interstitiële cystitis/chronische blaaspijn, prikkelbaredarmsyndroom of inflammatoire darmaandoening aan het begin van de behandeling.
- Gelijktijdig behandeld voor een chronische pijnaandoening die geen verband houdt met kanker aan het begin van de behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eencijferig bekkenonderzoek
|
Het onderzoek duurt ongeveer 5 minuten en maakt gebruik van een enkel cijfer om de bekkenbodemspieren te palperen, waarbij patiënten pijn op een schaal van 0-10 zullen beoordelen op 5 gepaarde locaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van door de patiënt gerapporteerde symptomen zoals gemeten door EORTC QLQ-CX2 in vergelijking met bevindingen van een eencijferig bekkenonderzoek
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de start van de behandeling, halverwege de behandeling (3 weken na de behandeling), aan het einde van de behandeling (na 6 weken behandeling) en bij een follow-upbezoek van 6 maanden na het einde van de behandeling
|
Een onderzoek wordt als positief beschouwd voor PFMD als de pijn op een onderzochte plek wordt gerapporteerd als groter dan of gelijk aan vier (>4) van de 10.
De EORTC QLQ-CX2 bevat 24 items met een score van 1-4 op frequentie waarmee de patiënt elk ervaart.
De minimaal mogelijke score is 24 en maximaal 96, waarbij hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
De vragenlijst wordt als positief beschouwd als een vraag van een vaginale, seksuele of urogenitale module de beoordeling 4 heeft en anders wordt deze geanalyseerd als een continue variabele.
|
Voorafgaand aan de start van de behandeling, halverwege de behandeling (3 weken na de behandeling), aan het einde van de behandeling (na 6 weken behandeling) en bij een follow-upbezoek van 6 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Vergelijking van door de patiënt gerapporteerde symptomen zoals gemeten door PFDI-20 in vergelijking met bevindingen van een eencijferig bekkenonderzoek
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de start van de behandeling, halverwege de behandeling (3 weken na de behandeling), aan het einde van de behandeling (na 6 weken behandeling) en bij een follow-upbezoek van 6 maanden na het einde van de behandeling
|
Een onderzoek wordt als positief beschouwd voor PFMD als pijn op een onderzochte plaats wordt gerapporteerd als >4 van de 10.
De PFDI-20 omvat 20 items in drie domeinen en geeft een geschaalde score van 0-100 die aangeeft hoeveel een patiënt last heeft van bekkenbodemgerelateerde problemen.
De vragenlijst wordt als positief beschouwd als de geschaalde score groter is dan of gelijk is aan 16, wat op zijn minst "gematigd ongerief" aangeeft, en anders wordt de vragenlijst geanalyseerd als een continue variabele.
|
Voorafgaand aan de start van de behandeling, halverwege de behandeling (3 weken na de behandeling), aan het einde van de behandeling (na 6 weken behandeling) en bij een follow-upbezoek van 6 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Vergelijking van door de patiënt gerapporteerde symptomen zoals gemeten door PFIQ-7 in vergelijking met bevindingen van een eencijferig bekkenonderzoek
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de start van de behandeling, halverwege de behandeling (3 weken na de behandeling), aan het einde van de behandeling (na 6 weken behandeling) en bij een follow-upbezoek van 6 maanden na het einde van de behandeling
|
Een onderzoek wordt als positief beschouwd voor PFMD als pijn op een onderzochte plaats wordt gerapporteerd als >4 van de 10.
De PFIQ-7 bevat 7 items die elk over drie domeinen worden herhaald en biedt een geschaalde score en totaalscore die aangeeft hoeveel een patiënt last heeft van bekkenbodemgerelateerde problemen.
De vragenlijst heeft geen vastgestelde ernstschaal en zal daarom worden geanalyseerd als een eenvoudige continue variabele.
|
Voorafgaand aan de start van de behandeling, halverwege de behandeling (3 weken na de behandeling), aan het einde van de behandeling (na 6 weken behandeling) en bij een follow-upbezoek van 6 maanden na het einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdsverloop van de evolutie van bekkenbodemdisfunctie tijdens de behandeling van baarmoederhalskanker met behulp van bekkenonderzoek
Tijdsspanne: Door voltooiing van de follow-up (geschat op 6 maanden)
|
Continue variabelen van schalen en totaalscores worden voor het examen op elk tijdstip berekend en weergegeven in spider-type plots.
De resultaten van het examen worden geanalyseerd aan de hand van de drempels die worden beschreven in de primaire uitkomstmaat en de frequenties van positieve scores die voor elk tijdstip worden gerapporteerd.
|
Door voltooiing van de follow-up (geschat op 6 maanden)
|
|
Tijdsverloop van de ontwikkeling van bekkenbodemdisfunctie tijdens de behandeling van baarmoederhalskanker met behulp van de EORTC QLQ-CX2-scores
Tijdsspanne: Door voltooiing van de follow-up (geschat op 6 maanden)
|
Continue variabelen van schalen en totaalscores zullen voor de vragenlijsten op elk tijdstip worden berekend en worden weergegeven in spinachtige grafieken.
De resultaten van de vragenlijst worden geanalyseerd aan de hand van de drempels die worden beschreven in de primaire uitkomstmaat en de frequenties van positieve scores die voor elk tijdstip worden gerapporteerd.
|
Door voltooiing van de follow-up (geschat op 6 maanden)
|
|
Tijdsverloop van evolutie van bekkenbodemdisfunctie tijdens de behandeling van baarmoederhalskanker met behulp van de PFDI-20-scores
Tijdsspanne: Door voltooiing van de follow-up (geschat op 6 maanden)
|
Continue variabelen van schalen en totaalscores zullen voor de vragenlijsten op elk tijdstip worden berekend en worden weergegeven in spinachtige grafieken.
De resultaten van de vragenlijst worden geanalyseerd aan de hand van de drempels die worden beschreven in de primaire uitkomstmaat en de frequenties van positieve scores die voor elk tijdstip worden gerapporteerd.
|
Door voltooiing van de follow-up (geschat op 6 maanden)
|
|
Tijdsverloop van de evolutie van de bekkenbodemdisfunctie tijdens de behandeling van baarmoederhalskanker met behulp van de PFIQ-7-scores
Tijdsspanne: Door voltooiing van de follow-up (geschat op 6 maanden)
|
Continue variabelen van schalen en totaalscores zullen voor de vragenlijsten op elk tijdstip worden berekend en worden weergegeven in spinachtige grafieken.
De resultaten van de vragenlijst worden geanalyseerd aan de hand van de drempels die worden beschreven in de primaire uitkomstmaat en de frequenties van positieve scores die voor elk tijdstip worden gerapporteerd.
|
Door voltooiing van de follow-up (geschat op 6 maanden)
|
|
Correleer de stralingsdosis aan bekkenbodemstructuren met de ernst van de symptomen door vragenlijst (EORTC QLQ-CX2, PFDI-20 en PFIQ-7) en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Door voltooiing van de follow-up (geschat op 6 maanden)
|
Continue variabelen van schalen en totaalscores, evenals specifieke scores voor aan straling blootgestelde structuren op onderzoek, zullen worden vergeleken met dosimetrische beoordelingen van blootstelling van bekkenbodemstructuren.
|
Door voltooiing van de follow-up (geschat op 6 maanden)
|
|
Bepaal de stralingsdosis op structuurniveau voor complexe functionele bekkenstructuren
Tijdsspanne: Door voltooiing van de follow-up (geschat op 6 maanden)
|
Standaard dosimetrische waarden worden berekend voor elke specifieke bekkenbodemstructuur die tijdens het onderzoek wordt beoordeeld.
|
Door voltooiing van de follow-up (geschat op 6 maanden)
|
|
Frequentie van bekkenbodemspierdisfunctiesymptomen bij split-field IMRT-patiënten in vergelijking met historische controles
Tijdsspanne: Door voltooiing van de follow-up (geschat op 6 maanden)
|
Historische controles zullen worden opgevraagd via kaartoverzicht voor dosimetrische waarden in gearchiveerde stralingsbehandelingsplannen en vergeleken met de huidige gynaecologische stralingsnormen.
Deze patiënten zullen ook een grondige beoordeling ondergaan voor latere diagnoses van bekkenbodemgerelateerde aandoeningen en vergeleken met het aantal diagnoses met behulp van de voorgestelde screeningtools in deze studie.
|
Door voltooiing van de follow-up (geschat op 6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Premal Thaker, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Neoplasmata
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 202209105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .