Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja bezcementowego triathlonu po 5 latach

13 marca 2025 zaktualizowane przez: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

5-letnia obserwacja migracji bezcementowej całkowitej wymiany stawu kolanowego

Wszystkie sztuczne implanty stawów muszą być solidnie osadzone (zamocowane) w kości. Mocowanie bezcementowe stało się popularną metodą uzyskiwania mocowania w przypadku całkowitej wymiany stawu kolanowego, w której kość wrasta bezpośrednio na wszczepione urządzenie zamiast stosowania cementu kostnego. Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowej żywotności implantu i wyników klinicznych wcześniejszej kohorty badawczej, która otrzymała bezcementową protezę stawu kolanowego. Ponieważ ta kohorta badawcza zbliża się do 5 lat po operacji, badacze ponownie zbadają stabilność implantów uczestników za pomocą specjalistycznych promieni rentgenowskich, zwanych „analizą radiostereometryczną”. W badaniu zostanie wykorzystana tomografia komputerowa (CT) z obciążeniem do pomiaru gęstości kości i cech tekstury oraz skorelowania ich ze stabilnością implantu. Badacze pobiorą próbki kału, aby ocenić mikrobiom jelitowy uczestników pod kątem biomarkerów złej jakości kości, które mogą korelować ze stabilnością implantu. Wszyscy 33 uczestnicy z pierwotnej kohorty badawczej zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy otrzymali bezcementową całkowitą protezę stawu kolanowego w latach 2017-2018 i uczestniczyli we wcześniejszym badaniu mierzącym pierwszy rok migracji implantu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Byli w pierwotnie badanej kohorcie
  • Miał udane obrazowanie w 1 rok po operacji
  • Minimum 5 lat po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Nie można kontynuować

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wcześniejsza kohorta bezcementowej wymiany stawu kolanowego
Pacjenci, którzy otrzymali bezcementową protezę stawu kolanowego w latach 2017-2018 i uczestniczyli we wcześniejszym badaniu mierzącym pierwszy rok migracji implantu.
Urządzenie: Bezcementowa całkowita wymiana stawu kolanowego
Sztuczny implant stawu kolanowego wprowadzany metodą mocowania bezcementowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Migracja implantu (komponent piszczelowy)
Ramy czasowe: 5-letnia obserwacja
Ruch implantu będzie mierzony za pomocą opartej na modelu analizy radiostereometrycznej (RSA) poprzez rejestrację położenia komponentu piszczelowego podczas badań leżących na plecach. Potencjalna migracja komponentu kości piszczelowej w okresie od 1 do 5 lat po operacji będzie mierzona w milimetrach za pomocą znaczników kości piszczelowej.
5-letnia obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Migracja implantu (komponent udowy)
Ramy czasowe: 5-letnia obserwacja
Ruch implantu będzie mierzony za pomocą opartej na modelu analizy radiostereometrycznej (RSA) poprzez rejestrację położenia komponentu udowego podczas badań leżących na plecach. Potencjalna migracja komponentu kości udowej między 1 a 5 rokiem po operacji będzie mierzona w milimetrach za pomocą znaczników kości udowej.
5-letnia obserwacja
Indukowalne przemieszczenie (oparte na RSA)
Ramy czasowe: 5-letnia obserwacja
Modelowa analiza radiostereometryczna (RSA) zostanie wykorzystana do rejestracji położenia komponenty piszczelowej i udowej podczas badań w pozycji leżącej i stojącej. Zmiana położenia implantu będzie mierzona w milimetrach jako maksymalny całkowity ruch punktu (MTPM) między badaniem RSA w pozycji stojącej i leżącej.
5-letnia obserwacja
Indukowalne przemieszczenie (oparte na CT)
Ramy czasowe: 5-letnia obserwacja
Obciążeniowa tomografia komputerowa (CT) posłuży do rejestracji położenia komponenty piszczelowej i udowej podczas badań w pozycji siedzącej i stojącej. Zmiana położenia implantu będzie mierzona w milimetrach jako maksymalny całkowity ruch punktu (MTPM) między badaniem TK w pozycji siedzącej i stojącej.
5-letnia obserwacja
Gęstość kości
Ramy czasowe: 5-letnia obserwacja
Skany tomografii komputerowej (CT) z obciążeniem zostaną wykorzystane do pomiaru gęstości kości w jednostkach Hounsfielda w znormalizowanych interesujących objętościach poniżej kołków i stępki komponentu piszczelowego.
5-letnia obserwacja
Funkcje tekstur
Ramy czasowe: 5-letnia obserwacja
Analiza tekstury tomografii komputerowej (CT) z obciążeniem zostanie przeprowadzona w znormalizowanych interesujących objętościach poniżej kołków i stępki komponentu piszczelowego.
5-letnia obserwacja
Różnorodność mikrobiologiczna
Ramy czasowe: 5-letnia obserwacja
Uczestnicy dostarczają próbkę kału. DNA drobnoustrojów zostanie wyekstrahowane z próbek kału w celu sekwencjonowania 16s rRNA. Zostanie przypisana taksonomia i określona adnotacja funkcjonalna.
5-letnia obserwacja

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka ankieta składająca się z 12 pozycji (SF-12)
Ramy czasowe: 5-letnia obserwacja
Miara wyniku zgłaszanego przez pacjenta polegająca na obserwacji stanu zdrowia fizycznego i psychicznego pacjenta. Jest 12 pytań dotyczących zdrowia (doskonały do ​​złego), ograniczeń aktywności (tak, bardzo ograniczone do nie, wcale), problemów z codziennymi czynnościami ze zdrowia fizycznego lub emocjonalnego (tak lub nie), bólu przeszkadzającego w normalnej pracy (wcale nie do skrajności), niedawne pozytywne lub negatywne uczucia (cały czas do żadnego czasu) oraz ingerencja problemów fizycznych lub emocjonalnych w czynności społeczne (cały czas do żadnego czasu). Wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego.
5-letnia obserwacja
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: 5-letnia obserwacja
Zgłaszane przez pacjentów wyniki mierzą obserwację objawów fizycznych po niedawnej operacji wymiany stawu kolanowego. Zawiera 24 pytania dotyczące ilości bólu, sztywności i trudności w wykonywaniu czynności (żadne do ekstremalnych). Wyższy wynik wskazuje na większy ból, sztywność i trudności w wykonywaniu czynności.
5-letnia obserwacja
Wynik kolana (KSS)
Ramy czasowe: 5-letnia obserwacja
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta. Zawiera 5 sekcji mierzących objawy pacjenta (brak do poważnych), zadowolenie (bardzo zadowolony do bardzo niezadowolony), oczekiwania (zbyt wysokie do zbyt niskie), czynności funkcjonalne i uznaniowe czynności kolana. Czynności funkcjonalne dzielą się na chodzenie i stanie (z pomocą lub bez pomocy i czas trwania), czynności standardowe (nie trzeba się przejmować, żeby nie można było robić) i czynności zaawansowane (nie trzeba się przejmować, żeby się nie dało). Dowolne czynności związane z kolanem mierzą trudność w wykonaniu trzech najważniejszych czynności dla pacjenta (nie trzeba się przejmować). Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki leczenia pacjentów.
5-letnia obserwacja
Wynik aktywności UCLA
Ramy czasowe: 5-letnia obserwacja
Zgłaszane przez pacjenta wyniki mierzą obserwując poziom aktywności pacjenta. Zawiera 10-stopniową skalę, gdzie 1 oznacza pacjenta nieaktywnego i zależnego od innych, do 10 oznacza pacjenta regularnie uprawiającego sporty siłowe. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom aktywności.
5-letnia obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Schulich School of Medicine and Dentistry

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brent Lanting, MD MSc FRCSC, Schulich School of Medicine and Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12925

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami