Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezcementový triatlon 5YR Follow-up

13. března 2025 aktualizováno: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

5leté sledování migrace bezcementové totální náhrady kolenního kloubu

Všechny umělé kloubní implantáty musí být pevně drženy (fixovány) v kosti. Bezcementová fixace se stala oblíbenou metodou k dosažení fixace totálních náhrad kolenního kloubu, kdy kost roste přímo na implantovaný přístroj namísto použití kostního cementu. Primárním účelem této studie je posoudit dlouhodobé přežití implantátu a klinické výsledky kohorty z předchozí studie, která obdržela necementovanou náhradu kolenního kloubu. Jak se tato kohorta studie blíží 5 let po operaci, vyšetřovatelé znovu prozkoumají stabilitu implantátů účastníků pomocí specializovaných rentgenových paprsků, nazývaných „radiostereometrická analýza“. Studie bude využívat zátěžovou počítačovou tomografii (CT) k měření hustoty kostí a strukturních rysů a koreluje je se stabilitou implantátu. Vyšetřovatelé odeberou vzorky stolice, aby vyhodnotili účastnické střevní mikrobiomy na biomarkery špatné kvality kosti, které by mohly korelovat se stabilitou implantátu. K účasti na této studii bude pozváno všech 33 účastníků z původní kohorty studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří dostali necementovanou totální náhradu kolenního kloubu v letech 2017–2018 a zúčastnili se předchozí studie měřící první rok migrace implantátu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byli v původně zkoumané kohortě
  • Úspěšné zobrazení 1 rok po operaci
  • Minimálně 5 let po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Nelze sledovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Předchozí kohorta bezcementové náhrady kolene
Pacienti, kteří dostali necementovanou náhradu kolenního kloubu v letech 2017–2018 a zúčastnili se předchozí studie měřící první rok migrace implantátu.
Přístroj: Totální bezcementová náhrada kolene
Umělý kolenní implantát vložený bezcementovou fixací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Migrace implantátu (tibiální komponenta)
Časové okno: 5leté sledování
Pohyb implantátu bude měřen pomocí modelové radiostereometrické analýzy (RSA) registrací umístění tibiální komponenty během vyšetření vleže. Potenciální migrace tibiální komponenty mezi 1. a 5. rokem po operaci bude měřena v milimetrech pomocí markerů tibiální kosti.
5leté sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Migrace implantátu (femorální komponenta)
Časové okno: 5leté sledování
Pohyb implantátu bude měřen pomocí modelové radiostereometrické analýzy (RSA) registrací umístění femorální komponenty během vyšetření vleže. Potenciální migrace femorální komponenty mezi 1. a 5. rokem po operaci bude měřena v milimetrech pomocí markerů femorální kosti.
5leté sledování
Inducible Displacement (založené na RSA)
Časové okno: 5leté sledování
Radiostereometrická analýza založená na modelu (RSA) bude použita k registraci umístění tibiálních a femorálních komponent během vyšetření vleže a ve stoje. Změna polohy implantátu bude měřena v milimetrech jako maximální celkový bodový pohyb (MTPM) mezi vyšetřením RSA ve stoje a vleže.
5leté sledování
Indukovatelné posunutí (na bázi CT)
Časové okno: 5leté sledování
Hmotnostní počítačová tomografie (CT) bude použita k registraci umístění tibiálních a femorálních komponent během vyšetření vsedě a ve stoje. Změna polohy implantátu bude měřena v milimetrech jako maximální celkový bodový pohyb (MTPM) mezi CT vyšetřením vsedě a ve stoje.
5leté sledování
Hustota kostí
Časové okno: 5leté sledování
K měření kostní denzity jako Hounsfieldových jednotek ve standardizovaných zájmových objemech pod kolíky a kýlem tibiální komponenty se použijí skeny výpočetní tomografie (CT) s hmotností.
5leté sledování
Vlastnosti textury
Časové okno: 5leté sledování
Analýza textury pomocí výpočetní tomografie (CT) bude provedena ve standardizovaných objemech zájmu pod kolíky a kýlem tibiální komponenty.
5leté sledování
Mikrobiální diverzita
Časové okno: 5leté sledování
Účastníci dodají vzorek stolice. Mikrobiální DNA bude extrahována ze vzorků stolice pro 16s rRNA sekvenování. Bude přidělena taxonomie a bude stanovena funkční anotace.
5leté sledování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12-položkový krátký formulářový průzkum (SF-12)
Časové okno: 5leté sledování
Pacientem hlášený výsledek měření pozorování fyzického a duševního zdravotního stavu pacienta. Je zde 12 otázek týkajících se zdraví (výborné až špatné), omezení aktivity (ano, hodně omezeno až ne, vůbec neomezeno), problémy s každodenními aktivitami z fyzického nebo emocionálního zdraví (ano nebo ne), bolest narušující normální práci (vůbec ne až extrémně), nedávné pozitivní nebo negativní pocity (po celou dobu až nikdy) a zasahování fyzických nebo emocionálních problémů do sociálních aktivit (všechny časy až nikdy). Vyšší skóre ukazuje na lepší fyzické a duševní zdraví.
5leté sledování
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 5leté sledování
Pacient hlášený výsledek měření pozorování fyzických symptomů po nedávné operaci náhrady kolena. Obsahuje 24 otázek, které se týkají míry bolesti, ztuhlosti a obtížnosti aktivity (žádné až extrémní). Vyšší skóre znamená větší bolest, ztuhlost a obtížnost aktivity.
5leté sledování
Skóre společnosti kolena (KSS)
Časové okno: 5leté sledování
Míra výsledku hlášená pacientem. Obsahuje 5 sekcí měřících symptomy pacienta (žádné až závažné), spokojenost (velmi spokojený až velmi nespokojený), očekávání (příliš vysoké až příliš nízké), funkční aktivity a diskreční aktivity kolena. Funkční aktivity se dělí na chůzi a stání (s pomůckami nebo bez nich a dobu trvání), standardní aktivity (žádné obtěžování nelze dělat) a pokročilé činnosti (žádné obtěžování nelze dělat). Diskreční aktivity kolena měří obtížnost tří nejdůležitějších aktivit pro pacienta (žádné obtěžování, které nemůže dělat). Vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky pacientů.
5leté sledování
Skóre aktivity UCLA
Časové okno: 5leté sledování
Pacient hlášený výsledek měření pozorování úrovně aktivity pacienta. Obsahuje 10-úrovňovou stupnici, přičemž 1 představuje pacienta, který je neaktivní a závislý na druhých, do 10 představuje pacienta, který se pravidelně účastní nárazových sportů. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň aktivity.
5leté sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Schulich School of Medicine and Dentistry

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brent Lanting, MD MSc FRCSC, Schulich School of Medicine and Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12925

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení