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Seguimiento de 5 años de triatlón sin cemento

Seguimiento de 5 años de la migración de un reemplazo total de rodilla no cementado

Todos los implantes de articulaciones artificiales deben sujetarse sólidamente (fijarse) dentro del hueso. La fijación sin cemento se ha convertido en un método popular para lograr la fijación de los reemplazos totales de rodilla en los que el hueso crece directamente sobre el dispositivo implantado en lugar de usar cemento óseo. El objetivo principal de este estudio es evaluar la supervivencia del implante a largo plazo y los resultados clínicos de una cohorte de estudio anterior que recibió un reemplazo de rodilla no cementado. A medida que esta cohorte de estudio se acerca a los 5 años posteriores a la operación, los investigadores volverán a examinar la estabilidad de los implantes de los participantes mediante rayos X especializados, denominados "análisis radioestereométricos". El estudio utilizará tomografía computarizada (TC) con soporte de peso para medir la densidad ósea y las características de textura y correlacionarlas con la estabilidad del implante. Los investigadores recolectarán muestras de heces para evaluar los microbiomas intestinales de los participantes en busca de biomarcadores de mala calidad ósea que podrían correlacionarse con la estabilidad del implante. Se invitará a los 33 participantes de la cohorte del estudio original a participar en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

18

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Brent Lanting, MD MSc FRCSC
  • Número de teléfono: 33335 519-685-8500
  • Correo electrónico: Brent.Lanting@lhsc.on.ca

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5A5
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que recibieron un reemplazo total de rodilla sin cemento en 2017-2018 y participaron en un estudio previo que midió el primer año de migración del implante.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estaban en la cohorte investigada originalmente
  • Obtuvo imágenes exitosas 1 año después de la operación
  • Mínimo 5 años postoperatorio

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • No se puede hacer un seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de reemplazo de rodilla no cementado previo
Pacientes que recibieron un reemplazo de rodilla no cementado en 2017-2018 y participaron en un estudio previo que midió el primer año de migración del implante.
Implante de rodilla artificial insertado mediante fijación no cementada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Migración de implantes (componente tibial)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 años
El movimiento del implante se medirá con análisis radioestereométrico (RSA) basado en modelos mediante el registro de la ubicación del componente tibial durante los exámenes en decúbito supino. La posible migración del componente tibial entre 1 y 5 años después de la operación se medirá en milímetros con el uso de marcadores de hueso tibial.
Seguimiento de 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Migración de implantes (componente femoral)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 años
El movimiento del implante se medirá con análisis radioestereométrico (RSA) basado en modelos mediante el registro de la ubicación del componente femoral durante los exámenes en decúbito supino. La posible migración del componente femoral entre 1 y 5 años después de la operación se medirá en milímetros con el uso de marcadores de hueso femoral.
Seguimiento de 5 años
Desplazamiento inducible (basado en RSA)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 años
Se utilizará el análisis radioestereométrico (RSA) basado en modelos para registrar la ubicación de los componentes tibial y femoral durante los exámenes en decúbito supino y de pie. El cambio en la posición del implante se medirá en milímetros como punto de movimiento total máximo (MTPM) entre los exámenes RSA de pie y en decúbito supino.
Seguimiento de 5 años
Desplazamiento inducible (basado en CT)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 años
Se utilizará una tomografía computarizada (TC) con soporte de peso para registrar la ubicación de los componentes tibial y femoral durante los exámenes sentado y de pie. El cambio en la posición del implante se medirá en milímetros como movimiento máximo total del punto (MTPM) entre los exámenes de TC sentado y de pie.
Seguimiento de 5 años
Densidad osea
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 años
Se usarán tomografías computarizadas (TC) con soporte de peso para medir la densidad ósea como unidades Hounsfield en volúmenes estandarizados de interés debajo de las clavijas y la quilla del componente tibial.
Seguimiento de 5 años
Características de la textura
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 años
El análisis de textura por tomografía computarizada (TC) con soporte de peso se realizará en volúmenes estandarizados de interés debajo de las clavijas y la quilla del componente tibial.
Seguimiento de 5 años
Diversidad microbiana
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 años
Los participantes proporcionarán una muestra de heces. El ADN microbiano se extraerá de las muestras de heces para la secuenciación del ARNr 16s. Se asignará la taxonomía y se determinará la anotación funcional.
Seguimiento de 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de formato breve de 12 elementos (SF-12)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 años
Medida de resultado informada por el paciente observando el estado de salud física y mental del paciente. Hay 12 preguntas sobre salud (excelente a mala), limitaciones en la actividad (sí, muy limitada a no, nada limitada), problemas con las actividades diarias debido a la salud física o emocional (sí o no), dolor que interfiere con el trabajo normal (de nada a extremadamente), sentimientos recientes positivos o negativos (todo el tiempo o nunca) e interferencia de problemas físicos o emocionales con las actividades sociales (todo el tiempo o nunca). Una puntuación más alta indica una mejor función de salud física y mental.
Seguimiento de 5 años
Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 años
Medida de resultado informada por el paciente observando síntomas físicos después de una cirugía de reemplazo de rodilla reciente. Contiene 24 preguntas sobre la cantidad de dolor, rigidez y dificultad de la actividad (de ninguna a extrema). Una puntuación más alta indica mayor dolor, rigidez y dificultad para la actividad.
Seguimiento de 5 años
Puntaje de la Sociedad de la Rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 años
Medida de resultado informada por el paciente. Contiene 5 secciones que miden los síntomas del paciente (ninguno a severo), satisfacción (muy satisfecho a muy insatisfecho), expectativa (demasiado alta a demasiado baja), actividades funcionales y actividades discrecionales de la rodilla. Las actividades funcionales se dividen en caminar y estar de pie (con o sin ayudas y la duración), actividades estándar (sin molestias si no se puede hacer) y actividades avanzadas (sin molestias si no se puede hacer). Las actividades discrecionales de la rodilla miden la dificultad con las tres actividades más importantes para el paciente (no se molesta en no poder hacerlas). Las puntuaciones más altas indican mejores resultados para los pacientes.
Seguimiento de 5 años
Puntaje de actividad de UCLA
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 años
Medida de resultado informada por el paciente observando el nivel de actividad del paciente. Contiene una escala de 10 niveles en la que 1 representa a un paciente inactivo y dependiente de otros, y 10 representa a un paciente que participa regularmente en deportes de impacto. Una puntuación más alta indica un mayor nivel de actividad.
Seguimiento de 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Brent Lanting, MD MSc FRCSC, Schulich School of Medicine and Dentistry

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 12925

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .