Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопическая сакропексия и транслюминальная эндоскопическая хирургия через естественные отверстия влагалища Сравнительное исследование подвески Shull (V-PULSE)

3 мая 2023 г. обновлено: Tommaso Simoncini, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Лапароскопическая супрацервикальная гистерэктомия с цервикосакропексией и вагинальной поддержкой ПРИМЕЧАНИЯ Гистерэктомия с подвешиванием маточно-крестцовой связки (метод Шулла): рандомизированное многоцентровое проспективное сравнительное исследование

Это проспективное рандомизированное многоцентровое исследование, целью которого является сравнение двух хирургических методик, рутинно используемых в нашем центре для коррекции пролапса тазовых органов (лапароскопический цервикосакропексис и кольпосуспензия, сек. Shull, используя v-NOTES).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

пациенты с пролапсом тазовых органов со стадией выше или равной 2 для апикального отдела, которые являются кандидатами на хирургическую коррекцию, будут рандомизированы и распределены в одну из двух групп лечения. Цель состоит в том, чтобы сравнить анатомические, хирургические и анестезиологические результаты этих двух хирургических методов, которые широко используются в клинической практике для коррекции этого типа пролапса.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
90

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • женщин, направленных в один из участвующих центров с симптоматической стадией 2 или выше (точка C≥ -1, количественная оценка пролапса тазовых органов POP-Q), апикальным пролапсом (маточно-влагалищным) с пролапсом переднего и заднего отделов или без него, будут иметь право на включение (Критерии для какие пациенты в клинической практике являются кандидатами на одно из двух исследуемых вмешательств)

Критерий исключения:

  • возраст <18 лет, ИМТ > 30,
  • предшествующая гистерэктомия,
  • неспособность понимать анкеты, давать информированное согласие и возвращаться для ознакомления,
  • невозможность проведения общей анестезии,
  • предшествующая лапароскопическая коррекция пролапса или процедура пролапса влагалищной сетки,
  • желание будущей беременности или текущий диагноз беременности
  • тяжелое респираторное сопутствующее заболевание,
  • пациенты с АСА III,
  • необходимость сопутствующей процедуры против недержания мочи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: лапароскопическая цервикосакропексия (ЦСП)
Процедура: Лапароскопическая цервикосакропексия
Первый этап состоит из супрацервикальной гистерэктомии с морцелляцией. Передняя и задняя диссекция пузырно-влагалищного и ректовагинального пространств. Помещение гибкого лезвия или лезвия Брейски во влагалище, которым манипулирует ассистент, чтобы улучшить обнажение плоскостей тканей. Затем вскрывают забрюшинное пространство от мыса крестца до шейки матки с разрезом медиальнее маточно-крестцовой связки. Легкая предварительно сформированная Y-образная полипропиленовая сетка будет прикреплена к передней и задней части влагалища с помощью четырех-шести отдельных рассасывающихся швов из полиглактина 2,0, а два нерассасывающихся проленовых шва 2,0 могут быть наложены на уровне оставшейся части шейки матки. Сетка будет прикреплена к мысу крестца с помощью двух или трех нерассасывающихся монофиламентных швов из пролена 2.0. Забрюшинное пространство будет закрыто непрерывным полиглактиновым швом 2,0 или рассасывающимся шовным материалом с зазубринами 2,0.
Активный компаратор: Техника Шулля через V-NOTES (VNS)
Процедура: Техника Шулла через V-NOTES
С помощью скальпеля с холодным лезвием производят перицервикальную кольпотомию и последующее вскрытие дугласова и пузырно-маточного пространств. Следующим этапом является силовое давление и рассечение маточно-крестцовых связок с двух сторон ножницами с холодным лезвием и лигирование полисорбом 0. После введения трех троакаров устанавливается настенный ретрактор v-PATH®. Затем проводят тотальную гистерэктомию по стандартной методике V-NOTES. После трансперитонеальной визуализации мочеточников с двух сторон, брюшину рассекают между мочеточниками и маточно-крестцовыми связками, которые таким образом изолируют с обеих сторон, и помещают три точки в полидиоксаноне 2/0 с каждой стороны. Затем настенный ретрактор v-PATH удаляют. Наконец, подвешивание свода влагалища к маточно-крестцовым связкам производится по методу Шулля. Возможные фасциальные коррекции сопутствующих передних или задних дефектов будут связаны, если это необходимо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время работы
Временное ограничение: интраоперационный
от разреза кожи/влагалища до конца шва кожи/влагалища
интраоперационный
послеоперационная боль
Временное ограничение: через 4 часа после операции
ВАШ (визуальная аналоговая шкала, от 0 (минимум) до 10 (максимум боли))
через 4 часа после операции
послеоперационная боль
Временное ограничение: через 8 часов после операции
ВАШ (визуальная аналоговая шкала, от 0 (минимум) до 10 (максимум боли))
через 8 часов после операции
послеоперационная боль
Временное ограничение: через 1 месяц после операции
ВАШ (визуальная аналоговая шкала, от 0 (минимум) до 10 (максимум боли))
через 1 месяц после операции
послеоперационная боль
Временное ограничение: через 12 часов после операции
ВАШ (визуальная аналоговая шкала, от 0 (минимум) до 10 (максимум боли))
через 12 часов после операции
время до мобилизации стоя
Временное ограничение: сразу после операции
Время, необходимое пациенту для мобилизации и самостоятельного стояния
сразу после операции
пребывание в больнице
Временное ограничение: сразу после операции
часов послеоперационного пребывания
сразу после операции
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: в 6 недель
оценивается с помощью валидированного опросника P-QoL (качество жизни при пролапсе)
в 6 недель
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: в 3 месяца
оценивается с помощью утвержденного опросника P-QoL
в 3 месяца
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: в 6 недель
оценивается с помощью утвержденных опросников PGI-I (общее впечатление пациента об улучшении)
в 6 недель
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: в 3 месяца
оценивается с помощью утвержденных опросников PGI-I
в 3 месяца
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: в 6 недель
оценивается по валидированным опросникам (ВАШ, визуально-аналоговая шкала от 0 до 10)
в 6 недель
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: в 3 месяца
оценивается по валидированным опросникам (ВАШ, визуально-аналоговая шкала от 0 до 10)
в 3 месяца
сексуальная функция
Временное ограничение: в 6 недель
оценивается по опроснику FSFI (индекс женской половой функции)
в 6 недель
сексуальная функция
Временное ограничение: в 3 месяца
оценивается по анкете ФСФИ
в 3 месяца
сексуальная функция
Временное ограничение: в 6 недель
оценивается по показателю TVL (общая длина влагалища)
в 6 недель
сексуальная функция
Временное ограничение: 3 месяца
оценивается по показателю TVL
3 месяца
рецидив пролапса в апикальном отделе
Временное ограничение: в 6 недель и 3 месяца;
POP-Q (Система количественной оценки пролапса тазовых органов) Измерение точки C
в 6 недель и 3 месяца;
рецидив пролапса в апикальном отделе
Временное ограничение: в 6 недель
POP-Q (Система количественной оценки пролапса тазовых органов) Измерение точки C
в 6 недель
рецидив пролапса в переднем и заднем отделах, если он присутствует
Временное ограничение: в 3 месяца;
в 3 месяца;
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: от операции до 3 месяцев наблюдения
оценивается по классификации Clavien-Dindo
от операции до 3 месяцев наблюдения
анестезиологические параметры
Временное ограничение: интраоперационный
Оценка CO2 (двуокиси углерода) в конце выдоха
интраоперационный
анестезиологические параметры
Временное ограничение: интраоперационный
Оценка SpO2 (насыщение кислородом)
интраоперационный
анестезиологические параметры
Временное ограничение: интраоперационный
оценка артериального давления (измеряется в мм рт.ст.)
интраоперационный
анестезиологические параметры
Временное ограничение: интраоперационный
оценка интраоперационной кровопотери (измеряется в миллилитрах)
интраоперационный
анестезиологические параметры
Временное ограничение: интраоперационный
степени оценки Тренделембурга
интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • V-PULSE study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками