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Decitabina e Anti-PD-1 em R/R DLBCL

8 de maio de 2023 atualizado por: Yu Zhao, Chinese PLA General Hospital

Decitabina de baixa dose mais tratamento anti-PD-1 para linfoma difuso de células B grandes recidivante/refratário com envolvimento extranodal (esp. Sistema nervoso central): uma faseⅡEnsaio clínico

Pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivado/refratário com linfoma extranodal (esp. sistema nervoso central) tratado com baixa dose de decitabina mais regime anti-PD-1. 3 semanas por ciclo, com um total de 2 anos ou até que a doença progrida ou ocorra toxicidade inaceitável, ou o paciente decida desistir do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Avaliar a eficácia e segurança de pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante/refratário com extranodal (esp. sistema nervoso central) tratado com baixa dose de decitabina mais regime anti-PD-1. 3 semanas por ciclo, com um total de 2 anos ou até que a doença progrida ou ocorra toxicidade inaceitável, ou o paciente decida desistir do estudo. A inscrição foi planejada para ser concluída em 2 anos, e todos os ensaios foram acompanhados por 12 meses após o último paciente inscrito ter concluído o tratamento. Todos os casos serão acompanhados e o efeito curativo a longo prazo será observado e registrado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Recrutamento
        • ChinaPLAGH
        • Contato:
        • Contato:
          • Sai Huang, Graduate
          • Número de telefone: 010-66937232
          • E-mail: helinahs@qq.com
        • Investigador principal:
          • Yu Zhao, Graduate
        • Investigador principal:
          • Sai Huang, Graduate

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 14 a 80 anos, masculino ou feminino;
  • linfoma difuso de grandes células B recidivante/refratário patologicamente confirmado com envolvimento extranodal (sistema nervoso central);
  • Expectativa de sobrevida superior a 3 meses;
  • AST e ALT ≤ 3,0 LSN; TBIL e CCr ≤ 1,0 LSN;
  • Infecção inativa e doença mental grave
  • Pontuação ECOG 0~2
  • De acordo com os padrões de graduação da função cardíaca da New York Heart Association (NYHA), a classificação da função cardíaca deve ser grau I ou grau II; Fração de ejeção cardíaca >50% ou não inferior ao limite inferior da faixa de valores dos exames laboratoriais do centro de estudo; Nenhuma anormalidade patológica foi encontrada no ECG; Não houve derrame pericárdico ou derrame pleural clinicamente significativo
  • O teste de gravidez sérico de mulheres deve ser negativo
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com qualquer doença autoimune que requeira uso prolongado de corticosteroides ou drogas imunossupressoras ou com histórico de outros tumores;
  • Doença médica grave não controlada ou infecção ativa (incluindo HIV+);
  • Hemorragia gastrointestinal ativa ou história de 1 mês de hemorragia gastrointestinal;
  • Recebeu transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas dentro de 6 meses ou está participando de outros estudos clínicos;
  • Mulheres grávidas ou amamentando;
  • Sujeitos que devem ser detidos à força para o tratamento de doenças mentais ou físicas (por exemplo, doenças infecciosas);
  • O pesquisador acha que não é adequado para este estudo clínico (como baixa adesão, abuso de drogas, etc.)
  • A situação que o pesquisador julgou não ser adequada para inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de tratamento
Decitabina 10mg/d, VD d1-5; PD-1 200mg, d8
Medicamento: Decitabina de baixa dose mais anti-PD-1
Decitabina 10mg/d, VD d1-5; PD-1 200mg, d8
Outros nomes:
  • DP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: 1 ano
ORR
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de benefício clínico
Prazo: 1 ano
A porcentagem total de indivíduos que alcançaram resposta mínima (RM) ou superior após o tratamento
1 ano
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 1 ano
O intervalo de tempo entre o primeiro tratamento e o primeiro registro de progresso da doença ou morte por qualquer causa, o prazo é a data do último exame
1 ano
Duração da Remissão
Prazo: 1 ano
O intervalo de tempo desde o primeiro registro até a remissão da doença (PR e acima dos critérios) até o primeiro registro até a DP. Para indivíduos respondentes sem progressão documentada da doença, o prazo é a data do último exame
1 ano
Tempo de resposta
Prazo: 1 ano
O intervalo de tempo entre os indivíduos que receberam o primeiro tratamento e o primeiro registro da remissão da doença (PR e acima)
1 ano
Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano
O intervalo de tempo entre quando o sujeito recebeu o tratamento pela primeira vez e quando a morte por qualquer causa foi registrada. Para indivíduos cuja morte não é registrada, o prazo é o ponto mais recente no tempo em que o indivíduo ainda está vivo
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chinese PLA General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DP in R/R DLBCL-P01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Decitabina de baixa dose mais tratamento anti-PD-1 para linfoma difuso de grandes células B recidivante/refratário com extranodal (dsp. sistema nervoso central) envolvimento: um ensaio clínico de faseⅡ

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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