Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskopinen sakropeksia ja emättimen luonnollinen aukko transluminaalisen endoskooppisen kirurgian rungon ripustuksen vertailukoe (V-PULSE)

keskiviikko 3. toukokuuta 2023 päivittänyt: Tommaso Simoncini, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Laparoskooppinen supraservikaalinen kohdunpoisto kohdunkaulan ja emättimen kautta avustettuna HUOMAUTUKSIA Kohdunpoisto kohdunkaulan nivelsiteen suspensiolla (Shull-tekniikka): satunnaistettu monikeskinen mahdollinen vertailukoe

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on verrata kahta keskuksessamme rutiininomaisesti käytettyä kirurgista tekniikkaa lantion elinten esiinluiskahduksen korjaamiseen (laparoskooppinen cervicosacropexis vs. colposuspension sec. Shull käyttäen v-NOTESia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

potilaat, joilla on lantion elimen prolapsi, jonka vaihe on suurempi tai yhtä suuri kuin apikaalisen osan vaihe 2 ja jotka ovat ehdokkaita kirurgiseen korjaukseen, satunnaistetaan ja jaetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Tavoitteena on verrata näiden kahden kirurgisen tekniikan anatomisia, kirurgisia ja anestesiologisia tuloksia, joita molempia käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä tämäntyyppisen prolapsin korjaamiseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • peräkkäiset naiset, jotka on lähetetty johonkin osallistuvaan keskukseen, jolla on oireellinen vaihe 2 tai korkeampi (piste C≥ -1 lantion elimen esiinluiskahduksen kvantifiointi POP-Q) apikaalinen prolapsi (uterovaginaalinen) etu- ja takaosan prolapsin kanssa tai ilman, voidaan ottaa mukaan (kriteerit mitkä potilaat kliinisessä käytännössä ovat ehdokkaita jompaankumpaan tutkittavasta interventiosta)

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä <18 vuotta, BMI > 30,
  • edellinen kohdunpoisto,
  • kyvyttömyys ymmärtää kyselylomakkeita, antaa tietoon perustuva suostumus ja palata tarkistettavaksi,
  • ei voi tehdä yleisanestesiaa,
  • aikaisempi laparoskooppinen prolapsin korjaus tai emättimen verkkoprolapsin toimenpide,
  • halu tulevaan raskauteen tai nykyinen raskausdiagnoosi
  • vakava hengitystieinfektio,
  • ASA III -potilaat,
  • samanaikaisen inkontinenssin vastaisen toimenpiteen tarve.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: laparoskooppinen cervicosacropexy (CSP)
Menettely: Laparoskooppinen kohdunkaulan karpeksia
Ensimmäinen vaihe koostuu supracervikaalisesta kohdunpoistosta morcellaatiolla. Vesicovaginaal- ja rectovaginaal-tilan etu- ja takaleikkaus. Joustavan terän tai Breisky-terän asettaminen emättimeen, jota avustaja käsittelee parantaakseen kudostasojen näkyvyyttä. Retroperitoneum avataan sitten sakraalisesta niemekkeestä kohdunkaulaan viillolla, joka on juuri keskimmäisessä kohdun-sakraalisessa nivelsiteessä. Kevyt esimuotoiltu Y-muotoinen polypropeeniverkko kiinnitetään emättimen etu- ja takaosaan neljästä kuuteen erotetulla imeytyvällä 2,0 polyglaktiinisella ompeleella ja kaksi imeytymätöntä 2,0 proleeniompeletta voidaan sijoittaa jäljellä olevan kohdunkaulan tasolle. Verkko kiinnitetään sakraaliseen niemekkeeseen käyttämällä kahta tai kolmea imeytymätöntä monofilamenttia 2.0 proleeniompeleita. Retroperitoneaalinen tila suljetaan jatkuvalla 2,0 polyglaktiin-ompeleella tai väkäsellä 2,0 imeytyvällä ommelmateriaalilla.
Active Comparator: Shull-tekniikka V-NOTESin (VNS) kautta
Menettely: Shull-tekniikka V-NOTESin kautta
Kylmäveitsen avulla suoritetaan periservikaalinen kolpotomia ja sen jälkeen Douglasin ja vesiko-kohdun tilan avaaminen. Seuraava vaihe on pakkopuristus ja kohdun-sakraalisten nivelsiteiden leikkaus molemmin puolin kylmäteräisillä saksilla ja ligaatio Polysorb 0:ssa. V-PATH®-seinäkelauslaite asetetaan kolmen troakaarin asettamisen jälkeen. Täydellinen kohdunpoisto suoritetaan sitten tavallisella V-NOTES-tekniikalla. Virtsanjohtimien transperitoneaalisen visualisoinnin jälkeen vatsakalvo leikataan virtsanjohtimien ja kohdun-sakraalisten nivelsiteiden väliin, jotka näin ollen eristetään molemmin puolin, ja kolme pistettä polydioksanoni 2/0:ssa asetetaan kullekin puolelle. V-PATH-seinäkelauslaite poistetaan sitten. Lopuksi emättimen holvin ripustus kohdunkaulan nivelsiteisiin tehdään Shull-tekniikalla. Mahdolliset faskiaaliset korjaukset samanaikaisiin etu- tai takavaurioihin liitetään tarvittaessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
käyttöaika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
ihon/emättimen viillosta ihon/emättimen ompeleen loppuun
intraoperatiivinen
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
VAS (visuaalinen analoginen asteikko, 0 (minimi), 10 (maksimi kipu))
4 tuntia leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 8 tuntia leikkauksen jälkeen
VAS (visuaalinen analoginen asteikko, 0 (minimi), 10 (maksimi kipu))
8 tuntia leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
VAS (visuaalinen analoginen asteikko, 0 (minimi), 10 (maksimi kipu))
1 kk leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
VAS (visuaalinen analoginen asteikko, 0 (minimi), 10 (maksimi kipu))
12 tuntia leikkauksen jälkeen
aika mobilisaatioon seisomalla
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen
Aika, joka kuluu potilaalta liikkuakseen seisomaan itsenäisesti
välittömästi leikkauksen jälkeen
sairaalassa oleskelua
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen
tuntia leikkauksen jälkeistä oleskelua
välittömästi leikkauksen jälkeen
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
arvioitiin P-QoL (prolapse life quality of life) validoidulla kyselylomakkeella
6 viikon kohdalla
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
arvioitiin P-QoL-validoidulla kyselylomakkeella
3 kuukauden iässä
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
arvioitiin PGI-I (potilaan kokonaisvaikutelma paranemisesta) validoiduilla kyselylomakkeilla
6 viikon kohdalla
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
arvioitiin SMM-I-validoiduilla kyselylomakkeilla
3 kuukauden iässä
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
arvioitu validoiduilla kyselylomakkeilla (VAS, visuaalinen analoginen asteikko 0-10)
6 viikon kohdalla
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
arvioitu validoiduilla kyselylomakkeilla (VAS, visuaalinen analoginen asteikko 0-10)
3 kuukauden iässä
seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
arvioitiin FSFI-kyselyllä (female sex function index).
6 viikon kohdalla
seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
arvioitiin FSFI-kyselyllä
3 kuukauden iässä
seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
mitattuna TVL:llä (emättimen kokonaispituus).
6 viikon kohdalla
seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
arvioitu TVL-mittauksella
3 kuukautta
prolapsin uusiutuminen apikaalisessa osastossa
Aikaikkuna: 6 viikon ja 3 kuukauden iässä;
POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification System) C-pistemitta
6 viikon ja 3 kuukauden iässä;
prolapsin uusiutuminen apikaalisessa osastossa
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification System) C-pistemitta
6 viikon kohdalla
prolapsin uusiutuminen etu- ja takaosastossa, kun se on olemassa
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä;
3 kuukauden iässä;
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: leikkauksesta 3 kuukauden seurantaan
arvioitiin Clavien-Dindo-luokituksen avulla
leikkauksesta 3 kuukauden seurantaan
anestesiologiset parametrit
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Lopeta vuoroveden CO2 (hiilidioksidi) -arviointi
intraoperatiivinen
anestesiologiset parametrit
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
SpO2 (happisaturaatio) -arviointi
intraoperatiivinen
anestesiologiset parametrit
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
verenpaineen mittaus (mitattu mmHg)
intraoperatiivinen
anestesiologiset parametrit
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
intraoperatiivinen verenhukan arviointi (militreinä millilitroina)
intraoperatiivinen
anestesiologiset parametrit
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Trendelemburg-arvioinnin asteet
intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 20. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 12. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • V-PULSE study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia