Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sementløs Triathlon 5YR Oppfølging

13. mars 2025 oppdatert av: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

5 års oppfølging av migrasjon av en sementløs total kneprotese

Alle kunstige leddimplantater må holdes fast (fiksert) inne i beinet. Sementfri fiksering har blitt en populær metode for å oppnå fiksering for totale kneproteser der beinet vokser direkte på den implanterte enheten i stedet for å bruke beinsement. Hovedformålet med denne studien er å vurdere langsiktig implantatoverlevelse og kliniske resultater av en tidligere studiekohort som fikk en sementløs kneprotese. Ettersom denne studiekohorten nærmer seg 5 år etter operasjonen, vil etterforskerne undersøke stabiliteten til deltakende implantater på nytt ved å bruke spesialiserte røntgenstråler, kalt "radiostereometrisk analyse". Studien vil bruke vektbærende computertomografi (CT) for å måle bentetthet og teksturegenskaper og korrelere det med implantatstabilitet. Etterforskerne vil samle avføringsprøver for å vurdere deltakende tarmmikrobiomer for biomarkører av dårlig beinkvalitet som kan korrelere med implantatets stabilitet. Alle 33 deltakerne fra den opprinnelige studiekohorten vil bli invitert til å delta i denne studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som mottok en sementløs total kneprotese i 2017-2018 og deltok i en tidligere studie som målte det første året med implantatmigrasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Var i den opprinnelig undersøkte kohorten
  • Hadde vellykket bildebehandling 1 år etter operasjonen
  • Minimum 5 år etter operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Kan ikke følge opp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Tidligere sementløs kneerstatningskohort
Pasienter som mottok en sementløs kneprotese i 2017-2018 og deltok i en tidligere studie som målte det første året med implantatmigrasjon.
Enhet: Sementløs total kneerstatning
Kunstig kneimplantat satt inn ved sementfri fiksering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatmigrering (tibial komponent)
Tidsramme: 5 års oppfølging
Implantatbevegelse vil bli målt med modellbasert radiostereometrisk analyse (RSA) ved å registrere plasseringen av tibialkomponenten under liggende undersøkelser. Potensiell tibial komponent migrasjon mellom 1 og 5 år etter operasjon vil bli målt i millimeter ved bruk av tibial benmarkører.
5 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatmigrering (femoral komponent)
Tidsramme: 5 års oppfølging
Implantatbevegelse vil bli målt med modellbasert radiostereometrisk analyse (RSA) ved å registrere plasseringen av lårbenskomponenten under liggende undersøkelser. Potensiell migrasjon av femoral komponent mellom 1 og 5 år etter operasjon vil bli målt i millimeter ved bruk av lårbensmarkører.
5 års oppfølging
Induserbar forskyvning (RSA-basert)
Tidsramme: 5 års oppfølging
Modellbasert radiostereometrisk analyse (RSA) vil bli brukt til å registrere plasseringen av tibiale og femorale komponenter under liggende og stående undersøkelser. Endring i implantatposisjon vil bli målt i millimeter som maksimal total punktbevegelse (MTPM) mellom stående og liggende RSA-undersøkelser.
5 års oppfølging
Induserbar forskyvning (CT-basert)
Tidsramme: 5 års oppfølging
Vektbærende computertomografi (CT) vil bli brukt til å registrere plasseringen av tibiale og femorale komponenter under sittende og stående undersøkelser. Endring i implantatposisjon vil bli målt i millimeter som maksimal total punktbevegelse (MTPM) mellom sittende og stående CT-undersøkelser.
5 års oppfølging
Bein tetthet
Tidsramme: 5 års oppfølging
Vektbærende computertomografi (CT)-skanninger vil bli brukt til å måle bentetthet som Hounsfield-enheter i standardiserte volumer av interesse under tappene og kjølen til tibialkomponenten.
5 års oppfølging
Teksturfunksjoner
Tidsramme: 5 års oppfølging
Vektbærende computertomografi (CT) teksturanalyse vil bli utført i standardiserte volumer av interesse under tappene og kjølen til tibialkomponenten.
5 års oppfølging
Mikrobiell mangfold
Tidsramme: 5 års oppfølging
Deltakerne vil gi en avføringsprøve. Mikrobiell DNA vil bli ekstrahert fra avføringsprøvene for 16s rRNA-sekvensering. Taksonomi vil bli tildelt og funksjonell merknad vil bli bestemt.
5 års oppfølging

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12-elements kortskjemaundersøkelse (SF-12)
Tidsramme: 5 års oppfølging
Pasientrapporterte utfallsmål som observerer pasientens fysiske og mentale helsestatus. Det er 12 spørsmål som spør om helse (utmerket til dårlig), aktivitetsbegrensninger (ja, begrenset mye til nei, ikke begrenset i det hele tatt), problemer med daglige aktiviteter fra fysisk eller emosjonell helse (ja eller nei), smerter som forstyrrer normalt arbeid (ikke for ekstremt), nylige positive eller negative følelser (hele tiden til ingen av tiden), og forstyrrelser av fysiske eller følelsesmessige problemer med sosiale aktiviteter (hele tiden til ingen av tiden). En høyere score indikerer bedre fysisk og psykisk helsefunksjon.
5 års oppfølging
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 5 års oppfølging
Pasienten rapporterte utfallsmål som observerte fysiske symptomer etter nylig kneproteseoperasjon. Inneholder 24 spørsmål som spør om mengden smerte, stivhet og aktivitetsvansker (ingen til ekstrem). En høyere poengsum indikerer større smerte, stivhet og aktivitetsvansker.
5 års oppfølging
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 5 års oppfølging
Pasient rapporterte utfallsmål. Inneholder 5 seksjoner som måler pasientsymptomer (ingen til alvorlige), tilfredshet (svært fornøyd til svært misfornøyd), forventning (for høy til for lav), funksjonelle aktiviteter og diskresjonære kneaktiviteter. Funksjonelle aktiviteter er delt inn i å gå og stå (med eller uten hjelpemidler og varigheten), standardaktiviteter (ingen bry å ikke gjøre) og avanserte aktiviteter (ingen bry å ikke gjøre). Skjønnsmessige kneaktiviteter måler vanskeligheter med de tre viktigste aktivitetene for pasienten (ingen bry å ikke gjøre). Høyere skårer indikerer større pasientresultater.
5 års oppfølging
UCLA aktivitetspoeng
Tidsramme: 5 års oppfølging
Pasientrapportert utfallsmål som observerer pasientens aktivitetsnivå. Inneholder en 10-nivåskala der 1 representerer en pasient som er inaktiv og avhengig av andre, til 10 representerer en pasient som regelmessig deltar i effektidrett. En høyere score indikerer et høyere aktivitetsnivå.
5 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Schulich School of Medicine and Dentistry

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Brent Lanting, MD MSc FRCSC, Schulich School of Medicine and Dentistry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 12925

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger