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Laparoskopische Sakropexie und vaginale natürliche Öffnung, transluminale endoskopische Chirurgie, Shull-Suspension-Vergleichsstudie (V-PULSE)

3. Mai 2023 aktualisiert von: Tommaso Simoncini, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Laparoskopische suprazervikale Hysterektomie mit Zervikosakropexie und vaginal unterstützter HINWEISE: Hysterektomie mit uterosakraler Bandsuspension (Shull-Technik): eine randomisierte multizentrische prospektive Vergleichsstudie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie, deren Ziel es ist, zwei an unserem Zentrum routinemäßig eingesetzte Operationstechniken zur Korrektur von Beckenorganprolaps (laparoskopische Cervicosacropexis versus Kolposuspension Sec.) zu vergleichen. Shull mit v-NOTES).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Beckenorganprolaps mit einem Stadium größer oder gleich Stadium 2 für das apikale Kompartiment, die Kandidaten für eine chirurgische Korrektur sind, werden randomisiert und einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet. Ziel ist es, die anatomischen, chirurgischen und anästhesiologischen Ergebnisse dieser beiden chirurgischen Techniken zu vergleichen, die beide in der klinischen Praxis häufig zur Korrektur dieser Art von Prolaps eingesetzt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive Frauen, die an eines der teilnehmenden Zentren mit symptomatischem Stadium 2 oder höher (Punkt C≥ -1 Quantifizierung des Beckenorganprolaps POP-Q) und apikalem Prolaps (uterovaginal) mit oder ohne Prolaps des vorderen und hinteren Kompartiments überwiesen werden, kommen für die Aufnahme in Frage (Kriterien für welche Patienten in der klinischen Praxis Kandidaten für eine der beiden untersuchten Interventionen sind)

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre, BMI > 30,
  • vorherige Hysterektomie,
  • Unfähigkeit, Fragebögen zu verstehen, eine Einverständniserklärung abzugeben und zur Überprüfung zurückzusenden,
  • nicht in der Lage, sich einer Vollnarkose zu unterziehen,
  • vorherige laparoskopische Prolapsreparatur oder vaginaler Netzprolaps-Eingriff,
  • Wunsch nach einer zukünftigen Schwangerschaft oder aktuelle Schwangerschaftsdiagnose
  • schwere respiratorische Komorbidität,
  • ASA-III-Patienten,
  • Notwendigkeit einer begleitenden Anti-Inkontinenz-Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: laparoskopische Zervikosakropexie (CSP)
Verfahren: Laparoskopische Zervikosakropexie
Der erste Schritt besteht aus einer suprazervikalen Hysterektomie mit Morcellation. Vordere und hintere Präparation des vesikovaginalen und rektovaginalen Raums. Platzieren einer flexiblen Klinge oder einer Breisky-Klinge in der Vagina, die von der Assistentin manipuliert wird, um die Freilegung der Gewebeebenen zu verbessern. Anschließend wird das Retroperitoneum vom sakralen Vorgebirge bis zum Gebärmutterhals geöffnet, wobei der Einschnitt knapp medial des Ligamentum uterosacrale erfolgt. Ein vorgeformtes Y-förmiges Polypropylennetz mit geringem Gewicht wird mit vier bis sechs getrennten resorbierbaren 2,0-Polyglactin-Nähten an der vorderen und hinteren Vagina befestigt, und zwei nicht resorbierbare 2,0-Prolene-Nähte können auf der Höhe des verbleibenden Gebärmutterhalses platziert werden. Das Netz wird mit zwei oder drei nicht resorbierbaren Monofilament-2.0-Prolene-Nähten am Sakralvorgebirge befestigt. Der retroperitoneale Raum wird mit kontinuierlichem Polyglactin-Nahtmaterial 2.0 oder resorbierbarem Nahtmaterial 2.0 mit Widerhaken verschlossen.
Aktiver Komparator: Shull-Technik über V-NOTES (VNS)
Verfahren: Shull-Technik über V-NOTES
Mit einem Skalpell mit kalter Klinge wird eine perizervikale Kolpotomie und anschließende Eröffnung des Douglas- und Vesiko-Uterus-Raums durchgeführt. Der folgende Schritt besteht in der Kraftpressung und dem bilateralen Durchtrennen der uterosakralen Bänder mit einer Kaltklingenschere und der Ligatur in Polysorb 0. Nach dem Einführen von drei Trokaren wird ein v-PATH®-Wandretraktor platziert. Anschließend wird die totale Hysterektomie mit der Standard-V-NOTES-Technik durchgeführt. Nach transperitonealer Visualisierung der Harnleiter auf beiden Seiten wird das Peritoneum zwischen den Harnleitern und den uterosakralen Bändern eingeschnitten, die somit beidseitig isoliert sind, und auf jeder Seite werden drei Punkte in Polydioxanon 2/0 platziert. Anschließend wird der v-PATH-Wandaufroller entfernt. Abschließend erfolgt die Aufhängung des Vaginalgewölbes an den uterosakralen Bändern nach der Shull-Technik. Eventuelle Faszienkorrekturen begleitender vorderer oder hinterer Defekte werden bei Bedarf durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: intraoperativ
vom Haut-/Vaginalschnitt bis zum Ende der Haut-/Vaginalnaht
intraoperativ
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
VAS (visuelle Analogskala, von 0 (minimal) bis 10 (maximaler Schmerz))
4 Stunden nach der Operation
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation
VAS (visuelle Analogskala, von 0 (minimal) bis 10 (maximaler Schmerz))
8 Stunden nach der Operation
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
VAS (visuelle Analogskala, von 0 (minimal) bis 10 (maximaler Schmerz))
1 Monat nach der Operation
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
VAS (visuelle Analogskala, von 0 (minimal) bis 10 (maximaler Schmerz))
12 Stunden nach der Operation
Zeit zur Mobilisierung im Stehen
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
Die Zeit, die der Patient benötigt, um sich zum selbstständigen Stehen zu bewegen
unmittelbar postoperativ
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
Stunden postoperativer Aufenthalt
unmittelbar postoperativ
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: nach 6 Wochen
bewertet durch einen P-QoL (Prolaps-Lebensqualität) validierten Fragebogen
nach 6 Wochen
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: mit 3 Monaten
Bewertet durch einen P-QoL-validierten Fragebogen
mit 3 Monaten
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: nach 6 Wochen
Bewertet durch PGI-I-validierte Fragebögen (Patient Global Eindruck der Verbesserung).
nach 6 Wochen
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: mit 3 Monaten
bewertet durch PGI-I-validierte Fragebögen
mit 3 Monaten
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: nach 6 Wochen
bewertet durch validierte Fragebögen (VAS, visuelle Analogskala von 0 bis 10)
nach 6 Wochen
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: mit 3 Monaten
bewertet durch validierte Fragebögen (VAS, visuelle Analogskala von 0 bis 10)
mit 3 Monaten
sexuelle Funktion
Zeitfenster: nach 6 Wochen
Bewertet durch den FSFI-Fragebogen (Female Sexual Function Index).
nach 6 Wochen
sexuelle Funktion
Zeitfenster: mit 3 Monaten
Bewertet durch den FSFI-Fragebogen
mit 3 Monaten
sexuelle Funktion
Zeitfenster: nach 6 Wochen
beurteilt anhand der TVL-Messung (Gesamtvaginallänge).
nach 6 Wochen
sexuelle Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
bewertet durch TVL-Maß
3 Monate
Wiederauftreten des Prolaps im apikalen Kompartiment
Zeitfenster: nach 6 Wochen und 3 Monaten;
POP-Q (Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystem) C-Punkt-Messung
nach 6 Wochen und 3 Monaten;
Wiederauftreten des Prolaps im apikalen Kompartiment
Zeitfenster: nach 6 Wochen
POP-Q (Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystem) C-Punkt-Messung
nach 6 Wochen
Wiederauftreten eines Prolaps im vorderen und hinteren Kompartiment, sofern vorhanden
Zeitfenster: nach 3 Monaten;
nach 3 Monaten;
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: von der Operation bis zur 3-monatigen Nachuntersuchung
bewertet anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation
von der Operation bis zur 3-monatigen Nachuntersuchung
anästhesiologische Parameter
Zeitfenster: intraoperativ
Bewertung des CO2 (Kohlendioxid) am Ende der Gezeiten
intraoperativ
anästhesiologische Parameter
Zeitfenster: intraoperativ
SpO2-Bewertung (Sauerstoffsättigung).
intraoperativ
anästhesiologische Parameter
Zeitfenster: intraoperativ
Blutdruckmessung (gemessen in mmHg)
intraoperativ
anästhesiologische Parameter
Zeitfenster: intraoperativ
Beurteilung des intraoperativen Blutverlusts (gemessen in Millilitern)
intraoperativ
anästhesiologische Parameter
Zeitfenster: intraoperativ
Grade der Trendelemburg-Bewertung
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V-PULSE study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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