Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sakopeksja laparoskopowa i naturalne ujście pochwy Transluminalna chirurgia endoskopowa Próba porównawcza zawieszenia Shulla (V-PULSE)

3 maja 2023 zaktualizowane przez: Tommaso Simoncini, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Laparoskopowa histerektomia nadszyjkowa z szyjką macicy i asystą dopochwową UWAGI Histerektomia z podwieszeniem więzadła krzyżowo-macicznego (technika Shulla): randomizowana wieloośrodkowa prospektywna próba porównawcza

Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie, którego celem jest porównanie dwóch technik chirurgicznych rutynowo stosowanych w naszym ośrodku w celu korekcji wypadania narządów miednicy mniejszej (laparoskopowa szyjno-krzyżowa i kolposuspensja sek. Shull za pomocą v-NOTES).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

pacjentki z wypadaniem narządu miednicy w stopniu większym lub równym stadium 2 dla przedziału wierzchołkowego, które są kandydatami do korekcji chirurgicznej, zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Celem jest porównanie wyników anatomicznych, chirurgicznych i anestezjologicznych tych dwóch technik chirurgicznych, z których obie są powszechnie stosowane w praktyce klinicznej do korekcji tego typu wypadania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kolejne kobiety skierowane do jednego z uczestniczących ośrodków z objawami stopnia 2 lub wyższego (punkt C≥ -1 ocena ilościowa wypadania narządów miednicy mniejszej POP-Q) wypadanie wierzchołka (macicy pochwy) z wypadaniem przedniego i tylnego przedziału lub bez lub bez wypadania (Kryteria dla jacy pacjenci w praktyce klinicznej są kandydatami do jednej z dwóch badanych interwencji)

Kryteria wyłączenia:

  • wiek <18 lat, BMI > 30,
  • przebyta histerektomia,
  • niezdolność do zrozumienia kwestionariuszy, wyrażenia świadomej zgody i powrotu do przeglądu,
  • niemożność poddania się znieczuleniu ogólnemu,
  • przebyta laparoskopowa naprawa wypadania pochwy lub operacja wypadnięcia siatki pochwy,
  • pragnienie przyszłej ciąży lub aktualna diagnoza ciąży
  • ciężkie współistniejące choroby układu oddechowego,
  • pacjenci z ASA III,
  • konieczność jednoczesnego leczenia nietrzymania moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: laparoskopowa cervicosacropexy (CSP)
Procedura: Laparoskopowa cervicosacropexy
Pierwszym etapem jest histerektomia nadszyjkowa z morcelacją. Preparowanie przednie i tylne przestrzeni pęcherzowo-pochwowej i odbytniczo-pochwowej. Umieszczenie elastycznego ostrza lub ostrza Breisky'ego w pochwie, którą asystentka manipuluje w celu poprawy ekspozycji płaszczyzn tkankowych. Następnie otwiera się przestrzeń zaotrzewnową od wzgórka krzyżowego do szyjki macicy z nacięciem tuż przyśrodkowo do więzadła maciczno-krzyżowego. Lekka wstępnie uformowana siatka polipropylenowa w kształcie litery Y zostanie przymocowana do przedniej i tylnej części pochwy za pomocą czterech do sześciu oddzielnych wchłanialnych szwów poliglaktynowych 2,0, a dwa niewchłanialne szwy prolenowe 2,0 można umieścić na poziomie pozostałej szyjki macicy. Siatka zostanie przymocowana do cypla krzyżowego za pomocą dwóch lub trzech niewchłanialnych nici monofilamentowych 2.0 prolene. Przestrzeń zaotrzewnowa zostanie zamknięta ciągłym szwem poliglaktynowym 2.0 lub kolczastym materiałem wchłanialnym 2.0.
Aktywny komparator: Technika Shulla za pomocą V-NOTES (VNS)
Procedura: Technika Shulla za pomocą V-NOTES
Za pomocą skalpela o zimnym ostrzu wykonuje się kolpotomię okołoszyjkową, a następnie otwiera przestrzeń Douglasa i pęcherzowo-maciczną. Kolejnym etapem jest ucisk i obustronne przecięcie więzadeł maciczno-krzyżowych za pomocą nożyczek z zimnym ostrzem i podwiązanie w opatrunku Polysorb 0. Po wprowadzeniu trzech trokarów zakładany jest retraktor ścienny v-PATH®. Następnie przeprowadza się całkowitą histerektomię standardową techniką V-NOTES. Po przezotrzewnowej wizualizacji moczowodów obustronnie, nacina się otrzewną między moczowodami a więzadłami maciczno-krzyżowymi, które są w ten sposób obustronnie izolowane, i umieszcza się po trzy punkty w polidioksanonie 2/0 z każdej strony. Retraktor ścienny v-PATH jest następnie usuwany. Ostatecznie podwieszenie sklepienia pochwy na więzadłach maciczno-krzyżowych wykonuje się techniką Shulla. Ewentualne korekty powięzi współistniejących defektów przednich lub tylnych zostaną zastosowane w razie potrzeby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas operacyjny
Ramy czasowe: śródoperacyjny
od nacięcia skóry/pochwy do końca szwu skóry/pochwy
śródoperacyjny
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: w 4 godziny po zabiegu
VAS (wizualna skala analogowa, od 0 (minimum) do 10 (ból maksymalny))
w 4 godziny po zabiegu
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: w 8 godzin po zabiegu
VAS (wizualna skala analogowa, od 0 (minimum) do 10 (ból maksymalny))
w 8 godzin po zabiegu
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: w 1 miesiąc po zabiegu
VAS (wizualna skala analogowa, od 0 (minimum) do 10 (ból maksymalny))
w 1 miesiąc po zabiegu
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: w 12 godzin po zabiegu
VAS (wizualna skala analogowa, od 0 (minimum) do 10 (ból maksymalny))
w 12 godzin po zabiegu
czas na mobilizację ze wstawaniem
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Czas potrzebny pacjentowi na mobilizację do samodzielnego stania
bezpośrednio po zabiegu
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
godziny pobytu pooperacyjnego
bezpośrednio po zabiegu
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
oceniane za pomocą zweryfikowanego kwestionariusza P-QoL (prolapse quality of life).
w 6 tygodniu
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
oceniane za pomocą zweryfikowanego kwestionariusza P-QoL
w wieku 3 miesięcy
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
oceniane za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy PGI-I (ogólne wrażenie poprawy pacjenta).
w 6 tygodniu
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
oceniane za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy PIG-I
w wieku 3 miesięcy
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
oceniane za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy (VAS, wizualna skala analogowa od 0 do 10)
w 6 tygodniu
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
oceniane za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy (VAS, wizualna skala analogowa od 0 do 10)
w wieku 3 miesięcy
funkcja seksualna
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
oceniane za pomocą kwestionariusza FSFI (kobiecy wskaźnik funkcji seksualnych).
w 6 tygodniu
funkcja seksualna
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
oceniane za pomocą kwestionariusza FSFI
w wieku 3 miesięcy
funkcja seksualna
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
oceniane za pomocą pomiaru TVL (całkowita długość pochwy).
w 6 tygodniu
funkcja seksualna
Ramy czasowe: 3 miesiące
oceniane miarą TVL
3 miesiące
nawrót wypadania w przedziale wierzchołkowym
Ramy czasowe: w wieku 6 tygodni i 3 miesięcy;
POP-Q (system ilościowej oceny wypadania narządów miednicy mniejszej) Pomiar punktu C
w wieku 6 tygodni i 3 miesięcy;
nawrót wypadania w przedziale wierzchołkowym
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
POP-Q (system ilościowej oceny wypadania narządów miednicy mniejszej) Pomiar punktu C
w 6 tygodniu
nawrót wypadania w przedziale przednim i tylnym, jeśli występuje
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy;
w wieku 3 miesięcy;
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: od operacji do 3 miesięcy obserwacji
oceniane za pomocą klasyfikacji Claviena-Dindo
od operacji do 3 miesięcy obserwacji
parametry anestezjologiczne
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Ocena końcowo-wydechowego CO2 (dwutlenku węgla).
śródoperacyjny
parametry anestezjologiczne
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Ocena SpO2 (nasycenie tlenem).
śródoperacyjny
parametry anestezjologiczne
Ramy czasowe: śródoperacyjny
pomiar ciśnienia krwi (pomiar w mmHg)
śródoperacyjny
parametry anestezjologiczne
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjna ocena utraty krwi (mierzona w mililitrach)
śródoperacyjny
parametry anestezjologiczne
Ramy czasowe: śródoperacyjny
stopnie oceny Trendelemburga
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • V-PULSE study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami