Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Децитабин и анти-PD-1 при Р/Р ДВККЛ

8 мая 2023 г. обновлено: Yu Zhao, Chinese PLA General Hospital

Лечение низкой дозой децитабина плюс анти-PD-1 при рецидивирующей/рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме с экстранодальным поражением (особенно центральной нервной системы): клиническое исследование фазы Ⅱ

Пациенты с рецидивирующей/рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомой с экстранодальной (особенно поражения центральной нервной системы), получавших лечение низкими дозами децитабина в сочетании с анти-PD-1. 3 недели на цикл, всего 2 года или до прогрессирования заболевания или возникновения неприемлемой токсичности, или до того, как пациент решит отказаться от участия в исследовании.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Для оценки эффективности и безопасности пациентов с рецидивирующей/рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой с экстранодальной (особенно поражения центральной нервной системы), получавших лечение низкими дозами децитабина в сочетании с анти-PD-1. 3 недели на цикл, всего 2 года или до прогрессирования заболевания или возникновения неприемлемой токсичности, или до того, как пациент решит отказаться от участия в исследовании. Зачисление планировалось завершить в течение 2 лет, и все испытания наблюдались в течение 12 месяцев после завершения лечения последним включенным пациентом. Все случаи будут отслеживаться, а долгосрочный лечебный эффект будет наблюдаться и регистрироваться.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Рекрутинг
        • ChinaPLAGH
        • Контакт:
          • Yu Zhao, Graduate
          • Номер телефона: 010-66937232
          • Электронная почта: zhaoyu301@126.com
        • Контакт:
          • Sai Huang, Graduate
          • Номер телефона: 010-66937232
          • Электронная почта: helinahs@qq.com
        • Главный следователь:
          • Yu Zhao, Graduate
        • Главный следователь:
          • Sai Huang, Graduate

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 14-80 лет, мужчина или женщина;
  • Патологически подтвержденная рецидивирующая/рефрактерная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома с экстранодальным поражением (центральной нервной системы);
  • Ожидаемая выживаемость более 3 месяцев;
  • АСТ и АЛТ ≤ 3,0 ВГН; TBIL и CCr ≤ 1,0 ВГН;
  • Неактивная инфекция и тяжелое психическое заболевание
  • Оценка ECOG 0 ~ 2
  • Согласно стандартам оценки сердечной функции Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), оценка функции сердца должна быть I или II степени; фракция сердечного выброса >50% или не ниже нижней границы диапазона значений лабораторных тестов в исследовательском центре; На ЭКГ патологических отклонений не обнаружено; Клинически значимого перикардиального выпота или плеврального выпота не было.
  • Сывороточный тест на беременность у женщин должен быть отрицательным.
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Субъекты с любым аутоиммунным заболеванием, требующим длительного применения кортикостероидов или иммунодепрессантов, или с другими опухолями в анамнезе;
  • Тяжелое неконтролируемое медицинское заболевание или активная инфекция (включая ВИЧ+);
  • Активное желудочно-кишечное кровотечение или 1 месяц желудочно-кишечного кровотечения в анамнезе;
  • Получившие аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в течение 6 месяцев или участвующие в других клинических исследованиях;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Субъекты, которые должны быть принудительно задержаны для лечения психических или физических заболеваний (например, инфекционные заболевания);
  • Исследователь считает, что это не подходит для данного клинического исследования (например, несоблюдение режима лечения, злоупотребление наркотиками и т. д.).
  • Ситуация, которую, по мнению исследователя, не подходит для включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа лечения
Децитабин 10 мг/сут, ВД 1-5; ПД-1 200мг，d8
Лекарство: Децитабин в низких дозах плюс анти-PD-1
Децитабин 10 мг/сут, ВД 1-5; ПД-1 200мг，d8
Другие имена:
  • ДП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 1 год
ОРР
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность
Временное ограничение: 1 год
Общий процент субъектов, достигших минимального ответа (МО) или выше после лечения.
1 год
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
Интервал времени между первым лечением и первым зарегистрированным прогрессом заболевания или смерти от любой причины, крайним сроком является дата последнего обследования.
1 год
Продолжительность ремиссии
Временное ограничение: 1 год
Интервал времени от первой записи до ремиссии заболевания (критерии PR и выше) до первой записи до PD. Для ответивших субъектов без документально подтвержденного прогрессирования заболевания крайним сроком является дата последнего обследования.
1 год
Время ответа
Временное ограничение: 1 год
Интервал времени между субъектами, впервые получившими лечение, и первой регистрацией ремиссии заболевания (PR и выше).
1 год
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
Интервал времени между тем, когда субъект впервые получил лечение, и моментом, когда была зарегистрирована смерть по любой причине. Для субъектов, чья смерть не зарегистрирована, предельным сроком является самый последний момент времени, когда субъект еще жив.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chinese PLA General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 мая 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DP in R/R DLBCL-P01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Терапия низкими дозами децитабина плюс анти-PD-1 при рецидивирующей/рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме с экстранодальной (dsp. поражение центральной нервной системы: фаза Ⅱ клинических испытаний

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками