Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk sakropeksi og vaginal naturlig åpning Transluminal endoskopisk kirurgi Sammenligningsforsøk med skallsuspensjon (V-PULSE)

3. mai 2023 oppdatert av: Tommaso Simoncini, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Laparoskopisk supracervical hysterektomi med cervicosacropexy og vaginalt assistert NOTATER Hysterektomi med uterosacral ligamentsuspensjon (skallteknikk): en randomisert multisentrisk prospektiv sammenligningsforsøk

Dette er en prospektiv, randomisert multisenterstudie som har som mål å sammenligne to kirurgiske teknikker som rutinemessig brukes ved vårt senter for korrigering av bekkenorganprolaps (laparoskopisk cervicosacropexis versus kolposuspensjon sek. Skal med v-NOTES).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

pasienter med bekkenorganprolaps med et stadium større enn eller lik stadium 2 for apikale kompartment som er kandidater for kirurgisk korreksjon vil bli randomisert og tilordnet en av to behandlingsgrupper. Målet er å sammenligne de anatomiske, kirurgiske og anestesiologiske resultatene mellom disse to kirurgiske teknikkene, som begge er vanlig brukt i klinisk praksis for korrigering av denne typen prolaps.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • påfølgende kvinner henvist til et av de deltakende sentrene med symptomatisk stadium 2 eller høyere (punkt C≥ -1 kvantifisering av bekkenorganprolaps POP-Q) apikale prolaps (uterovaginal) med eller uten fremre og bakre kompartmentprolaps vil være kvalifisert for inkludering (Kriterier for hvilke pasienter i klinisk praksis som er kandidater for en av de to intervensjonene som studeres)

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år, BMI > 30,
  • tidligere hysterektomi,
  • manglende evne til å forstå spørreskjemaer, gi informert samtykke og returnere for gjennomgang,
  • ute av stand til å gjennomgå generell anestesi,
  • tidligere laparoskopisk prolapsreparasjon eller vaginal mesh prolaps prosedyre,
  • ønske om fremtidig graviditet eller nåværende graviditetsdiagnose
  • alvorlig respiratorisk komorbiditet,
  • ASA III pasienter,
  • behov for samtidig antiinkontinensprosedyre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: laparoskopisk cervicosacropexy (CSP)
Fremgangsmåte: Laparoskopisk cervicosacropexy
Det første trinnet består av en supracervikal hysterektomi med morcellation. Fremre og bakre disseksjon av det vesicovaginale og rektovaginale rommet. Plassering av et fleksibelt blad eller et Breisky-blad i skjeden som manipuleres av assistenten for å forbedre eksponeringen av vevsplanene. Retroperitoneum vil da åpnes fra sakral odde til livmorhals med snittet rett medialt til livmorsakral ligament. Et forhåndsformet Y-formet polypropylennett med lav vekt vil festes til fremre og bakre vagina med fire til seks adskilte absorberbare 2.0 polyglaktinsutur og to ikke-absorberbare 2.0 prolensuturer kan plasseres på nivå med den gjenværende livmorhalsen. Nettet vil festes til sakrale nese ved å bruke to eller tre ikke-absorberbare monofilament 2.0 prolene suturer. Det retroperitoneale rommet vil være lukket med kontinuerlig 2.0 polyglaktinsutur eller pigget 2.0 absorberbart suturmateriale.
Aktiv komparator: Skallteknikk via V-NOTES (VNS)
Fremgangsmåte: Skallteknikk via V-NOTER
Ved hjelp av en kaldbladet skalpell utføres pericervikal kolpotomi og påfølgende åpning av Douglas- og vesiko-uterinrommet. Følgende trinn er tvangspress og seksjon av uterosakrale ligamenter bilateralt med saks med kaldt blad og ligering i Polysorb 0. En v-PATH® veggopptrekker plasseres etter innsetting av tre trokarer. Total hysterektomi utføres deretter med standard V-NOTES-teknikk. Etter transperitoneal visualisering av urinlederne bilateralt, snittes bukhinnen mellom urinlederne og de uterosakrale ligamentene, som dermed er bilateralt isolert, og tre punkter i polydioksanon 2/0 plasseres per side. V-PATH veggtrekkeren fjernes deretter. Til slutt gjøres opphenget av skjedehvelvet ved livmorsakrale leddbånd i henhold til Shull-teknikk. Eventuelle fasciale korreksjoner av samtidige fremre eller bakre defekter vil bli assosiert om nødvendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operasjonstid
Tidsramme: intraoperativt
fra hud/vaginalt snitt til ende av hud/vaginal sutur
intraoperativt
postoperativ smerte
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
VAS (visuell analog skala, fra 0 (minimum) til 10 (maksimal smerte))
4 timer etter operasjonen
postoperativ smerte
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
VAS (visuell analog skala, fra 0 (minimum) til 10 (maksimal smerte))
8 timer etter operasjonen
postoperativ smerte
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
VAS (visuell analog skala, fra 0 (minimum) til 10 (maksimal smerte))
1 måned etter operasjonen
postoperativ smerte
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
VAS (visuell analog skala, fra 0 (minimum) til 10 (maksimal smerte))
12 timer etter operasjonen
tid til mobilisering med stående
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
Tid det tar pasienten å mobilisere til å stå selvstendig
umiddelbart postoperativt
sykehusopphold
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
timer med postoperativt opphold
umiddelbart postoperativt
pasienttilfredshet
Tidsramme: ved 6 uker
vurdert av P-QoL (prolaps quality of life) validert spørreskjema
ved 6 uker
pasienttilfredshet
Tidsramme: ved 3 måneder
vurdert av P-QoL validert spørreskjema
ved 3 måneder
pasienttilfredshet
Tidsramme: ved 6 uker
vurdert av PGI-I (pasientens globale inntrykk av forbedring) validerte spørreskjemaer
ved 6 uker
pasienttilfredshet
Tidsramme: ved 3 måneder
vurdert av PGI-I validerte spørreskjemaer
ved 3 måneder
pasienttilfredshet
Tidsramme: ved 6 uker
vurdert med validerte spørreskjemaer (VAS, visuell analogisk skala fra 0 til 10)
ved 6 uker
pasienttilfredshet
Tidsramme: ved 3 måneder
vurdert med validerte spørreskjemaer (VAS, visuell analogisk skala fra 0 til 10)
ved 3 måneder
seksuell funksjon
Tidsramme: ved 6 uker
vurdert av FSFI (female sexual function index) spørreskjema
ved 6 uker
seksuell funksjon
Tidsramme: ved 3 måneder
vurdert av FSFI spørreskjema
ved 3 måneder
seksuell funksjon
Tidsramme: ved 6 uker
vurderes ved TVL (total vaginal lengde) mål
ved 6 uker
seksuell funksjon
Tidsramme: 3 måneder
vurdert ved TVL-tiltak
3 måneder
tilbakefall av prolaps i apikale kompartment
Tidsramme: ved 6 uker og 3 måneder;
POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification System) C-punktmål
ved 6 uker og 3 måneder;
tilbakefall av prolaps i apikale kompartment
Tidsramme: ved 6 uker
POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification System) C-punktmål
ved 6 uker
tilbakefall av prolaps i fremre og bakre kompartment når tilstede
Tidsramme: ved 3 måneder;
ved 3 måneder;
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: fra operasjon til 3 mnd oppfølging
vurdert ved bruk av Clavien-Dindo klassifisering
fra operasjon til 3 mnd oppfølging
anestesiologiske parametere
Tidsramme: intraoperativt
Slutt tidevanns CO2 (karbondioksid) vurdering
intraoperativt
anestesiologiske parametere
Tidsramme: intraoperativt
SpO2-vurdering (oksygenmetning).
intraoperativt
anestesiologiske parametere
Tidsramme: intraoperativt
blodtrykksvurdering (målt i mmHg)
intraoperativt
anestesiologiske parametere
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativ blodtapsvurdering (målt i milliliter)
intraoperativt
anestesiologiske parametere
Tidsramme: intraoperativt
grader av Trendelemburg-vurdering
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • V-PULSE study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger