Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Decitabine en anti-PD-1 in R/R DLBCL

8 mei 2023 bijgewerkt door: Yu Zhao, Chinese PLA General Hospital

Lage dosis decitabine plus anti-PD-1-behandeling voor recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-lymfoom met extranodaal (vooral centraal zenuwstelsel) betrokkenheid: een faseⅡklinisch onderzoek

Patiënten met recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom met extranodaal (in het bijzonder. centrale zenuwstelsel) betrokkenheid behandeld met een lage dosis decitabine plus anti-PD-1-regime. 3 weken voor een cyclus, met een totaal van 2 jaar of totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt, of totdat de patiënt besluit zich terug te trekken uit de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Om de effectiviteit en veiligheid te evalueren van patiënten met recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom met extranodaal (in het bijzonder. centrale zenuwstelsel) betrokkenheid behandeld met een lage dosis decitabine plus anti-PD-1-regime. 3 weken voor een cyclus, met een totaal van 2 jaar of totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt, of totdat de patiënt besluit zich terug te trekken uit de studie. Het was de bedoeling dat de inschrijving binnen 2 jaar voltooid zou zijn, en alle onderzoeken werden opgevolgd gedurende 12 maanden nadat de laatste geregistreerde patiënt de behandeling had voltooid. Alle gevallen worden opgevolgd en het genezende effect op lange termijn wordt geobserveerd en geregistreerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • ChinaPLAGH
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yu Zhao, Graduate
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sai Huang, Graduate

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 14-80 jaar oud, man of vrouw;
  • Pathologisch bevestigd recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom met extranodaal (centraal zenuwstelsel) betrokkenheid;
  • Verwachte overleving van meer dan 3 maanden;
  • ASAT en ALAT ≤ 3,0 ULN; TBIL en CCr ≤ 1,0 ULN;
  • Inactieve infectie en ernstige geestesziekte
  • ECOG-score 0~2
  • Volgens de beoordelingsnormen voor de hartfunctie van de New York Heart Association (NYHA), moet de beoordeling van de hartfunctie klasse I of II zijn; Cardiale ejectiefractie >50% of niet lager dan de ondergrens van het bereik van laboratoriumtestwaarden in het onderzoekscentrum; Op het ECG werd geen pathologische afwijking gevonden; Er was geen klinisch significante pericardiale effusie of pleurale effusie
  • De serumzwangerschapstest van vrouwelijke proefpersonen moet negatief zijn
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een auto-immuunziekte die langdurig gebruik van corticosteroïden of immunosuppressiva vereist of met een voorgeschiedenis van andere tumoren;
  • Ernstige ongecontroleerde medische ziekte of actieve infectie (inclusief HIV+);
  • Actieve gastro-intestinale bloeding of 1 maand geschiedenis van gastro-intestinale bloeding;
  • Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie binnen 6 maanden hebben ontvangen of deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Onderwerpen die gedwongen moeten worden vastgehouden voor de behandeling van psychische of lichamelijke ziekten (bijv. infectieziekten);
  • De onderzoeker denkt dat het niet geschikt is voor deze klinische studie (zoals slechte therapietrouw, drugsmisbruik, etc.)
  • De situatie die de onderzoeker oordeelde was niet geschikt voor opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandelingsgroep
Decitabine 10 mg/dag, VD d1-5; PD-1 200 mg, d8
Geneesmiddel: Lage dosis decitabine plus anti-PD-1
Decitabine 10 mg/dag, VD d1-5; PD-1 200 mg, d8
Andere namen:
  • DP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
ORR
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Het totale percentage proefpersonen dat na behandeling een minimale respons (MR) of hoger bereikte
1 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
Het tijdsinterval tussen de eerste behandeling en de eerste geregistreerde progressie van de ziekte, of overlijden door welke oorzaak dan ook, de deadline is de datum van het laatste onderzoek
1 jaar
Duur van kwijtschelding
Tijdsspanne: 1 jaar
Het tijdsinterval vanaf de eerste registratie tot remissie van de ziekte (PR en bovenstaande criteria) tot de eerste registratie tot PD. Voor reagerende proefpersonen zonder gedocumenteerde ziekteprogressie is de deadline de datum van het laatste onderzoek
1 jaar
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: 1 jaar
Het tijdsinterval tussen proefpersonen die voor het eerst worden behandeld en de eerste registratie van remissie van de ziekte (PR en hoger)
1 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
Het tijdsinterval tussen het moment waarop de proefpersoon voor het eerst werd behandeld en het moment waarop overlijden door welke oorzaak dan ook werd geregistreerd. Voor proefpersonen van wie het overlijden niet wordt geregistreerd, is de deadline het meest recente tijdstip waarop de proefpersoon nog in leven is
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Chinese PLA General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 mei 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DP in R/R DLBCL-P01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Lage dosis decitabine plus anti-PD-1-behandeling voor recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom met extranodaal (dsp. centraal zenuwstelsel) betrokkenheid: een faseⅡklinisch onderzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen