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Décitabine et anti-PD-1 dans le DLBCL R/R

8 mai 2023 mis à jour par: Yu Zhao, Chinese PLA General Hospital

Traitement à faible dose de décitabine plus anti-PD-1 pour le lymphome diffus à grandes cellules B récidivant/réfractaire avec atteinte extranodale (en particulier du système nerveux central) : un essai clinique de phase Ⅱ

Les patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant/réfractaire avec extranodal (en particulier atteinte du système nerveux central) traitée avec une faible dose de décitabine plus un régime anti-PD-1. 3 semaines pour un cycle, avec un total de 2 ans ou jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une toxicité inacceptable se produise, ou que le patient décide de se retirer de l'essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Évaluer l'efficacité et l'innocuité des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant/réfractaire avec extranodal (en particulier atteinte du système nerveux central) traitée avec une faible dose de décitabine plus un régime anti-PD-1. 3 semaines pour un cycle, avec un total de 2 ans ou jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une toxicité inacceptable se produise, ou que le patient décide de se retirer de l'essai. Le recrutement devait être terminé dans les 2 ans, et tous les essais ont été suivis pendant 12 mois après que le dernier patient recruté ait terminé le traitement. Tous les cas seront suivis et l'effet curatif à long terme sera observé et enregistré.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • ChinaPLAGH
        • Contact:
        • Contact:
          • Sai Huang, Graduate
          • Numéro de téléphone: 010-66937232
          • E-mail: helinahs@qq.com
        • Chercheur principal:
          • Yu Zhao, Graduate
        • Chercheur principal:
          • Sai Huang, Graduate

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 14-80 ans, homme ou femme ;
  • Lymphome diffus à grandes cellules B récidivant/réfractaire confirmé pathologiquement avec atteinte extraganglionnaire (système nerveux central) ;
  • Espérance de survie supérieure à 3 mois ;
  • AST et ALT ≤ 3,0 LSN ; TBIL et CCr ≤ 1,0 LSN ;
  • Infection inactive et maladie mentale grave
  • Score ECOG 0~2
  • Selon les normes d'évaluation de la fonction cardiaque de la New York Heart Association (NYHA), l'évaluation de la fonction cardiaque doit être de grade I ou de grade II ; Fraction d'éjection cardiaque> 50 % ou non inférieure à la limite inférieure de la plage des valeurs des tests de laboratoire au centre d'étude ; Aucune anomalie pathologique n'a été trouvée à l'ECG ; Il n'y avait pas d'épanchement péricardique ou d'épanchement pleural cliniquement significatif
  • Le test de grossesse sérique des sujets féminins doit être négatif
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints d'une maladie auto-immune nécessitant l'utilisation à long terme de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs ou ayant des antécédents d'autres tumeurs ;
  • Maladie grave non maîtrisée ou infection active (y compris VIH+) ;
  • Hémorragie gastro-intestinale active ou antécédents d'hémorragie gastro-intestinale depuis 1 mois ;
  • A reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques dans les 6 mois ou participe à d'autres études cliniques ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Les sujets qui doivent être détenus de force pour le traitement de maladies mentales ou physiques (par ex. maladies infectieuses);
  • Le chercheur pense qu'il n'est pas adapté à cette étude clinique (comme une mauvaise observance, la toxicomanie, etc.)
  • La situation que le chercheur a jugée inappropriée pour l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de traitement
Décitabine 10mg/j，VD d1-5 ; PD-1 200mg，d8
Médicament: Décitabine à faible dose plus anti-PD-1
Décitabine 10mg/j，VD d1-5 ; PD-1 200mg，d8
Autres noms:
  • DP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective
Délai: 1 an
TRO
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de bénéfice clinique
Délai: 1 an
Le pourcentage total de sujets ayant obtenu une réponse minimale (RM) ou plus après le traitement
1 an
Survie sans progression
Délai: 1 an
L'intervalle de temps entre le premier traitement et la première progression enregistrée de la maladie, ou le décès quelle qu'en soit la cause, la date limite est la date du dernier examen
1 an
Durée de la rémission
Délai: 1 an
L'intervalle de temps entre le premier enregistrement et la rémission de la maladie (PR et critères ci-dessus) jusqu'au premier enregistrement jusqu'à la MP. Pour les sujets répondants sans progression documentée de la maladie, la date limite est la date du dernier examen
1 an
Délai de réponse
Délai: 1 an
L'intervalle de temps entre les sujets recevant le premier traitement et le premier enregistrement de la rémission de la maladie (PR et au-dessus)
1 an
La survie globale
Délai: 1 an
L'intervalle de temps entre le moment où le sujet a reçu un traitement pour la première fois et le moment où le décès, quelle qu'en soit la cause, a été enregistré. Pour les sujets dont le décès n'est pas enregistré, la date limite est le moment le plus récent auquel le sujet est encore en vie
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chinese PLA General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 avril 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mai 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DP in R/R DLBCL-P01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Décitabine à faible dose plus traitement anti-PD-1 pour le lymphome diffus à grandes cellules B récidivant/réfractaire avec extranodal (dsp. système nerveux central) implication : Un essai clinique de phaseⅡ

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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