Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Decitabin a Anti-PD-1 v R/R DLBCL

8. května 2023 aktualizováno: Yu Zhao, Chinese PLA General Hospital

Léčba nízkou dávkou decitabinu Plus Anti-PD-1 pro recidivující/refrakterní difuzní velkobuněčný B lymfom s extranodálním (zejména centrálním nervovým systémem) Zapojení: FázeⅡklinická studie

Pacienti s relabujícím/refrakterním difuzním velkobuněčným B lymfomem s extranodálním (např. postižení centrálního nervového systému) léčených režimem Low-Dose Decitabin plus anti-PD-1. 3 týdny na cyklus, celkem 2 roky nebo do progrese onemocnění nebo do výskytu nepřijatelné toxicity, nebo dokud se pacient nerozhodne ze studie odstoupit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost pacientů s relabujícím/refrakterním difuzním velkobuněčným B lymfomem s extranodálním (zejm. postižení centrálního nervového systému) léčených režimem Low-Dose Decitabin plus anti-PD-1. 3 týdny na cyklus, celkem 2 roky nebo do progrese onemocnění nebo do výskytu nepřijatelné toxicity, nebo dokud se pacient nerozhodne ze studie odstoupit. Zápis měl být dokončen do 2 let a všechny studie byly sledovány po dobu 12 měsíců poté, co poslední zařazený pacient dokončil léčbu. Všechny případy budou sledovány a bude sledován a zaznamenáván dlouhodobý léčebný efekt.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • ChinaPLAGH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sai Huang, Graduate
          • Telefonní číslo: 010-66937232
          • E-mail: helinahs@qq.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yu Zhao, Graduate
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sai Huang, Graduate

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 14-80 let, muž nebo žena;
  • Patologicky potvrzený relabující/refrakterní difuzní velkobuněčný B lymfom s extranodálním (centrálním nervovým systémem) postižením;
  • Očekávané přežití více než 3 měsíce;
  • AST a ALT ≤ 3,0 ULN; TBIL a CCr ≤ 1,0 ULN;
  • Neaktivní infekce a těžké duševní onemocnění
  • ECOG skóre 0~2
  • Podle standardů hodnocení srdeční funkce New York Heart Association (NYHA) by hodnocení srdeční funkce mělo být stupněm I nebo stupněm II; Srdeční ejekční frakce >50 % nebo ne nižší než spodní hranice rozmezí hodnot laboratorních testů ve studijním centru; Na EKG nebyla nalezena žádná patologická abnormalita; Nebyl pozorován žádný klinicky významný perikardiální výpotek nebo pleurální výpotek
  • Sérový těhotenský test žen musí být negativní
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakýmkoli autoimunitním onemocněním vyžadujícím dlouhodobé užívání kortikosteroidů nebo imunosupresivních léků nebo s anamnézou jiných nádorů;
  • Závažné nekontrolované onemocnění nebo aktivní infekce (včetně HIV+);
  • Aktivní gastrointestinální krvácení nebo 1 měsíční anamnéza gastrointestinálního krvácení;
  • obdrželi alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk do 6 měsíců nebo se účastní jiných klinických studií;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Subjekty, které musí být násilně zadrženy kvůli léčbě duševních nebo fyzických onemocnění (např. infekční choroby);
  • Výzkumník se domnívá, že není vhodný pro tuto klinickou studii (jako je špatná kompliance, zneužívání drog atd.)
  • Situace, kterou výzkumník usoudil, není vhodná pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
Decitabin 10 mg/d, VD dl-5; PD-1 200 mg, d8
Lék: Nízká dávka decitabinu plus anti-PD-1
Decitabin 10 mg/d, VD dl-5; PD-1 200 mg, d8
Ostatní jména:
  • DP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: 1 rok
ORR
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického přínosu
Časové okno: 1 rok
Celkové procento subjektů, které po léčbě dosáhly minimální odpovědi (MR) nebo vyšší
1 rok
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
Časový interval mezi prvním ošetřením a první zaznamenanou progresí onemocnění, případně úmrtím z jakékoli příčiny, termínem je datum posledního vyšetření
1 rok
Doba trvání remise
Časové okno: 1 rok
Časový interval od prvního záznamu do remise onemocnění (PR a výše uvedená kritéria) do prvního záznamu do PD. U respondentů bez prokázané progrese onemocnění je termínem datum posledního vyšetření
1 rok
Čas na odpověď
Časové okno: 1 rok
Časový interval mezi subjekty, které poprvé dostaly léčbu, a prvním záznamem remise onemocnění (PR a výše)
1 rok
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Časový interval mezi okamžikem, kdy byl subjekt poprvé léčen, a okamžikem úmrtí z jakékoli příčiny. U subjektů, jejichž smrt není zaznamenána, je konečným termínem poslední časový okamžik, kdy je subjekt stále naživu
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese PLA General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DP in R/R DLBCL-P01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Léčba nízkou dávkou decitabinu plus anti-PD-1 pro relabující/refrakterní difuzní velkobuněčný B lymfom s extranodálním (dsp. postižení centrálního nervového systému: FázeⅡklinická studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení