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Decitabina y Anti-PD-1 en DLBCL R/R

8 de mayo de 2023 actualizado por: Yu Zhao, Chinese PLA General Hospital

Tratamiento con dosis bajas de decitabina más anti-PD-1 para el linfoma difuso de células B grandes en recaída/refractario con afectación extraganglionar (especialmente del sistema nervioso central): ensayo clínico de fase II

Los pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario con extraganglionar (esp. sistema nervioso central) tratados con dosis bajas de decitabina más un régimen anti-PD-1. 3 semanas por ciclo, con un total de 2 años o hasta que la enfermedad progrese o se presente una toxicidad inaceptable, o el paciente decida retirarse del ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Evaluar la efectividad y la seguridad de los pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario con extraganglionar (esp. sistema nervioso central) tratados con dosis bajas de decitabina más un régimen anti-PD-1. 3 semanas por ciclo, con un total de 2 años o hasta que la enfermedad progrese o se presente una toxicidad inaceptable, o el paciente decida retirarse del ensayo. Se planificó que la inscripción se completara en 2 años, y se realizó un seguimiento de todos los ensayos durante 12 meses después de que el último paciente inscrito completó el tratamiento. Se hará un seguimiento de todos los casos y se observará y registrará el efecto curativo a largo plazo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Reclutamiento
        • ChinaPLAGH
        • Contacto:
          • Yu Zhao, Graduate
          • Número de teléfono: 010-66937232
          • Correo electrónico: zhaoyu301@126.com
        • Contacto:
          • Sai Huang, Graduate
          • Número de teléfono: 010-66937232
          • Correo electrónico: helinahs@qq.com
        • Investigador principal:
          • Yu Zhao, Graduate
        • Investigador principal:
          • Sai Huang, Graduate

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 14-80 años, hombre o mujer;
  • Linfoma difuso de células B grandes recidivante/refractario confirmado patológicamente con afectación extraganglionar (sistema nervioso central);
  • Supervivencia esperada de más de 3 meses;
  • AST y ALT ≤ 3,0 LSN; TBIL y CCr ≤ 1,0 LSN;
  • Infección inactiva y enfermedad mental grave
  • Puntuación ECOG 0~2
  • De acuerdo con los estándares de clasificación de la función cardíaca de la New York Heart Association (NYHA), la clasificación de la función cardíaca debe ser de grado I o grado II; Fracción de eyección cardíaca > 50 % o no inferior al límite inferior del rango de valores de pruebas de laboratorio en el centro de estudio; No se encontró anormalidad patológica en el ECG; No hubo derrame pericárdico clínicamente significativo o derrame pleural
  • La prueba de embarazo en suero de sujetos femeninos debe ser negativa.
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con cualquier enfermedad autoinmune que requiera el uso a largo plazo de corticosteroides o fármacos inmunosupresores o con antecedentes de otros tumores;
  • Enfermedad médica grave no controlada o infección activa (incluido VIH+);
  • Sangrado gastrointestinal activo o antecedentes de 1 mes de sangrado gastrointestinal;
  • Recibió un alotrasplante de células madre hematopoyéticas dentro de los 6 meses o está participando en otros estudios clínicos;
  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Sujetos que deben ser detenidos por la fuerza para el tratamiento de enfermedades mentales o físicas (p. enfermedades infecciosas);
  • El investigador cree que no es adecuado para este estudio clínico (por ejemplo, cumplimiento deficiente, abuso de drogas, etc.)
  • La situación que el investigador juzgó no era adecuada para la inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de tratamiento
Decitabina 10 mg/d，VD d1-5; PD-1 200 mg，d8
Droga: Decitabina en dosis baja más anti-PD-1
Decitabina 10 mg/d，VD d1-5; PD-1 200 mg，d8
Otros nombres:
  • DP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 1 año
TRO
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: 1 año
El porcentaje total de sujetos que lograron una respuesta mínima (MR) o superior después del tratamiento
1 año
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
El intervalo de tiempo entre el primer tratamiento y el primer progreso registrado de la enfermedad, o la muerte por cualquier causa, la fecha límite es la fecha del último examen
1 año
Duración de la remisión
Periodo de tiempo: 1 año
El intervalo de tiempo desde el primer registro hasta la remisión de la enfermedad (PR y criterios superiores) hasta el primer registro hasta la DP. Para los sujetos que respondieron sin progresión documentada de la enfermedad, la fecha límite es la fecha del último examen.
1 año
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: 1 año
El intervalo de tiempo entre los sujetos que reciben tratamiento por primera vez y el primer registro de remisión de la enfermedad (PR y superior)
1 año
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
El intervalo de tiempo entre el momento en que el sujeto recibió tratamiento por primera vez y el momento en que se registró la muerte por cualquier causa. Para sujetos cuya muerte no se registra, la fecha límite es el momento más reciente en el que el sujeto todavía está vivo.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chinese PLA General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DP in R/R DLBCL-P01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Decitabina en dosis bajas más tratamiento anti-PD-1 para el linfoma difuso de células B grandes en recaída/refractario con extraganglionar (dsp. compromiso del sistema nervioso central): un ensayo clínico de fase II

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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