Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sacropexia Laparoscópica e Orifício Natural Vaginal Cirurgia Endoscópica Transluminal Shull Suspension Trial Comparation Trial (V-PULSE)

3 de maio de 2023 atualizado por: Tommaso Simoncini, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Histerectomia supracervical laparoscópica com cervicosacropexia e NOTES assistida por via vaginal

Este é um estudo multicêntrico prospectivo e randomizado cujo objetivo é comparar duas técnicas cirúrgicas utilizadas rotineiramente em nosso centro para correção de prolapso de órgãos pélvicos (cervicosacropexia laparoscópica versus colpossuspensão sec. Shull usando v-NOTES).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

pacientes com prolapso de órgão pélvico com estágio maior ou igual ao estágio 2 para o compartimento apical que são candidatos à correção cirúrgica serão randomizados e designados para um dos dois grupos de tratamento. O objetivo é comparar os resultados anatômicos, cirúrgicos e anestesiológicos entre essas duas técnicas cirúrgicas, ambas comumente utilizadas na prática clínica para a correção desse tipo de prolapso.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres consecutivas encaminhadas para um dos centros participantes com estágio sintomático 2 ou superior (ponto C≥ -1 quantificação de prolapso de órgãos pélvicos POP-Q) prolapso apical (uterovaginal) com ou sem prolapso do compartimento anterior e posterior serão elegíveis para inclusão (Critérios para quais pacientes na prática clínica são candidatos a uma das duas intervenções em estudo)

Critério de exclusão:

  • idade <18 anos, IMC > 30,
  • histerectomia anterior,
  • incapacidade de compreender questionários, dar consentimento informado e retornar para revisão,
  • incapaz de se submeter à anestesia geral,
  • reparo de prolapso laparoscópico anterior ou procedimento de prolapso de malha vaginal,
  • desejo de gravidez futura ou diagnóstico de gravidez atual
  • comorbidade respiratória grave,
  • pacientes ASA III,
  • necessidade de procedimento anti-incontinência concomitante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Cervicosacropexia laparoscópica (CSP)
Procedimento: Cervicosacropexia laparoscópica
A primeira etapa consiste em uma histerectomia supracervical com morcelação. Dissecção anterior e posterior do espaço vesicovaginal e retovaginal. Colocação de uma lâmina flexível ou de Breisky na vagina que é manipulada pelo assistente para melhorar a exposição dos planos teciduais. O retroperitônio será então aberto do promontório sacral ao colo do útero com a incisão medial ao ligamento útero-sacro. Uma tela de polipropileno pré-moldada de baixo peso em forma de Y será fixada à vagina anterior e posterior com quatro a seis fios de sutura absorvíveis de poliglactina 2.0 separados e dois fios de sutura inabsorvíveis de prolene 2.0 podem ser colocados no nível do colo remanescente. A tela será fixada ao promontório sacral com dois ou três pontos inabsorvíveis de monofilamento 2.0 prolene. O espaço retroperitoneal será fechado com sutura contínua de poliglactina 2.0 ou fio absorvível farpado 2.0.
Comparador Ativo: Técnica Shull via V-NOTES (VNS)
Procedimento: Técnica Shull via V-NOTES
Com bisturi de lâmina fria, realiza-se colpotomia pericervical e posterior abertura do espaço de Douglas e vésico-uterino. O passo seguinte é a forcipressão e secção dos ligamentos útero-sacros bilateralmente com tesoura de lâmina fria e ligadura em Polysorb 0. Um afastador de parede v-PATH® é colocado, após a inserção de três trocárteres. A histerectomia total é então realizada pela técnica V-NOTES padrão. Após a visualização transperitoneal dos ureteres bilateralmente, o peritônio é incisado entre os ureteres e os ligamentos útero-sacros, que são assim isolados bilateralmente, e três pontos em polidioxanona 2/0 são colocados de cada lado. O retrator de parede v-PATH é então removido. Finalmente, a suspensão da abóbada vaginal nos ligamentos útero-sacros é feita de acordo com a técnica de Shull. Eventuais correções fasciais de defeitos anteriores ou posteriores concomitantes serão associadas, se necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo operacional
Prazo: intraoperatório
da pele/incisão vaginal até o final da pele/sutura vaginal
intraoperatório
dor pós operatória
Prazo: 4 horas pós-operatório
EVA (escala analógica visual, de 0 (mínimo) a 10 (dor máxima))
4 horas pós-operatório
dor pós operatória
Prazo: 8 horas pós-operatório
EVA (escala analógica visual, de 0 (mínimo) a 10 (dor máxima))
8 horas pós-operatório
dor pós operatória
Prazo: com 1 mês de pós operatório
EVA (escala analógica visual, de 0 (mínimo) a 10 (dor máxima))
com 1 mês de pós operatório
dor pós operatória
Prazo: às 12 horas de pós-operatório
EVA (escala analógica visual, de 0 (mínimo) a 10 (dor máxima))
às 12 horas de pós-operatório
tempo de mobilização em pé
Prazo: pós-operatório imediato
Tempo que o paciente leva para se mobilizar para ficar em pé de forma independente
pós-operatório imediato
Internação hospitalar
Prazo: pós-operatório imediato
horas de internamento pós-operatório
pós-operatório imediato
satisfação do paciente
Prazo: com 6 semanas
avaliado pelo questionário validado P-QoL (qualidade de vida do prolapso)
com 6 semanas
satisfação do paciente
Prazo: aos 3 meses
avaliado por questionário validado P-QoL
aos 3 meses
satisfação do paciente
Prazo: com 6 semanas
avaliado por questionários validados PGI-I (impressão global do paciente de melhora)
com 6 semanas
satisfação do paciente
Prazo: aos 3 meses
avaliados por questionários validados pelo PGI-I
aos 3 meses
satisfação do paciente
Prazo: com 6 semanas
avaliados por questionários validados (VAS, escala visual analógica de 0 a 10)
com 6 semanas
satisfação do paciente
Prazo: aos 3 meses
avaliados por questionários validados (VAS, escala visual analógica de 0 a 10)
aos 3 meses
função sexual
Prazo: com 6 semanas
avaliado pelo questionário FSFI (índice de função sexual feminina)
com 6 semanas
função sexual
Prazo: aos 3 meses
avaliado pelo questionário FSFI
aos 3 meses
função sexual
Prazo: com 6 semanas
avaliado pela medida TVL (comprimento vaginal total)
com 6 semanas
função sexual
Prazo: 3 meses
avaliado pela medida TVL
3 meses
recorrência de prolapso no compartimento apical
Prazo: às 6 semanas e 3 meses;
POP-Q (Sistema de Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos) Medida do ponto C
às 6 semanas e 3 meses;
recorrência de prolapso no compartimento apical
Prazo: com 6 semanas
POP-Q (Sistema de Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos) Medida do ponto C
com 6 semanas
recorrência de prolapso nos compartimentos anterior e posterior quando presente
Prazo: aos 3 meses;
aos 3 meses;
complicações pós-operatórias
Prazo: desde a cirurgia até 3 meses de acompanhamento
avaliado usando a classificação de Clavien-Dindo
desde a cirurgia até 3 meses de acompanhamento
parâmetros anestesiológicos
Prazo: intraoperatório
Avaliação final de CO2 expirado (dióxido de carbono)
intraoperatório
parâmetros anestesiológicos
Prazo: intraoperatório
Avaliação de SpO2 (saturação de oxigênio)
intraoperatório
parâmetros anestesiológicos
Prazo: intraoperatório
avaliação da pressão arterial (medida em mmHg)
intraoperatório
parâmetros anestesiológicos
Prazo: intraoperatório
avaliação da perda sanguínea intraoperatória (medida em mililitros)
intraoperatório
parâmetros anestesiológicos
Prazo: intraoperatório
graus de avaliação de Trendelemburg
intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • V-PULSE study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações