Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cementfri Triathlon 5YR opfølgning

13. marts 2025 opdateret af: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

5 års opfølgning af migration af en cementfri total knæudskiftning

Alle kunstige ledimplantater skal holdes solidt (fikseret) inde i knoglen. Cementfri fiksering er blevet en populær metode til at opnå fiksering til totale knæudskiftninger, hvor knoglen vokser direkte på den implanterede enhed i stedet for at bruge knoglecement. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere langsigtet implantatoverlevelse og kliniske resultater af en tidligere undersøgelseskohorte, der modtog en cementfri knæudskiftning. Da denne studiekohorte nærmer sig 5 år efter operationen, vil efterforskerne genundersøge stabiliteten af ​​deltagerimplantater ved hjælp af specialiserede røntgenstråler, kaldet "radiostereometrisk analyse". Undersøgelsen vil bruge vægtbærende computertomografi (CT) til at måle knogletæthed og teksturfunktioner og korrelere det med implantatets stabilitet. Efterforskerne vil indsamle afføringsprøver for at vurdere deltagernes tarmmikrobiomer for biomarkører af dårlig knoglekvalitet, der kunne korrelere med implantatets stabilitet. Alle 33 deltagere fra den oprindelige undersøgelseskohorte vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtog en cementfri total knæudskiftning i 2017-2018 og deltog i en tidligere undersøgelse, der målte det første år med implantatmigrering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Var i den oprindeligt undersøgte kohorte
  • Havde succesfuld billeddannelse 1 år efter operationen
  • Minimum 5 år efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Kan ikke følge op

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Tidligere cementfri knæudskiftningskohorte
Patienter, der modtog en cementfri knæudskiftning i 2017-2018 og deltog i en tidligere undersøgelse, der målte det første år med implantatmigrering.
Enhed: Cementfri total knæudskiftning
Kunstigt knæimplantat indsat ved cementfri fiksering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatmigrering (skinnebenskomponent)
Tidsramme: 5 års opfølgning
Implantatets bevægelse vil blive målt med modelbaseret radiostereometrisk analyse (RSA) ved at registrere placeringen af ​​tibialkomponenten under liggende undersøgelser. Potentiel migration af tibial komponent mellem 1 og 5 år efter operationen vil blive målt i millimeter ved brug af tibial knoglemarkører.
5 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatmigrering (lårbenskomponent)
Tidsramme: 5 års opfølgning
Implantatets bevægelse vil blive målt med modelbaseret radiostereometrisk analyse (RSA) ved at registrere placeringen af ​​lårbenskomponenten under liggende undersøgelser. Potentiel migration af femoral komponent mellem 1 og 5 år efter operationen vil blive målt i millimeter ved brug af lårbensknoglemarkører.
5 års opfølgning
Inducerbar forskydning (RSA-baseret)
Tidsramme: 5 års opfølgning
Modelbaseret radiostereometrisk analyse (RSA) vil blive brugt til at registrere placeringen af ​​tibiale og femorale komponenter under liggende og stående undersøgelser. Ændring i implantatposition vil blive målt i millimeter som maksimal total punktbevægelse (MTPM) mellem de stående og liggende RSA-undersøgelser.
5 års opfølgning
Inducerbar forskydning (CT-baseret)
Tidsramme: 5 års opfølgning
Vægtbærende computertomografi (CT) vil blive brugt til at registrere placeringen af ​​tibiale og femorale komponenter under siddende og stående undersøgelser. Ændring i implantatposition vil blive målt i millimeter som maksimal total punktbevægelse (MTPM) mellem den siddende og stående CT-undersøgelse.
5 års opfølgning
Knogletæthed
Tidsramme: 5 års opfølgning
Vægtbærende computertomografi (CT)-scanninger vil blive brugt til at måle knogletæthed som Hounsfield-enheder i standardiserede volumener af interesse under pløkkene og kølen af ​​tibialkomponenten.
5 års opfølgning
Tekstur funktioner
Tidsramme: 5 års opfølgning
Vægtbærende computertomografi (CT) teksturanalyse vil blive udført i standardiserede volumener af interesse under pløkkene og kølen af ​​tibialkomponenten.
5 års opfølgning
Mikrobiel mangfoldighed
Tidsramme: 5 års opfølgning
Deltagerne vil give en afføringsprøve. Mikrobielt DNA vil blive ekstraheret fra afføringsprøverne til 16s rRNA-sekventering. Taksonomi vil blive tildelt, og funktionel annotering vil blive bestemt.
5 års opfølgning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortformularundersøgelse med 12 punkter (SF-12)
Tidsramme: 5 års opfølgning
Patientrapporterede resultatmål, der observerer patientens fysiske og mentale helbredsstatus. Der er 12 spørgsmål om sundhed (fremragende til dårlig), aktivitetsbegrænsninger (ja, begrænset meget til nej, slet ikke begrænset), problemer med daglige aktiviteter fra fysisk eller følelsesmæssig sundhed (ja eller nej), smerter, der forstyrrer normalt arbejde (slet ikke for ekstremt), nylige positive eller negative følelser (hele tiden til ingen af ​​tiden) og forstyrrelse af fysiske eller følelsesmæssige problemer med sociale aktiviteter (hele tiden til ingen af ​​tiden). En højere score indikerer bedre fysisk og mental sundhedsfunktion.
5 års opfølgning
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 5 års opfølgning
Patient rapporterede resultatmål, der observerede fysiske symptomer efter nylig knæudskiftningsoperation. Indeholder 24 spørgsmål, der spørger om mængden af ​​smerte, stivhed og aktivitetsbesvær (ingen til ekstrem). En højere score indikerer større smerte, stivhed og aktivitetsbesvær.
5 års opfølgning
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 5 års opfølgning
Patient rapporterede resultatmål. Indeholder 5 sektioner, der måler patientsymptomer (ingen til alvorlige), tilfredshed (meget tilfreds til meget utilfreds), forventning (for høj til for lav), funktionelle aktiviteter og diskretionære knæaktiviteter. Funktionelle aktiviteter er opdelt i at gå og stå (med eller uden hjælpemidler og varigheden), standardaktiviteter (ingen besvær at ikke gøre) og avancerede aktiviteter (ingen gider at ikke kan gøre). Diskretionære knæaktiviteter måler sværhedsgraden med de tre vigtigste aktiviteter for patienten (ingen besvær at ikke kan gøre). Højere score indikerer større patientresultater.
5 års opfølgning
UCLA aktivitetsresultat
Tidsramme: 5 års opfølgning
Patientrapporteret resultatmål, der observerer patientens aktivitetsniveau. Indeholder en 10-niveauskala, hvor 1 repræsenterer en patient, der er inaktiv og afhængig af andre, til 10 repræsenterer en patient, der regelmæssigt deltager i effektsport. En højere score indikerer et højere aktivitetsniveau.
5 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Schulich School of Medicine and Dentistry

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brent Lanting, MD MSc FRCSC, Schulich School of Medicine and Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12925

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger