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Sacropexie laparoscopique et chirurgie endoscopique transluminale de l'orifice naturel vaginal Comparaison de la suspension de la coque (V-PULSE)

3 mai 2023 mis à jour par: Tommaso Simoncini, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Hystérectomie supracervicale laparoscopique avec cervicosacropexie et hystérectomie assistée par voie vaginale

Il s'agit d'une étude multicentrique prospective randomisée dont l'objectif est de comparer deux techniques chirurgicales utilisées en routine dans notre centre pour la correction du prolapsus des organes pelviens (cervicosacropexie laparoscopique versus colposuspension sec. Utilisez v-NOTES).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

les patients présentant un prolapsus des organes pelviens avec un stade supérieur ou égal au stade 2 pour le compartiment apical qui sont candidats à une correction chirurgicale seront randomisés et affectés à l'un des deux groupes de traitement. L'objectif est de comparer les résultats anatomiques, chirurgicaux et anesthésiques entre ces deux techniques chirurgicales couramment utilisées en pratique clinique pour la correction de ce type de prolapsus.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
90

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes consécutives référées à l'un des centres participants avec un stade symptomatique 2 ou plus (point C≥ -1 quantification du prolapsus des organes pelviens POP-Q) un prolapsus apical (utéro-vaginal) avec ou sans prolapsus des compartiments antérieur et postérieur seront éligibles à l'inclusion (Critères de quels patients en pratique clinique sont candidats à l'une des deux interventions à l'étude)

Critère d'exclusion:

  • âge <18 ans, IMC > 30,
  • hystérectomie antérieure,
  • incapacité à comprendre les questionnaires, à donner un consentement éclairé et à revenir pour examen,
  • incapable de subir une anesthésie générale,
  • réparation de prolapsus laparoscopique antérieure ou procédure de prolapsus vaginal en filet,
  • désir de grossesse future ou diagnostic de grossesse en cours
  • comorbidité respiratoire sévère,
  • patients ASA III,
  • nécessité d'une procédure anti-incontinence concomitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: cervicosacropexie laparoscopique (CSP)
Procédure: Cervicosacropexie laparoscopique
La première étape consiste en une hystérectomie supracervicale avec morcellement. Dissection antérieure et postérieure de l'espace vésico-vaginal et rectovaginal. Mise en place d'une lame flexible ou d'une lame de Breisky dans le vagin qui est manipulée par l'assistante afin d'améliorer l'exposition des plans tissulaires. Le rétropéritoine sera ensuite ouvert du promontoire sacré au col de l'utérus avec l'incision juste en dedans du ligament utéro-sacré. Une maille en polypropylène préformée en forme de Y de faible poids sera fixée au vagin antérieur et postérieur avec quatre à six sutures résorbables en polyglactine 2.0 séparées et deux sutures en prolène 2.0 non résorbables peuvent être placées au niveau du col restant. Le treillis sera attaché au promontoire sacré à l'aide de deux ou trois sutures de prolène monofilament 2.0 non résorbables. L'espace rétropéritonéal sera fermé avec une suture continue en polyglactine 2.0 ou un matériau de suture résorbable barbelé 2.0.
Comparateur actif: Technique de coque via V-NOTES (VNS)
Procédure: Technique de coque via V-NOTES
À l'aide d'un scalpel à lame froide, une colpotomie péricervicale et l'ouverture subséquente du Douglas et de l'espace vésico-utérin sont réalisées. L'étape suivante est une forcipression et une section bilatérale des ligaments utéro-sacrés avec des ciseaux à lame froide et une ligature en Polysorb 0. Un écarteur mural v-PATH® est mis en place, après insertion de trois trocarts. L'hystérectomie totale est ensuite réalisée par la technique standard V-NOTES. Après visualisation transpéritonéale des uretères bilatéralement, le péritoine est incisé entre les uretères et les ligaments utéro-sacrés, qui sont ainsi isolés bilatéralement, et trois pointes en polydioxanone 2/0 sont placées de chaque côté. L'écarteur mural v-PATH est ensuite retiré. Enfin la suspension de la voûte vaginale au niveau des ligaments utéro-sacrés est réalisée selon la technique de Shull. Des corrections fasciales éventuelles des défauts concomitants antérieurs ou postérieurs seront associées si besoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de fonctionnement
Délai: peropératoire
de la peau/incision vaginale à l'extrémité de la peau/suture vaginale
peropératoire
douleur post-opératoire
Délai: à 4 heures post opératoire
EVA (échelle visuelle analogique, de 0 (minimum), à 10 (douleur maximale))
à 4 heures post opératoire
douleur post-opératoire
Délai: à 8 heures post opératoire
EVA (échelle visuelle analogique, de 0 (minimum), à 10 (douleur maximale))
à 8 heures post opératoire
douleur post-opératoire
Délai: à 1 mois post opératoire
EVA (échelle visuelle analogique, de 0 (minimum), à 10 (douleur maximale))
à 1 mois post opératoire
douleur post-opératoire
Délai: à 12 heures post opératoire
EVA (échelle visuelle analogique, de 0 (minimum), à 10 (douleur maximale))
à 12 heures post opératoire
temps de mobilisation avec debout
Délai: immédiatement après l'opération
Temps nécessaire au patient pour se mobiliser pour se tenir debout de manière autonome
immédiatement après l'opération
séjour à l'hopital
Délai: immédiatement après l'opération
heures de séjour post-opératoire
immédiatement après l'opération
satisfaction des patients
Délai: à 6 semaines
évalué par questionnaire validé P-QoL (prolapse quality of life)
à 6 semaines
satisfaction des patients
Délai: à 3 mois
évalué par questionnaire validé P-QoL
à 3 mois
satisfaction des patients
Délai: à 6 semaines
évalués par des questionnaires validés PGI-I (impression globale d'amélioration du patient)
à 6 semaines
satisfaction des patients
Délai: à 3 mois
évalués par des questionnaires validés PGI-I
à 3 mois
satisfaction des patients
Délai: à 6 semaines
évalués par des questionnaires validés (EVA, échelle visuelle analogique de 0 à 10)
à 6 semaines
satisfaction des patients
Délai: à 3 mois
évalués par des questionnaires validés (EVA, échelle visuelle analogique de 0 à 10)
à 3 mois
fonction sexuelle
Délai: à 6 semaines
évalué par le questionnaire FSFI (female sexual function index)
à 6 semaines
fonction sexuelle
Délai: à 3 mois
évalué par le questionnaire FSFI
à 3 mois
fonction sexuelle
Délai: à 6 semaines
évalué par la mesure TVL (longueur vaginale totale)
à 6 semaines
fonction sexuelle
Délai: 3 mois
évalué par mesure TVL
3 mois
récidive du prolapsus dans le compartiment apical
Délai: à 6 semaines et 3 mois;
Mesure du point C POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification system)
à 6 semaines et 3 mois;
récidive du prolapsus dans le compartiment apical
Délai: à 6 semaines
Mesure du point C POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification system)
à 6 semaines
récidive du prolapsus dans les compartiments antérieur et postérieur lorsqu'il est présent
Délai: à 3 mois;
à 3 mois;
complications postopératoires
Délai: de la chirurgie au suivi de 3 mois
évalué selon la classification de Clavien-Dindo
de la chirurgie au suivi de 3 mois
paramètres anesthésiques
Délai: peropératoire
Évaluation du CO2 (dioxyde de carbone) en fin de marée
peropératoire
paramètres anesthésiques
Délai: peropératoire
Évaluation de la SpO2 (saturation en oxygène)
peropératoire
paramètres anesthésiques
Délai: peropératoire
évaluation de la tension artérielle (mesurée en mmHg)
peropératoire
paramètres anesthésiques
Délai: peropératoire
évaluation de la perte de sang peropératoire (mesurée en millilitres)
peropératoire
paramètres anesthésiques
Délai: peropératoire
degrés d'évaluation de Trendelemburg
peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mai 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mai 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • V-PULSE study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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