Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická sakropexe a transluminální endoskopická chirurgie s přirozeným vaginálním otvorem Srovnávací studie suspenzního pouzdra (V-PULSE)

3. května 2023 aktualizováno: Tommaso Simoncini, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Laparoskopická supracervikální hysterektomie s cervikosakropexií a vaginálně asistovanou POZNÁMKY Hysterektomie se zavěšením uterosakrálního vazu (technika ramene): Randomizovaná multicentrická prospektivní srovnávací studie

Jedná se o prospektivní, randomizovanou multicentrickou studii, jejímž cílem je porovnat dvě chirurgické techniky rutinně používané v našem centru pro korekci prolapsu pánevních orgánů (laparoskopická cervikosakropexe versus kolposuspenze sec. Shull pomocí v-NOTES).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

pacienti s prolapsem pánevního orgánu se stádiem vyšším nebo rovným 2. pro apikální kompartment, kteří jsou kandidáty na chirurgickou korekci, budou randomizováni a rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin. Cílem je porovnat anatomické, chirurgické a anesteziologické výsledky těchto dvou chirurgických technik, které jsou obě běžně používané v klinické praxi pro korekci tohoto typu prolapsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • po sobě jdoucí ženy odeslané do jednoho ze zúčastněných center se symptomatickým stádiem 2 nebo vyšším (bod C≥ -1 kvantifikace prolapsu pánevního orgánu POP-Q) apikálním prolapsem (uterovaginálním) s prolapsem předního a zadního kompartmentu nebo bez něj budou způsobilé k zařazení (kritéria pro kteří pacienti v klinické praxi jsou kandidáty na jednu ze dvou studovaných intervencí)

Kritéria vyloučení:

  • věk <18 let, BMI > 30,
  • předchozí hysterektomie,
  • neschopnost porozumět dotazníkům, dát informovaný souhlas a vrátit se ke kontrole,
  • nelze podstoupit celkovou anestezii,
  • předchozí laparoskopická oprava prolapsu nebo procedura prolapsu vaginální síťky,
  • touha po budoucím těhotenství nebo současná diagnóza těhotenství
  • těžká respirační komorbidita,
  • pacienti s ASA III,
  • potřeba souběžné antiinkontinenční procedury.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: laparoskopická cervikosakropexe (CSP)
Postup: Laparoskopická cervikosakropexie
Prvním krokem je supracervikální hysterektomie s morcelací. Přední a zadní disekce vezikovaginálního a rektovaginálního prostoru. Umístění flexibilní čepele nebo čepele Breisky do pochvy, se kterou asistent manipuluje, aby se zlepšila expozice tkáňových rovin. Retroperitoneum se poté otevře od sakrálního promontorium k děložnímu hrdlu řezem právě mediálním k uterosakrálnímu vazu. Nízká hmotnost předtvarované polypropylenové síťky ve tvaru Y bude zajištěna k přední a zadní pochvě čtyřmi až šesti oddělenými vstřebatelnými 2,0 polyglaktinovými stehy a dvěma nevstřebatelnými 2,0 prolenovými stehy, které lze umístit na úroveň zbývajícího děložního čípku. Síťka bude připevněna k sakrálnímu promontoriu pomocí dvou nebo tří nevstřebatelných monofilamentních 2,0 prolenových stehů. Retroperitoneální prostor bude uzavřen kontinuálním 2,0 polyglaktinovým stehem nebo ostnatým 2,0 absorbovatelným šicím materiálem.
Aktivní komparátor: Shull technika přes V-NOTES (VNS)
Postup: Shull technika přes V-NOTES
Pomocí studeného skalpelu se provádí pericervikální kolpotomie a následné otevření Douglasova a veziko-uterinního prostoru. Dalším krokem je forcipresura a bilaterální řez uterosakrálních vazů studenými čepelovými nůžkami a podvázání v Polysorb 0. Po zavedení tří trokarů se umístí nástěnný retraktor v-PATH®. Totální hysterektomie se pak provádí standardní technikou V-NOTES. Po transperitoneální vizualizaci močovodů oboustranně se nařeže pobřišnice mezi uretery a uterosakrálními vazy, které jsou tak bilaterálně izolovány, a na každou stranu se umístí tři body v polydioxanonu 2/0. Nástěnný navíječ v-PATH se poté odstraní. Nakonec se provede zavěšení vaginální klenby na uterosakrální vazy podle Shullovy techniky. Případné fasciální korekce souběžných předních nebo zadních defektů budou v případě potřeby spojeny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
provozní doba
Časové okno: intraoperační
od kožní/vaginální incize ke konci kožní/vaginální sutury
intraoperační
pooperační bolest
Časové okno: 4 hodiny po operaci
VAS (vizuální analogická stupnice, od 0 (minimum) do 10 (maximální bolest))
4 hodiny po operaci
pooperační bolest
Časové okno: 8 hodin po operaci
VAS (vizuální analogická stupnice, od 0 (minimum) do 10 (maximální bolest))
8 hodin po operaci
pooperační bolest
Časové okno: 1 měsíc po operaci
VAS (vizuální analogická stupnice, od 0 (minimum) do 10 (maximální bolest))
1 měsíc po operaci
pooperační bolest
Časové okno: 12 hodin po operaci
VAS (vizuální analogická stupnice, od 0 (minimum) do 10 (maximální bolest))
12 hodin po operaci
čas na mobilizaci se stáním
Časové okno: ihned po operaci
Čas, který pacient potřebuje, aby se zmobilizoval do samostatného stoje
ihned po operaci
pobyt v nemocnici
Časové okno: ihned po operaci
hodin pooperačního pobytu
ihned po operaci
spokojenost pacientů
Časové okno: v 6 týdnech
hodnoceno P-QoL (prolapse quality of life) validovaným dotazníkem
v 6 týdnech
spokojenost pacientů
Časové okno: ve 3 měsících
hodnoceno P-QoL validovaným dotazníkem
ve 3 měsících
spokojenost pacientů
Časové okno: v 6 týdnech
hodnoceno pomocí PGI-I (globální dojem pacienta o zlepšení) validovaných dotazníků
v 6 týdnech
spokojenost pacientů
Časové okno: ve 3 měsících
hodnoceny dotazníky validovanými CHZO-I
ve 3 měsících
spokojenost pacientů
Časové okno: v 6 týdnech
hodnoceno pomocí validovaných dotazníků (VAS, vizuální analogická škála od 0 do 10)
v 6 týdnech
spokojenost pacientů
Časové okno: ve 3 měsících
hodnoceno pomocí validovaných dotazníků (VAS, vizuální analogická škála od 0 do 10)
ve 3 měsících
sexuální funkce
Časové okno: v 6 týdnech
hodnoceno dotazníkem FSFI (female sexual function index).
v 6 týdnech
sexuální funkce
Časové okno: ve 3 měsících
hodnoceno dotazníkem FSFI
ve 3 měsících
sexuální funkce
Časové okno: v 6 týdnech
hodnoceno pomocí TVL (celková vaginální délka).
v 6 týdnech
sexuální funkce
Časové okno: 3 měsíce
hodnoceno podle TVL měření
3 měsíce
recidiva prolapsu v apikálním kompartmentu
Časové okno: v 6 týdnech a 3 měsících;
POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification system) C bod měření
v 6 týdnech a 3 měsících;
recidiva prolapsu v apikálním kompartmentu
Časové okno: v 6 týdnech
POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification system) C bod měření
v 6 týdnech
recidiva prolapsu v předním a zadním kompartmentu, pokud je přítomen
Časové okno: ve 3 měsících;
ve 3 měsících;
pooperační komplikace
Časové okno: od operace do 3 měsíců sledování
hodnoceno pomocí klasifikace Clavien-Dindo
od operace do 3 měsíců sledování
anesteziologické parametry
Časové okno: intraoperační
Konečné vyhodnocení přílivu CO2 (oxid uhličitý).
intraoperační
anesteziologické parametry
Časové okno: intraoperační
Hodnocení SpO2 (saturace kyslíkem).
intraoperační
anesteziologické parametry
Časové okno: intraoperační
měření krevního tlaku (měřeno v mmHg)
intraoperační
anesteziologické parametry
Časové okno: intraoperační
intraoperační stanovení krevní ztráty (měřeno v mililitrech)
intraoperační
anesteziologické parametry
Časové okno: intraoperační
stupně Trendelemburgova hodnocení
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V-PULSE study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení