Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Decytabina i Anty-PD-1 w R/R DLBCL

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Yu Zhao, Chinese PLA General Hospital

Leczenie niskimi dawkami decytabiny i anty-PD-1 w nawrotowym/opornym na leczenie chłoniaku rozlanym z dużych komórek B z zajęciem pozawęzłowym (zwłaszcza ośrodkowego układu nerwowego): badanie kliniczne fazyⅡ

Pacjenci z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B z pozawęzłowym (zwł. ośrodkowego układu nerwowego) leczonych schematem decytabiny w małej dawce z anty-PD-1. 3 tygodnie na cykl, łącznie 2 lata lub do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania się pacjenta z badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B z pozawęzłowym (zwł. ośrodkowego układu nerwowego) leczonych schematem decytabiny w małej dawce z anty-PD-1. 3 tygodnie na cykl, łącznie 2 lata lub do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania się pacjenta z badania. Planowano zakończyć rejestrację w ciągu 2 lat, a wszystkie badania kontrolowano przez 12 miesięcy po zakończeniu leczenia przez ostatniego zakwalifikowanego pacjenta. Wszystkie przypadki będą obserwowane, a długoterminowe efekty lecznicze będą obserwowane i rejestrowane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • ChinaPLAGH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yu Zhao, Graduate
        • Główny śledczy:
          • Sai Huang, Graduate

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 14-80 lat, mężczyzna lub kobieta;
  • Patologicznie potwierdzony nawrotowy/oporny na leczenie chłoniak rozlany z dużych komórek B z zajęciem pozawęzłowym (ośrodkowy układ nerwowy);
  • Oczekiwane przeżycie powyżej 3 miesięcy;
  • AspAT i AlAT ≤ 3,0 GGN; TBIL i CCr ≤ 1,0 GGN;
  • Nieaktywna infekcja i ciężka choroba psychiczna
  • Wynik ECOG 0~2
  • Zgodnie ze standardami oceny funkcji serca Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA), ocena funkcji serca powinna być stopnia I lub stopnia II; Frakcja wyrzutowa serca >50% lub nie mniejsza niż dolna granica zakresu wartości badań laboratoryjnych w ośrodku badawczym; W EKG nie stwierdzono patologicznych nieprawidłowości; Nie stwierdzono klinicznie istotnego wysięku osierdziowego ani wysięku opłucnowego
  • Test ciążowy z surowicy kobiet musi być ujemny
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z jakąkolwiek chorobą autoimmunologiczną wymagającą długotrwałego stosowania kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych lub z historią innych nowotworów;
  • Ciężka niekontrolowana choroba medyczna lub aktywna infekcja (w tym HIV+);
  • Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 1 miesiąca;
  • Otrzymali allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy lub biorą udział w innych badaniach klinicznych;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące;
  • Osoby, które muszą być przymusowo przetrzymywane w celu leczenia chorób psychicznych lub fizycznych (np. choroba zakaźna);
  • Badacz uważa, że ​​nie nadaje się do tego badania klinicznego (takich jak słaba zgodność, nadużywanie narkotyków itp.)
  • Sytuacja, którą badacz uznał za nieodpowiednią do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Decytabina 10 mg/d, VD d1-5; PD-1 200 mg, d8
Lek: Niska dawka decytabiny plus anty-PD-1
Decytabina 10 mg/d, VD d1-5; PD-1 200 mg, d8
Inne nazwy:
  • DP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
ORR
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowity odsetek pacjentów, którzy uzyskali minimalną odpowiedź (MR) lub wyższą po leczeniu
1 rok
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
Odstęp czasu między pierwszym zabiegiem a pierwszym odnotowanym postępem choroby lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny, ostatecznym terminem jest data ostatniego badania
1 rok
Czas trwania remisji
Ramy czasowe: 1 rok
Przedział czasu od pierwszego zapisu do remisji choroby (kryteria PR i powyżej) do pierwszego zapisu do PD. W przypadku pacjentów, u których uzyskano odpowiedź, bez udokumentowanej progresji choroby, ostatecznym terminem jest data ostatniego badania
1 rok
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: 1 rok
Odstęp czasu między pierwszym leczeniem pacjentów a pierwszym odnotowaniem remisji choroby (PR i powyżej)
1 rok
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
Odstęp czasu między pierwszym otrzymaniem leczenia a zarejestrowaniem zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku osób, których śmierć nie została zarejestrowana, ostatecznym terminem jest ostatni punkt w czasie, w którym osoba nadal żyje
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese PLA General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DP in R/R DLBCL-P01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Niska dawka decytabiny i anty-PD-1 w leczeniu nawrotowego/opornego chłoniaka rozlanego z dużych komórek B z pozawęzłowym (dsp. ośrodkowy układ nerwowy) Zaangażowanie: Faza III badania klinicznego

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami