Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бесцементный триатлон, последующие 5 лет

13 марта 2025 г. обновлено: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

5-летнее наблюдение за миграцией тотальной бесцементной замены коленного сустава

Все имплантаты искусственных суставов должны прочно удерживаться (фиксироваться) в кости. Бесцементная фиксация стала популярным методом фиксации при полной замене коленного сустава, когда кость прирастает непосредственно к имплантированному устройству вместо использования костного цемента. Основная цель этого исследования — оценить долгосрочную выживаемость имплантатов и клинические результаты предыдущей когорты участников исследования, которым была проведена бесцементная замена коленного сустава. По мере того, как эта исследовательская группа приближается к 5 годам после операции, исследователи повторно изучат стабильность имплантатов участников с помощью специализированных рентгеновских лучей, называемых «радиостереометрическим анализом». В исследовании будет использоваться компьютерная томография (КТ) с весовой нагрузкой для измерения плотности костей и особенностей текстуры, а также корреляции их со стабильностью имплантата. Исследователи будут собирать образцы стула для оценки микробиомов кишечника участников на наличие биомаркеров плохого качества кости, которые могут коррелировать со стабильностью имплантатов. Все 33 участника из первоначальной исследовательской группы будут приглашены для участия в этом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Lyndsay Somerville, PhD
  • Номер телефона: 36645 519-685-8500
  • Электронная почта: Lyndsay.Somerville@lhsc.on.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Brent Lanting, MD MSc FRCSC
  • Номер телефона: 33335 519-685-8500
  • Электронная почта: Brent.Lanting@lhsc.on.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A5A5
        • University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие тотальную бесцементную замену коленного сустава в 2017-2018 гг. и участвовавшие в предыдущем исследовании, в котором измерялась миграция имплантата в течение первого года.

Описание

Критерии включения:

  • Были в первоначально исследуемой когорте
  • Успешная визуализация через 1 год после операции
  • Минимум 5 лет после операции

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Невозможно следить

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Когорта предыдущей бесцементной замены коленного сустава
Пациенты, перенесшие бесцементную замену коленного сустава в 2017-2018 гг. и участвовавшие в предыдущем исследовании, в котором измерялась миграция имплантата в течение первого года.
Устройство: Полная бесцементная замена коленного сустава
Имплантат искусственного колена, установленный методом бесцементной фиксации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Миграция имплантата (большеберцовый компонент)
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
Движение имплантата будет измеряться с помощью радиостереометрического анализа (RSA) на основе моделей путем регистрации местоположения большеберцового компонента во время исследований в положении лежа. Потенциальная миграция большеберцового компонента в период от 1 до 5 лет после операции будет измеряться в миллиметрах с использованием маркеров большеберцовой кости.
5 лет наблюдения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Миграция имплантата (бедренный компонент)
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
Движение имплантата будет измеряться с помощью радиостереометрического анализа (RSA) на основе моделей путем регистрации местоположения бедренного компонента во время исследований в положении лежа. Потенциальная миграция бедренного компонента между 1 и 5 годами после операции будет измеряться в миллиметрах с использованием маркеров бедренной кости.
5 лет наблюдения
Индуктивное смещение (на основе RSA)
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
Радиостереометрический анализ (RSA) на основе моделей будет использоваться для регистрации расположения большеберцового и бедренного компонентов во время исследований в положении лежа и стоя. Изменение положения имплантата будет измеряться в миллиметрах как максимальное общее движение точки (MTPM) между исследованиями RSA стоя и лежа.
5 лет наблюдения
Индуцируемое смещение (на основе CT)
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
Компьютерная томография (КТ) с весовой нагрузкой будет использоваться для регистрации расположения большеберцового и бедренного компонентов во время экзаменов сидя и стоя. Изменение положения имплантата будет измеряться в миллиметрах как максимальное общее движение точки (MTPM) между КТ-исследованиями в положении сидя и в положении стоя.
5 лет наблюдения
Плотность костной ткани
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
Компьютерная томография с нагрузкой (КТ) будет использоваться для измерения плотности кости в единицах Хаунсфилда в стандартизированных интересующих объемах ниже штифтов и киля большеберцового компонента.
5 лет наблюдения
Особенности текстуры
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
Анализ текстуры с помощью компьютерной томографии (КТ) с нагрузкой будет выполняться в стандартных объемах, представляющих интерес, ниже штифтов и киля большеберцового компонента.
5 лет наблюдения
Микробное разнообразие
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
Участники предоставляют образец стула. Микробная ДНК будет извлечена из образцов стула для секвенирования 16s рРНК. Будет назначена таксономия и определена функциональная аннотация.
5 лет наблюдения

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткий опрос из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
Пациент сообщал о результатах измерения состояния физического и психического здоровья пациента. 12 вопросов о здоровье (от отличного до плохого), ограничениях активности (да, сильно ограничены или нет, совсем не ограничены), проблемах с повседневной деятельностью со стороны физического или эмоционального здоровья (да или нет), болях, мешающих нормальной работе (совсем не до крайнего), недавние положительные или отрицательные чувства (все время или ни разу) и вмешательство физических или эмоциональных проблем в социальную деятельность (все время или ни разу). Более высокий балл указывает на лучшее физическое и психическое здоровье.
5 лет наблюдения
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
Пациент сообщил о результатах наблюдения физических симптомов после недавней операции по замене коленного сустава. Содержит 24 вопроса о степени боли, скованности и затруднениях при выполнении упражнений (ни один из них не является экстремальным). Более высокий балл указывает на большую боль, скованность и трудности с активностью.
5 лет наблюдения
Оценка общества коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
Сообщенный пациентом критерий исхода. Содержит 5 разделов, измеряющих симптомы пациента (от нулевых до тяжелых), удовлетворенность (от очень удовлетворенных до очень неудовлетворенных), ожидания (от слишком высоких до слишком низких), функциональную активность и произвольную активность колена. Функциональные действия делятся на ходьбу и стояние (с вспомогательными средствами или без них и по продолжительности), стандартные действия (не беспокойтесь, чтобы не делать) и сложные действия (не беспокойтесь, чтобы не делать). Дискреционные упражнения на колени измеряют трудности с тремя наиболее важными действиями для пациента (не беспокоить или не делать). Более высокие баллы указывают на лучшие результаты лечения пациентов.
5 лет наблюдения
Оценка активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
Пациент сообщил о результатах измерения уровня активности пациента. Содержит 10-уровневую шкалу, где 1 соответствует пациенту, который неактивен и зависит от других, а 10 соответствует пациенту, который регулярно занимается ударными видами спорта. Более высокий балл указывает на более высокий уровень активности.
5 лет наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Schulich School of Medicine and Dentistry

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Brent Lanting, MD MSc FRCSC, Schulich School of Medicine and Dentistry

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 12925

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками