Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische sacropexy en vaginale natuurlijke opening Transluminale endoscopische chirurgie Vergelijkingsproef met Shull-ophanging (V-PULSE)

3 mei 2023 bijgewerkt door: Tommaso Simoncini, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Laparoscopische supracervicale hysterectomie met cervicosacropexie en vaginaal geassisteerde OPMERKINGEN Hysterectomie met uterosacrale ligamentophanging (shull-techniek): een gerandomiseerde multicentrische prospectieve vergelijkingsproef

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde multicenter studie met als doel twee chirurgische technieken te vergelijken die routinematig in ons centrum worden gebruikt voor de correctie van bekkenorgaanverzakking (laparoscopische cervicosacropexis versus colposuspensie sec. Shull met behulp van v-NOTES).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

patiënten met bekkenorgaanverzakking met een stadium groter dan of gelijk aan stadium 2 voor het apicale compartiment die in aanmerking komen voor chirurgische correctie, worden gerandomiseerd en toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen. Het doel is om de anatomische, chirurgische en anesthesiologische resultaten te vergelijken tussen deze twee chirurgische technieken, die beide in de klinische praktijk vaak worden gebruikt voor de correctie van dit type verzakking.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
90

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • opeenvolgende vrouwen verwezen naar een van de deelnemende centra met symptomatisch stadium 2 of hoger (punt C≥ -1 bekkenorgaanverzakking kwantificering POP-Q) apicale verzakking (uterovaginaal) met of zonder verzakking van het voorste en achterste compartiment komen in aanmerking voor opname (Criteria voor welke patiënten in de klinische praktijk kandidaat zijn voor een van de twee onderzochte interventies)

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd <18 jaar, BMI > 30,
  • eerdere hysterectomie,
  • onvermogen om vragenlijsten te begrijpen, geïnformeerde toestemming te geven en terug te keren voor beoordeling,
  • niet in staat om algehele anesthesie te ondergaan,
  • eerdere laparoscopische verzakkingsreparatie of vaginale verzakkingsprocedure,
  • wens voor toekomstige zwangerschap of huidige zwangerschapsdiagnose
  • ernstige respiratoire comorbiditeit,
  • ASA III-patiënten,
  • noodzaak van gelijktijdige anti-incontinentieprocedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: laparoscopische cervicosacropexie (CSP)
Procedure: Laparoscopische cervicosacropexie
De eerste stap bestaat uit een supracervicale hysterectomie met morcellatie. Voorste en achterste dissectie van de vesicovaginale en rectovaginale ruimte. Een flexibel mesje of een Breisky-mesje in de vagina plaatsen dat door de assistent wordt gemanipuleerd om de weefselvlakken beter bloot te leggen. Het retroperitoneum wordt dan geopend van het sacrale voorgebergte naar de cervix met de incisie net mediaal van het uterosacrale ligament. Een lichtgewicht voorgevormd Y-vormig gaas van polypropyleen wordt vastgemaakt aan de voorste en achterste vagina met vier tot zes gescheiden resorbeerbare 2.0 polyglactine hechtingen en twee niet-resorbeerbare 2.0 prolene hechtingen kunnen ter hoogte van de resterende baarmoederhals worden geplaatst. Het gaas wordt aan het sacrale voorgebergte bevestigd met behulp van twee of drie niet-resorbeerbare monofilament 2.0 prolene hechtingen. De retroperitoneale ruimte wordt gesloten met continue 2.0 polyglactine hechtdraad of met weerhaken voorzien 2.0 resorbeerbaar hechtmateriaal.
Actieve vergelijker: Cascotechniek via V-NOTES (VNS)
Procedure: Shull-techniek via V-NOTES
Met behulp van een scalpel met koud mes wordt pericervicale colpotomie en daaropvolgende opening van de Douglas en de vesico-uteriene ruimte uitgevoerd. De volgende stap is geforceerde druk en bilateraal doorsnijden van uterosacrale ligamenten met een koude schaar en ligatie in Polysorb 0. Een v-PATH® wandretractor wordt geplaatst, na insertie van drie trocars. Totale hysterectomie wordt vervolgens uitgevoerd met de standaard V-NOTES-techniek. Na transperitoneale visualisatie van de urineleiders bilateraal, wordt het peritoneum ingesneden tussen de urineleiders en de uterosacrale ligamenten, die aldus bilateraal geïsoleerd zijn, en worden drie punten in polydioxanon 2/0 per zijde geplaatst. Vervolgens wordt de v-PATH wandretractor verwijderd. Tenslotte wordt de ophanging van het vaginale gewelf aan de uterosacrale ligamenten gemaakt volgens de Shull-techniek. Eventuele fasciale correcties van gelijktijdige anterieure of posterieure defecten zullen indien nodig worden geassocieerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bedrijfstijd
Tijdsspanne: intraoperatief
van huid/vaginale incisie tot uiteinde van huid/vaginale hechting
intraoperatief
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie
VAS (visuele analoge schaal, van 0 (minimum) tot 10 (maximale pijn))
4 uur na de operatie
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 8 uur na de operatie
VAS (visuele analoge schaal, van 0 (minimum) tot 10 (maximale pijn))
8 uur na de operatie
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
VAS (visuele analoge schaal, van 0 (minimum) tot 10 (maximale pijn))
1 maand na de operatie
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
VAS (visuele analoge schaal, van 0 (minimum) tot 10 (maximale pijn))
12 uur na de operatie
tijd tot mobilisatie met staan
Tijdsspanne: direct postoperatief
De tijd die de patiënt nodig heeft om te mobiliseren om zelfstandig te gaan staan
direct postoperatief
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: direct postoperatief
uur postoperatief verblijf
direct postoperatief
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: op 6 weken
beoordeeld door P-QoL (prolapse quality of life) gevalideerde vragenlijst
op 6 weken
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: op 3 maanden
beoordeeld door P-QoL gevalideerde vragenlijst
op 3 maanden
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: op 6 weken
beoordeeld door PGI-I (patiënt globale indruk van verbetering) gevalideerde vragenlijsten
op 6 weken
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: op 3 maanden
beoordeeld door PGI-I gevalideerde vragenlijsten
op 3 maanden
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: op 6 weken
beoordeeld door gevalideerde vragenlijsten (VAS, visueel analoge schaal van 0 tot 10)
op 6 weken
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: op 3 maanden
beoordeeld door gevalideerde vragenlijsten (VAS, visueel analoge schaal van 0 tot 10)
op 3 maanden
seksuele functie
Tijdsspanne: op 6 weken
beoordeeld door middel van een FSFI-vragenlijst (female sexual function index).
op 6 weken
seksuele functie
Tijdsspanne: op 3 maanden
beoordeeld aan de hand van een FSFI-vragenlijst
op 3 maanden
seksuele functie
Tijdsspanne: op 6 weken
beoordeeld door TVL (totale vaginale lengte) maatregel
op 6 weken
seksuele functie
Tijdsspanne: 3 maanden
beoordeeld door TVL-maat
3 maanden
herhaling van verzakking in apicaal compartiment
Tijdsspanne: na 6 weken en 3 maanden;
POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification system) C-puntmeting
na 6 weken en 3 maanden;
herhaling van verzakking in apicaal compartiment
Tijdsspanne: op 6 weken
POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification system) C-puntmeting
op 6 weken
herhaling van verzakking in de voorste en achterste compartimenten indien aanwezig
Tijdsspanne: na 3 maanden;
na 3 maanden;
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: van operatie tot 3 maanden follow-up
beoordeeld met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie
van operatie tot 3 maanden follow-up
anesthesiologische parameters
Tijdsspanne: intraoperatief
Einde getijde CO2 (kooldioxide) beoordeling
intraoperatief
anesthesiologische parameters
Tijdsspanne: intraoperatief
SpO2 (zuurstofverzadiging) beoordeling
intraoperatief
anesthesiologische parameters
Tijdsspanne: intraoperatief
bloeddrukbepaling (gemeten in mmHg)
intraoperatief
anesthesiologische parameters
Tijdsspanne: intraoperatief
beoordeling van intraoperatief bloedverlies (gemeten in milliliter)
intraoperatief
anesthesiologische parameters
Tijdsspanne: intraoperatief
graden van Trendelemburg assessment
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 mei 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • V-PULSE study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen