Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk sakropeksi og vaginal naturlig åbning, transluminal endoskopisk kirurgi, sammenligning af skrogophæng (V-PULSE)

3. maj 2023 opdateret af: Tommaso Simoncini, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Laparoskopisk supracervikal hysterektomi med cervicosacropeksi og vaginalt assisteret NOTER Hysterektomi med uterosacral ligamentophæng (skalteknik): et randomiseret multicentrisk prospektivt sammenligningsforsøg

Dette er en prospektiv, randomiseret multicenterundersøgelse, hvis formål er at sammenligne to kirurgiske teknikker, der rutinemæssigt anvendes på vores center til korrektion af bækkenorganprolaps (laparoskopisk cervicosacropexis versus colposuspension sek. Skal med v-NOTER).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

patienter med bækkenorganprolaps med et stadium større end eller lig med stadium 2 for det apikale kompartment, som er kandidater til kirurgisk korrektion, vil blive randomiseret og tildelt en af ​​to behandlingsgrupper. Målet er at sammenligne de anatomiske, kirurgiske og anæstesiologiske resultater mellem disse to kirurgiske teknikker, som begge er almindeligt anvendte i klinisk praksis til korrektion af denne type prolaps.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fortløbende kvinder henvist til et af de deltagende centre med symptomatisk stadium 2 eller højere (punkt C≥ -1 bækkenorganprolaps kvantificering POP-Q) apikale prolaps (uterovaginal) med eller uden anterior og posterior kompartmentprolaps vil være berettiget til inklusion (Kriterier for hvilke patienter i klinisk praksis, der er kandidater til en af ​​de to undersøgte interventioner)

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år, BMI > 30,
  • tidligere hysterektomi,
  • manglende evne til at forstå spørgeskemaer, give informeret samtykke og vende tilbage til gennemgang,
  • ude af stand til at gennemgå generel anæstesi,
  • tidligere laparoskopisk prolaps reparation eller vaginal mesh prolaps procedure,
  • ønske om fremtidig graviditet eller nuværende graviditetsdiagnose
  • alvorlig respiratorisk komorbiditet,
  • ASA III patienter,
  • behov for samtidig anti-inkontinensprocedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: laparoskopisk cervicosacropexi (CSP)
Procedure: Laparoskopisk cervicosacropexi
Det første trin består af en supracervikal hysterektomi med morcellation. Anterior og posterior dissektion af det vesicovaginale og rektovaginale rum. Anbringelse af et fleksibelt blad eller et Breisky blad i skeden, som manipuleres af assistenten for at forbedre eksponeringen af ​​vævsplanerne. Retroperitoneum vil derefter blive åbnet fra sakralt forbjerg til livmoderhalsen med snittet lige medialt til det uterosacrale ligament. Et lavvægts, præformet Y-formet polypropylennet vil blive fastgjort til den forreste og bageste vagina med fire til seks adskilte absorberbare 2.0 polyglactin-suturer og to ikke-absorberbare 2.0 prolen-suturer kan placeres i niveau med den resterende livmoderhals. Nettet vil blive fastgjort til det sakrale forbjerg ved hjælp af to eller tre ikke-absorberbare monofilament 2.0 prolene sutur. Det retroperitoneale rum vil blive lukket med kontinuerlig 2.0 polyglactin sutur eller modhager 2.0 absorberbart suturmateriale.
Aktiv komparator: Skalteknik via V-NOTES (VNS)
Procedure: Skalteknik via V-NOTER
Ved hjælp af en koldbladet skalpel udføres pericervikal kolpotomi og efterfølgende åbning af Douglas- og vesico-uterinrummet. Det følgende trin er forcering og snit af livmoder-sakrale ligamenter bilateralt med kold bladsaks og ligering i Polysorb 0. En v-PATH® vægretraktor placeres efter indsættelse af tre trokarer. Total hysterektomi udføres derefter ved standard V-NOTES-teknik. Efter transperitoneal visualisering af urinlederne bilateralt skæres bughinden ind mellem urinlederne og de uterosakrale ligamenter, som dermed er bilateralt isolerede, og der placeres tre punkter i polydioxanon 2/0 pr. side. V-PATH vægretractoren fjernes derefter. Til sidst udføres ophængningen af ​​skedehvælvingen ved de uterosacrale ligamenter efter Shull-teknik. Eventuelle fasciale korrektioner af samtidige anteriore eller posteriore defekter vil blive forbundet, hvis det er nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
driftstid
Tidsramme: intraoperativt
fra hud/vaginalt snit til ende af hud/vaginal sutur
intraoperativt
postoperative smerter
Tidsramme: 4 timer efter operationen
VAS (visuel analog skala, fra 0 (minimum) til 10 (maksimal smerte))
4 timer efter operationen
postoperative smerter
Tidsramme: 8 timer efter operationen
VAS (visuel analog skala, fra 0 (minimum) til 10 (maksimal smerte))
8 timer efter operationen
postoperative smerter
Tidsramme: 1 måned efter operationen
VAS (visuel analog skala, fra 0 (minimum) til 10 (maksimal smerte))
1 måned efter operationen
postoperative smerter
Tidsramme: 12 timer efter operationen
VAS (visuel analog skala, fra 0 (minimum) til 10 (maksimal smerte))
12 timer efter operationen
tid til mobilisering med stående
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Tid det tager patienten at mobilisere til at stå selvstændigt
umiddelbart efter operationen
hospitalsophold
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
timers postoperative ophold
umiddelbart efter operationen
patienttilfredshed
Tidsramme: ved 6 uger
vurderet ved P-QoL (prolaps quality of life) valideret spørgeskema
ved 6 uger
patienttilfredshed
Tidsramme: på 3 måneder
vurderet ved P-QoL valideret spørgeskema
på 3 måneder
patienttilfredshed
Tidsramme: ved 6 uger
vurderet ved PGI-I (patients globale indtryk af forbedring) validerede spørgeskemaer
ved 6 uger
patienttilfredshed
Tidsramme: på 3 måneder
vurderet ved PGI-I validerede spørgeskemaer
på 3 måneder
patienttilfredshed
Tidsramme: ved 6 uger
vurderet ved validerede spørgeskemaer (VAS, visuel analog skala fra 0 til 10)
ved 6 uger
patienttilfredshed
Tidsramme: på 3 måneder
vurderet ved validerede spørgeskemaer (VAS, visuel analog skala fra 0 til 10)
på 3 måneder
seksuel funktion
Tidsramme: ved 6 uger
vurderet ved FSFI (female sexual function index) spørgeskema
ved 6 uger
seksuel funktion
Tidsramme: på 3 måneder
vurderet ved FSFI-spørgeskema
på 3 måneder
seksuel funktion
Tidsramme: ved 6 uger
vurderet ved TVL (total vaginal længde) mål
ved 6 uger
seksuel funktion
Tidsramme: 3 måneder
vurderet ved TVL-mål
3 måneder
tilbagefald af prolaps i apikale kompartment
Tidsramme: ved 6 uger og 3 måneder;
POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification System) C-punktsmåling
ved 6 uger og 3 måneder;
tilbagefald af prolaps i apikale kompartment
Tidsramme: ved 6 uger
POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification System) C-punktsmåling
ved 6 uger
recidiv af prolaps i det forreste og bageste rum, når det er til stede
Tidsramme: efter 3 måneder;
efter 3 måneder;
postoperative komplikationer
Tidsramme: fra operation til 3 måneders opfølgning
vurderet ved hjælp af Clavien-Dindo klassificering
fra operation til 3 måneders opfølgning
anæstesiologiske parametre
Tidsramme: intraoperativt
Slut tidevands CO2 (kuldioxid) vurdering
intraoperativt
anæstesiologiske parametre
Tidsramme: intraoperativt
SpO2 (iltmætning) vurdering
intraoperativt
anæstesiologiske parametre
Tidsramme: intraoperativt
blodtryksvurdering (målt i mmHg)
intraoperativt
anæstesiologiske parametre
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativ vurdering af blodtab (målt i milliliter)
intraoperativt
anæstesiologiske parametre
Tidsramme: intraoperativt
grader af Trendelemburg-vurdering
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V-PULSE study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger