Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sementtitön Triathlon 5YR -seuranta

torstai 13. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

5 vuoden seuranta sementtittömän polven vaihdon siirtymisestä

Kaikki tekonivelimplantit on pidettävä lujasti (kiinnitetty) luussa. Sementtittömästä kiinnityksestä on tullut suosittu tapa kiinnittää koko polviproteesi, jossa luu kasvaa suoraan implantoidun laitteen päälle luusementin käyttämisen sijaan. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida implanttien eloonjäämistä pitkällä aikavälillä ja kliinisiä tuloksia aikaisemmassa tutkimuskohortissa, joka sai sementtittömän polviproteesin. Kun tämä tutkimuskohortti lähestyy 5 vuotta leikkauksen jälkeen, tutkijat tarkastelevat uudelleen osallistujien implanttien stabiilisuutta käyttämällä erityisiä röntgensäteitä, joita kutsutaan "radiostereometriseksi analyysiksi". Tutkimuksessa käytetään painoa kantavaa tietokonetomografiaa (CT) luun tiheyden ja rakenteen ominaisuuksien mittaamiseen ja sen korreloimiseen implantin vakauden kanssa. Tutkijat keräävät ulostenäytteitä arvioidakseen osallistujien suoliston mikrobiomia huonon luun laadun biomarkkereiden varalta, jotka voisivat korreloida implantin stabiiliuden kanssa. Kaikki 33 osallistujaa alkuperäisestä tutkimusryhmästä kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehtiin sementtitön polviproteesi vuosina 2017–2018 ja jotka osallistuivat aikaisempaan tutkimukseen, jossa mitattiin implanttien siirtymisen ensimmäistä vuotta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kuuluivat alun perin tutkittuun kohorttiin
  • Kuvantaminen onnistui 1 vuoden leikkauksen jälkeen
  • Vähintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Ei voi seurata

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Aiempi sementtitön polven vaihtokohortti
Potilaat, jotka saivat sementtittömän polviproteesin vuosina 2017-2018 ja osallistuivat aikaisempaan tutkimukseen, jossa mitattiin implanttien siirtymisen ensimmäistä vuotta.
Laite: Sementtitön polven vaihto
Keinotekoinen polviimplantti, joka on asetettu sementtittömällä kiinnityksellä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien siirtyminen (sääriluun komponentti)
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
Implanttien liikettä mitataan mallipohjaisella radiostereometrisella analyysillä (RSA) rekisteröimällä sääriluun komponentin sijainti selättyjen tutkimusten aikana. Mahdollista sääriluun komponenttien migraatiota 1–5 vuoden kuluttua leikkauksesta mitataan millimetreinä käyttämällä sääriluun luun merkkiaineita.
5 vuoden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien siirtyminen (reisiluun komponentti)
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
Implanttien liikettä mitataan mallipohjaisella radiostereometrisellä analyysillä (RSA) rekisteröimällä reisiluun komponentin sijainti selättyjen tutkimusten aikana. Mahdollinen reisiluun komponenttien migraatio 1–5 vuoden kuluttua leikkauksesta mitataan millimetreinä käyttämällä reisiluun luun merkkiaineita.
5 vuoden seuranta
Indusoituva siirtymä (RSA-pohjainen)
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
Mallipohjaista radiostereometristä analyysiä (RSA) käytetään sääri- ja reisiluun komponenttien sijainnin rekisteröimiseen makuu- ja seisomatutkimusten aikana. Implanttiasennon muutos mitataan millimetreinä maksimipisteliikkeenä (MTPM) seisoma- ja makuuasennossa suoritetun RSA-tutkimuksen välillä.
5 vuoden seuranta
Indusoituva siirtymä (CT-pohjainen)
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
Painoa kantavaa tietokonetomografiaa (CT) käytetään sääriluun ja reisiluun komponenttien sijainnin rekisteröimiseen istuma- ja seisomatutkimuksissa. Implanttien asennon muutos mitataan millimetreinä suurimmana kokonaispisteliikkeenä (MTPM) istuvan ja seisovan TT-tutkimuksen välillä.
5 vuoden seuranta
Luuntiheys
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
Painoa kantavia tietokonetomografia (CT) käytetään mittaamaan luun tiheyttä Hounsfieldin yksikköinä standardoiduissa tilavuuksissa sääriluun komponentin tappien ja kölin alapuolella.
5 vuoden seuranta
Tekstuuriominaisuudet
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
Painoa kantava tietokonetomografia (CT) -tekstuurianalyysi suoritetaan standardoiduissa kiinnostavissa tilavuuksissa sääriluun komponentin tappien ja kölin alapuolella.
5 vuoden seuranta
Mikrobien monimuotoisuus
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
Osallistujat tarjoavat ulostenäytteen. Mikrobi-DNA uutetaan ulostenäytteistä 16s rRNA-sekvensointia varten. Taksonomia määrätään ja toiminnallinen huomautus määritetään.
5 vuoden seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12 kohteen lyhyt lomakekysely (SF-12)
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
Potilaan raportoima tulos mittaa potilaan fyysistä ja henkistä terveydentilaa. Siinä on 12 kysymystä terveydestä (erinomaisesta huonoon), aktiivisuuden rajoituksista (kyllä, rajoitetusti paljon tai ei, ei ollenkaan), päivittäisen toiminnan ongelmista fyysisestä tai henkisestä terveydestä (kyllä ​​tai ei), normaalia työtä häiritsevää kipua (ei ollenkaan äärimmäisen), viimeaikaiset positiiviset tai negatiiviset tunteet (koko ajan tai ei milloinkaan) ja fyysisten tai emotionaalisten ongelmien häiriintyminen sosiaalisissa toimissa (koko ajan tai ei milloinkaan). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä.
5 vuoden seuranta
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
Potilaan raportoitu tulos mittaa fyysisiä oireita äskettäin tehdyn polven tekonivelleikkauksen jälkeen. Sisältää 24 kysymystä, jotka koskevat kivun määrää, jäykkyyttä ja aktiivisuuden vaikeuksia (ei äärimmäistä). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua, jäykkyyttä ja aktiivisuusvaikeutta.
5 vuoden seuranta
Knee Society Score (KSS)
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
Potilaan raportoima tulosmittaus. Sisältää 5 osaa, jotka mittaavat potilaan oireita (ei mistään vaikeisiin), tyytyväisyyttä (erittäin tyytyväisistä erittäin tyytymättömiin), odotuksia (liian korkeasta liian alhaiseen), toiminnallisia aktiviteetteja ja harkinnanvaraisia ​​polvitoimintoja. Funktionaaliset aktiviteetit jaetaan kävelyyn ja seisomiseen (apuvälineiden kanssa tai ilman ja kesto), vakiotoimintoihin (ei vaivautumista ei voi tehdä) ja edistyneisiin aktiviteetteihin (ei vaivautumista ei voi tehdä). Harkinnanvaraiset polvitoiminnot mittaavat vaikeutta kolmella potilaan kannalta tärkeimmällä toiminnolla (ei vaivautumista ei voi tehdä). Korkeammat pisteet osoittavat suurempia potilaiden tuloksia.
5 vuoden seuranta
UCLA-toimintapisteet
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
Potilaan raportoima tulos mittaa potilaan aktiivisuustasoa. Sisältää 10-tason asteikon, jossa 1 edustaa potilasta, joka ei ole aktiivinen ja on riippuvainen muista, ja 10 edustaa potilasta, joka osallistuu säännöllisesti vaikutusurheiluun. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa aktiivisuustasoa.
5 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Schulich School of Medicine and Dentistry

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Brent Lanting, MD MSc FRCSC, Schulich School of Medicine and Dentistry

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 25. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 12925

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia