Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Decitabin og Anti-PD-1 i R/R DLBCL

8. mai 2023 oppdatert av: Yu Zhao, Chinese PLA General Hospital

Lavdose Decitabine Plus Anti-PD-1-behandling for residiverende/refraktær diffust storcellet B-celle lymfom med ekstranodal (Sp. Sentralnervesystemet) involvering: En faseⅡklinisk studie

Pasienter med residiverende/refraktært diffust stort B-celle lymfom med ekstranodal (esp. sentralnervesystem) involvering behandlet med lavdose Decitabine pluss anti-PD-1-regime. 3 uker for en syklus, med totalt 2 år eller til sykdomsforløpet eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller pasienten bestemmer seg for å trekke seg fra studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pasienter med residiverende/refraktært diffust storcellet B-celle lymfom med ekstranodal (esp. sentralnervesystem) involvering behandlet med lavdose Decitabine pluss anti-PD-1-regime. 3 uker for en syklus, med totalt 2 år eller til sykdomsforløpet eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller pasienten bestemmer seg for å trekke seg fra studien. Registreringen var planlagt fullført innen 2 år, og alle studier ble fulgt opp i 12 måneder etter at den siste innrullerte pasienten fullførte behandlingen. Alle tilfeller vil bli fulgt opp og den langsiktige kurative effekten vil bli observert og registrert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • ChinaPLAGH
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yu Zhao, Graduate
        • Hovedetterforsker:
          • Sai Huang, Graduate

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 14-80 år gammel, mann eller kvinne;
  • Patologisk bekreftet residiverende/refraktær diffust storcellet B-celle lymfom med ekstranodal (sentralnervesystem) involvering;
  • Forventet overlevelse på mer enn 3 måneder;
  • AST og ALT ≤ 3,0 ULN; TBIL og CCr ≤ 1,0 ULN;
  • Inaktiv infeksjon og alvorlig psykisk lidelse
  • ECOG-score 0~2
  • I henhold til New York Heart Association (NYHA) standarder for gradering av hjertefunksjoner, bør hjertefunksjonsgraderingen være grad I eller grad II; Hjerteutdrivningsfraksjon >50 % eller ikke lavere enn den nedre grensen for rekkevidden av laboratorietestverdier ved studiesenteret; Ingen patologisk abnormitet ble funnet i EKG; Det var ingen klinisk signifikant perikardiell effusjon eller pleural effusjon
  • Serumgraviditetstesten av kvinnelige forsøkspersoner må være negativ
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en hvilken som helst autoimmun sykdom som krever langvarig bruk av kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler eller med en historie med andre svulster;
  • Alvorlig ukontrollert medisinsk sykdom eller aktiv infeksjon (inkludert HIV+);
  • Aktiv gastrointestinal blødning eller 1 måneds historie med gastrointestinal blødning;
  • Mottatt allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon innen 6 måneder eller deltar i andre kliniske studier;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Personer som må tvangsfengsles for behandling av psykiske eller fysiske sykdommer (f. Smittsomme sykdommer);
  • Forskeren mener det ikke er egnet for denne kliniske studien (som dårlig etterlevelse, narkotikamisbruk, etc.)
  • Situasjonen som forskeren vurderte var ikke egnet for inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Decitabin 10mg/d，VD d1-5; PD-1 200mg，d8
Legemiddel: Lavdose Decitabine pluss anti-PD-1
Decitabin 10mg/d，VD d1-5; PD-1 200mg，d8
Andre navn:
  • DP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: 1 år
ORR
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fordelsrate
Tidsramme: 1 år
Den totale prosentandelen av forsøkspersoner som oppnådde minimal respons (MR) eller høyere etter behandling
1 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Tidsintervallet mellom første behandling og første registrerte sykdomsforløp, eller død av en hvilken som helst årsak, fristen er datoen for siste undersøkelse
1 år
Varighet av remisjon
Tidsramme: 1 år
Tidsintervallet fra første registrering til sykdomsremisjon (PR og over kriterier) til første registrering til PD. For responderende forsøkspersoner uten dokumentert sykdomsprogresjon, er fristen datoen for siste eksamen
1 år
Tid til å svare
Tidsramme: 1 år
Tidsintervallet mellom forsøkspersoner som først får behandling og første registrering av sykdomsremisjon (PR og høyere)
1 år
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
Tidsintervallet mellom når forsøkspersonen først fikk behandling og når døden av en hvilken som helst årsak ble registrert. For forsøkspersoner hvis død ikke er registrert, er fristen det siste tidspunktet da forsøkspersonen fortsatt er i live
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chinese PLA General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2025

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DP in R/R DLBCL-P01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Lavdose Decitabine pluss anti-PD-1 behandling for residiverende/refraktær diffust storcellet B-celle lymfom med ekstranodal (dsp. sentralnervesystemet) involvering: En faseⅡklinisk studie

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger