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Decitabin und Anti-PD-1 in R/R DLBCL

8. Mai 2023 aktualisiert von: Yu Zhao, Chinese PLA General Hospital

Niedrigdosiertes Decitabin plus Anti-PD-1-Behandlung für rezidivierendes/refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom mit extranodaler (insbesondere zentrales Nervensystem) Beteiligung: Eine klinische Studie der PhaseⅡ

Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom mit extranodalem (insb. Beteiligung des Zentralnervensystems), behandelt mit niedrig dosiertem Decitabine plus Anti-PD-1-Schema. 3 Wochen für einen Zyklus mit insgesamt 2 Jahren oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer nicht akzeptablen Toxizität oder bis der Patient entscheidet, die Studie abzubrechen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom mit extranodalem (bes. Beteiligung des Zentralnervensystems), behandelt mit niedrig dosiertem Decitabine plus Anti-PD-1-Schema. 3 Wochen für einen Zyklus mit insgesamt 2 Jahren oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer nicht akzeptablen Toxizität oder bis der Patient entscheidet, die Studie abzubrechen. Die Rekrutierung sollte innerhalb von 2 Jahren abgeschlossen sein, und alle Studien wurden 12 Monate lang nachbeobachtet, nachdem der letzte rekrutierte Patient die Behandlung abgeschlossen hatte. Alle Fälle werden weiterverfolgt und die langfristige Heilwirkung wird beobachtet und aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • ChinaPLAGH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yu Zhao, Graduate
        • Hauptermittler:
          • Sai Huang, Graduate

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 14-80 Jahre alt, männlich oder weiblich;
  • Pathologisch bestätigtes rezidiviertes/refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom mit extranodaler Beteiligung (Zentralnervensystem);
  • Voraussichtliches Überleben von mehr als 3 Monaten;
  • AST und ALT ≤ 3,0 ULN; TBIL und CCr ≤ 1,0 ULN;
  • Inaktive Infektion und schwere psychische Erkrankung
  • ECOG-Score 0~2
  • Gemäß den Einstufungsstandards für die Herzfunktion der New York Heart Association (NYHA) sollte die Einstufung der Herzfunktion Grad I oder Grad II sein; Herzauswurffraktion > 50 % oder nicht niedriger als die untere Grenze des Bereichs der Labortestwerte im Studienzentrum; Im EKG wurde keine pathologische Anomalie gefunden; Es gab keinen klinisch signifikanten Perikarderguss oder Pleuraerguss
  • Der Serum-Schwangerschaftstest weiblicher Probanden muss negativ sein
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Autoimmunerkrankung, die eine langfristige Anwendung von Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln erfordern, oder mit einer Vorgeschichte anderer Tumoren;
  • Schwere unkontrollierte medizinische Erkrankung oder aktive Infektion (einschließlich HIV+);
  • Aktive Magen-Darm-Blutungen oder Magen-Darm-Blutungen seit 1 Monat;
  • innerhalb von 6 Monaten eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben oder an anderen klinischen Studien teilnehmen;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Personen, die zur Behandlung von psychischen oder körperlichen Erkrankungen zwangshaft festgehalten werden müssen (z. Infektionskrankheiten);
  • Der Forscher ist der Meinung, dass es für diese klinische Studie nicht geeignet ist (z. B. schlechte Compliance, Drogenmissbrauch usw.)
  • Die vom Forscher beurteilte Situation war für eine Inklusion nicht geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Decitabin 10 mg/d, VD d1-5; PD-1 200 mg，d8
Arzneimittel: Low-Dose Decitabin plus Anti-PD-1
Decitabin 10 mg/d, VD d1-5; PD-1 200 mg，d8
Andere Namen:
  • DP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: 1 Jahr
ORR
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Gesamtprozentsatz der Probanden, die nach der Behandlung ein minimales Ansprechen (MR) oder mehr erreichten
1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Zeitintervall zwischen der ersten Behandlung und dem ersten aufgezeichneten Krankheitsverlauf oder dem Tod aus irgendeinem Grund, die Frist ist das Datum der letzten Untersuchung
1 Jahr
Dauer der Remission
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Zeitintervall von der ersten Aufzeichnung bis zur Krankheitsremission (PR und oben genannte Kriterien) bis zur ersten Aufzeichnung bis zur PD. Für ansprechende Probanden ohne dokumentierten Krankheitsverlauf ist die Frist das Datum der letzten Untersuchung
1 Jahr
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Zeitintervall zwischen der ersten Behandlung der Probanden und der ersten Aufzeichnung der Krankheitsremission (PR und höher)
1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Zeitintervall zwischen der ersten Behandlung des Probanden und der Aufzeichnung des Todes jeglicher Ursache. Bei Personen, deren Tod nicht aktenkundig ist, gilt als Stichtag der letzte Zeitpunkt, zu dem die betroffene Person noch lebt
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese PLA General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DP in R/R DLBCL-P01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Niedrigdosiertes Decitabin plus Anti-PD-1-Behandlung bei rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom mit extranodalem (dsp. zentrales Nervensystem) Beteiligung: Eine klinische Studie der PhaseⅡ

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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