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Decitabina e Anti-PD-1 in R/R DLBCL

8 maggio 2023 aggiornato da: Yu Zhao, Chinese PLA General Hospital

Decitabina a basso dosaggio più trattamento anti-PD-1 per linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario con coinvolgimento extranodale (specialmente del sistema nervoso centrale): sperimentazione clinica di fase A

Pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario con extranodali (esp. coinvolgimento del sistema nervoso centrale) trattato con decitabina a basso dosaggio più regime anti-PD-1. 3 settimane per un ciclo, per un totale di 2 anni o fino a quando la malattia progredisce o si verifica una tossicità inaccettabile, o il paziente decide di ritirarsi dalla sperimentazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per valutare l'efficacia e la sicurezza dei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario con extranodale (esp. coinvolgimento del sistema nervoso centrale) trattato con decitabina a basso dosaggio più regime anti-PD-1. 3 settimane per un ciclo, per un totale di 2 anni o fino a quando la malattia progredisce o si verifica una tossicità inaccettabile, o il paziente decide di ritirarsi dalla sperimentazione. L'arruolamento doveva essere completato entro 2 anni e tutti gli studi sono stati seguiti per 12 mesi dopo che l'ultimo paziente arruolato aveva completato il trattamento. Tutti i casi saranno seguiti e l'effetto curativo a lungo termine sarà osservato e registrato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • ChinaPLAGH
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Sai Huang, Graduate
          • Numero di telefono: 010-66937232
          • Email: helinahs@qq.com
        • Investigatore principale:
          • Yu Zhao, Graduate
        • Investigatore principale:
          • Sai Huang, Graduate

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 14-80 anni, maschio o femmina;
  • Linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario confermato patologicamente con coinvolgimento extranodale (sistema nervoso centrale);
  • Sopravvivenza attesa superiore a 3 mesi;
  • AST e ALT ≤ 3,0 ULN; TBIL e CCr ≤ 1,0 ULN;
  • Infezione inattiva e grave malattia mentale
  • Punteggio ECOG 0~2
  • Secondo gli standard di classificazione della funzione cardiaca della New York Heart Association (NYHA), la classificazione della funzione cardiaca dovrebbe essere di grado I o grado II; Frazione di eiezione cardiaca >50% o non inferiore al limite inferiore dell'intervallo dei valori dei test di laboratorio presso il centro studi; Nessuna anomalia patologica è stata trovata nell'ECG; Non c'era versamento pericardico clinicamente significativo o versamento pleurico
  • Il test di gravidanza su siero di soggetti di sesso femminile deve essere negativo
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con qualsiasi malattia autoimmune che richieda l'uso a lungo termine di corticosteroidi o farmaci immunosoppressori o con una storia di altri tumori;
  • Malattia medica grave non controllata o infezione attiva (incluso HIV+);
  • Sanguinamento gastrointestinale attivo o storia di 1 mese di sanguinamento gastrointestinale;
  • Ha ricevuto un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche entro 6 mesi o sta partecipando ad altri studi clinici;
  • Donne incinte o che allattano;
  • Soggetti che devono essere detenuti con la forza per il trattamento di malattie mentali o fisiche (ad es. malattie infettive);
  • Il ricercatore ritiene che non sia adatto a questo studio clinico (come scarsa compliance, abuso di droghe, ecc.)
  • La situazione che il ricercatore ha giudicato non idonea all'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Decitabina 10 mg/die, VD d1-5; PD-1 200 mg, d8
Droga: Decitabina a basso dosaggio più anti-PD-1
Decitabina 10 mg/die, VD d1-5; PD-1 200 mg, d8
Altri nomi:
  • DP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 1 anno
ORR
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: 1 anno
La percentuale totale di soggetti che hanno ottenuto una risposta minima (MR) o superiore dopo il trattamento
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
L'intervallo di tempo che intercorre tra il primo trattamento e il primo progresso registrato della malattia, o il decesso per qualsiasi causa, la scadenza è la data dell'ultimo esame
1 anno
Durata della remissione
Lasso di tempo: 1 anno
L'intervallo di tempo dalla prima registrazione alla remissione della malattia (PR e criteri superiori) alla prima registrazione al PD. Per i soggetti rispondenti senza progressione di malattia documentata, la scadenza è la data dell'ultimo esame
1 anno
Tempo di risposta
Lasso di tempo: 1 anno
L'intervallo di tempo tra i soggetti che hanno ricevuto per la prima volta il trattamento e la prima registrazione della remissione della malattia (PR e superiore)
1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
L'intervallo di tempo tra il momento in cui il soggetto ha ricevuto per la prima volta il trattamento e il momento in cui è stata registrata la morte per qualsiasi causa. Per i soggetti di cui non è registrata la morte, la scadenza è il momento più recente in cui il soggetto è ancora in vita
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese PLA General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DP in R/R DLBCL-P01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Decitabina a basso dosaggio più trattamento anti-PD-1 per linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario con extranodale (dsp. coinvolgimento del sistema nervoso centrale): uno studio clinico di faseⅡ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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