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Sacropessi laparoscopica e chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale vaginale (V-PULSE)

3 maggio 2023 aggiornato da: Tommaso Simoncini, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Isterectomia sopracervicale laparoscopica con cervicosacropessi e assistenza vaginale NOTE Isterectomia con sospensione del legamento uterosacrale (tecnica di Shull): uno studio comparativo prospettico multicentrico randomizzato

Si tratta di uno studio multicentrico prospettico randomizzato il cui obiettivo è confrontare due tecniche chirurgiche utilizzate di routine presso il nostro centro per la correzione del prolasso degli organi pelvici (cervicosacropessi laparoscopica versus colposospensione sec. Shull usando v-NOTES).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

i pazienti con prolasso degli organi pelvici con uno stadio maggiore o uguale allo stadio 2 per il compartimento apicale candidati alla correzione chirurgica saranno randomizzati e assegnati a uno dei due gruppi di trattamento. L'obiettivo è confrontare i risultati anatomici, chirurgici e anestesiologici tra queste due tecniche chirurgiche, entrambe comunemente utilizzate nella pratica clinica per la correzione di questo tipo di prolasso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne consecutive indirizzate a uno dei centri partecipanti con stadio sintomatico 2 o superiore (punto C≥ -1 quantificazione del prolasso degli organi pelvici POP-Q) prolasso apicale (uterovaginale) con o senza prolasso del compartimento anteriore e posteriore saranno idonee all'inclusione (Criteri per quali pazienti nella pratica clinica sono candidati ad uno dei due interventi in studio)

Criteri di esclusione:

  • età <18 anni, BMI > 30,
  • precedente isterectomia,
  • incapacità di comprendere i questionari, di dare il consenso informato e di tornare per la revisione,
  • impossibilitato a sottoporsi ad anestesia generale,
  • precedente riparazione del prolasso laparoscopica o procedura di prolasso della rete vaginale,
  • desiderio di gravidanza futura o diagnosi di gravidanza in corso
  • comorbilità respiratoria grave,
  • Pazienti ASA III,
  • necessità di una concomitante procedura anti-incontinenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: cervicosacropessi laparoscopica (CSP)
Procedura: Cervicosacropessi laparoscopica
Il primo passaggio consiste in un'isterectomia sopracervicale con morcellazione. Dissezione anteriore e posteriore dello spazio vescicovaginale e rettovaginale. Posizionamento di una lama flessibile o di una lama Breisky nella vagina che viene manipolata dall'assistente per migliorare l'esposizione dei piani tissutali. Il retroperitoneo verrà quindi aperto dal promontorio sacrale alla cervice con l'incisione appena mediale al legamento uterosacrale. Una rete in polipropilene preformata a forma di Y di peso ridotto sarà fissata alla vagina anteriore e posteriore con da quattro a sei suture in poliglattina 2.0 assorbibili separate e due suture in prolene 2.0 non assorbibili possono essere posizionate a livello della cervice rimanente. La rete verrà attaccata al promontorio sacrale utilizzando due o tre suture in prolene monofilamento 2.0 non assorbibili. Lo spazio retroperitoneale sarà chiuso con sutura continua in poliglattina 2.0 o materiale di sutura riassorbibile 2.0 spinato.
Comparatore attivo: Tecnica Shull tramite V-NOTES (VNS)
Procedura: Tecnica Shull tramite V-NOTES
Mediante bisturi a lama fredda si esegue la colpotomia pericervicale e successiva apertura del Douglas e dello spazio vescicouterino. Il passo successivo è la forzapressione e la sezione dei legamenti uterosacrali bilateralmente con forbici a lama fredda e la legatura in Polysorb 0. Viene posizionato un divaricatore da parete v-PATH®, dopo l'inserimento di tre trocar. L'isterectomia totale viene quindi eseguita con la tecnica V-NOTES standard. Dopo la visualizzazione transperitoneale degli ureteri bilateralmente, si incide il peritoneo tra gli ureteri ei legamenti uterosacrali, che vengono così isolati bilateralmente, e si posizionano tre punti in polidiossanone 2/0 per lato. Il divaricatore da parete v-PATH viene quindi rimosso. Infine si effettua la sospensione della volta vaginale in corrispondenza dei legamenti uterosacrali secondo la tecnica di Shull. Eventuali correzioni fasciali di concomitanti difetti anteriori o posteriori saranno associate se necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di operatività
Lasso di tempo: intraoperatorio
dall'incisione cutanea/vaginale all'estremità della sutura cutanea/vaginale
intraoperatorio
dolore post-operatorio
Lasso di tempo: a 4 ore dall'intervento
VAS (scala analogica visiva, da 0 (minimo), a 10 (massimo dolore))
a 4 ore dall'intervento
dolore post-operatorio
Lasso di tempo: a 8 ore dall'intervento
VAS (scala analogica visiva, da 0 (minimo), a 10 (massimo dolore))
a 8 ore dall'intervento
dolore post-operatorio
Lasso di tempo: a 1 mese dall'intervento
VAS (scala analogica visiva, da 0 (minimo), a 10 (massimo dolore))
a 1 mese dall'intervento
dolore post-operatorio
Lasso di tempo: a 12 ore dall'intervento
VAS (scala analogica visiva, da 0 (minimo), a 10 (massimo dolore))
a 12 ore dall'intervento
tempo di mobilizzazione con la posizione eretta
Lasso di tempo: immediatamente post operatorio
Tempo necessario al paziente per mobilizzarsi e stare in piedi autonomamente
immediatamente post operatorio
degenza ospedaliera
Lasso di tempo: immediatamente post operatorio
ore di degenza post-operatoria
immediatamente post operatorio
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: a 6 settimane
valutato dal questionario convalidato P-QoL (qualità della vita del prolasso).
a 6 settimane
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: a 3 mesi
valutata mediante questionario convalidato P-QoL
a 3 mesi
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: a 6 settimane
valutato da questionari convalidati PGI-I (impressione globale del paziente di miglioramento).
a 6 settimane
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: a 3 mesi
valutati mediante questionari convalidati IGP-I
a 3 mesi
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: a 6 settimane
valutata mediante questionari validati (VAS, scala analogica visiva da 0 a 10)
a 6 settimane
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: a 3 mesi
valutata mediante questionari validati (VAS, scala analogica visiva da 0 a 10)
a 3 mesi
funzione sessuale
Lasso di tempo: a 6 settimane
valutato dal questionario FSFI (indice della funzione sessuale femminile).
a 6 settimane
funzione sessuale
Lasso di tempo: a 3 mesi
valutato dal questionario FSFI
a 3 mesi
funzione sessuale
Lasso di tempo: a 6 settimane
valutata dalla misura TVL (lunghezza vaginale totale).
a 6 settimane
funzione sessuale
Lasso di tempo: 3 mesi
valutata dalla misura TVL
3 mesi
recidiva di prolasso nel compartimento apicale
Lasso di tempo: a 6 settimane e 3 mesi;
POP-Q (sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici) Misura del punto C
a 6 settimane e 3 mesi;
recidiva di prolasso nel compartimento apicale
Lasso di tempo: a 6 settimane
POP-Q (sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici) Misura del punto C
a 6 settimane
recidiva di prolasso nei compartimenti anteriore e posteriore quando presente
Lasso di tempo: a 3 mesi;
a 3 mesi;
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: dall'intervento al follow-up di 3 mesi
valutata utilizzando la classificazione di Clavien-Dindo
dall'intervento al follow-up di 3 mesi
parametri anestesiologici
Lasso di tempo: intraoperatorio
Valutazione della CO2 (anidride carbonica) di fine marea
intraoperatorio
parametri anestesiologici
Lasso di tempo: intraoperatorio
Valutazione della SpO2 (saturazione di ossigeno).
intraoperatorio
parametri anestesiologici
Lasso di tempo: intraoperatorio
valutazione della pressione arteriosa (misurata in mmHg)
intraoperatorio
parametri anestesiologici
Lasso di tempo: intraoperatorio
valutazione della perdita di sangue intraoperatoria (misurata in millilitri)
intraoperatorio
parametri anestesiologici
Lasso di tempo: intraoperatorio
gradi di valutazione Trendelemburg
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V-PULSE study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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