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Zementfreier Triathlon 5-Jahres-Nachuntersuchung

13. März 2025 aktualisiert von: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

5-Jahres-Follow-up der Migration eines zementfreien Knie-Totalersatzes

Alle künstlichen Gelenkimplantate müssen fest im Knochen gehalten (fixiert) werden. Die zementfreie Fixierung hat sich zu einer beliebten Methode zur Fixierung von Knietotalprothesen entwickelt, bei der der Knochen direkt auf das implantierte Gerät aufwächst, anstatt Knochenzement zu verwenden. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, das langfristige Überleben von Implantaten und die klinischen Ergebnisse einer früheren Studienkohorte zu bewerten, die einen zementfreien Knieersatz erhalten hat. Da sich diese Studienkohorte 5 Jahre nach der Operation nähert, werden die Forscher die Stabilität der Teilnehmerimplantate erneut untersuchen, indem sie spezielle Röntgenstrahlen verwenden, die als „radiostereometrische Analyse“ bezeichnet werden. Die Studie wird eine Computertomographie (CT) unter Belastung verwenden, um Knochendichte und Texturmerkmale zu messen und diese mit der Implantatstabilität zu korrelieren. Die Forscher werden Stuhlproben sammeln, um die Darmmikrobiome der Teilnehmer auf Biomarker für schlechte Knochenqualität zu untersuchen, die mit der Implantatstabilität korrelieren könnten. Alle 33 Teilnehmer der ursprünglichen Studienkohorte werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die in den Jahren 2017–2018 einen zementfreien Knie-Totalersatz erhielten und an einer früheren Studie zur Messung des ersten Jahres der Implantatmigration teilnahmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Waren in der ursprünglich untersuchten Kohorte
  • Hatte ein Jahr nach der Operation eine erfolgreiche Bildgebung
  • Mindestens 5 Jahre nach der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Nachverfolgung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Frühere Kohorte für zementfreien Knieersatz
Patienten, die 2017–2018 einen zementfreien Knieersatz erhielten und an einer früheren Studie teilgenommen haben, in der das erste Jahr der Implantatmigration gemessen wurde.
Gerät: Zementfreier Knie-Totalersatz
Künstliches Knieimplantat, eingesetzt durch zementfreie Fixierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatmigration (tibiale Komponente)
Zeitfenster: 5-Jahres-Follow-up
Die Bewegung des Implantats wird mit der modellbasierten radiostereometrischen Analyse (RSA) gemessen, indem die Position der Tibiakomponente bei Untersuchungen in Rückenlage registriert wird. Die mögliche Migration der Tibiakomponente zwischen 1 und 5 Jahren nach der Operation wird mithilfe von Tibiaknochenmarkern in Millimetern gemessen.
5-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatmigration (femorale Komponente)
Zeitfenster: 5-Jahres-Follow-up
Die Bewegung des Implantats wird mit der modellbasierten radiostereometrischen Analyse (RSA) gemessen, indem die Position der femoralen Komponente bei Untersuchungen in Rückenlage registriert wird. Die mögliche Migration der Femurkomponente zwischen 1 und 5 Jahren nach der Operation wird mithilfe von Femurknochenmarkern in Millimetern gemessen.
5-Jahres-Follow-up
Induzierbare Verschiebung (RSA-basiert)
Zeitfenster: 5-Jahres-Follow-up
Die modellbasierte radiostereometrische Analyse (RSA) wird verwendet, um die Position der Tibia- und Femurkomponenten bei Untersuchungen in Rückenlage und im Stehen zu registrieren. Die Änderung der Implantatposition wird in Millimetern als maximale Gesamtpunktbewegung (MTPM) zwischen den RSA-Untersuchungen im Stehen und in Rückenlage gemessen.
5-Jahres-Follow-up
Induzierbare Verschiebung (CT-basiert)
Zeitfenster: 5-Jahres-Follow-up
Bei Untersuchungen im Sitzen und Stehen wird eine belastende Computertomographie (CT) eingesetzt, um die Lage der Schienbein- und Femurkomponenten zu registrieren. Die Änderung der Implantatposition wird in Millimetern als maximale Gesamtpunktbewegung (MTPM) zwischen der sitzenden und stehenden CT-Untersuchung gemessen.
5-Jahres-Follow-up
Knochendichte
Zeitfenster: 5-Jahres-Follow-up
Mithilfe von Computertomographie-Scans (CT) unter Belastung wird die Knochendichte als Hounsfield-Einheiten in standardisierten interessierenden Volumina unterhalb der Zapfen und des Kiels der Tibiakomponente gemessen.
5-Jahres-Follow-up
Texturmerkmale
Zeitfenster: 5-Jahres-Follow-up
Die Texturanalyse mittels Computertomographie (CT) unter Belastung wird in standardisierten interessierenden Volumina unterhalb der Zapfen und des Kiels der Tibiakomponente durchgeführt.
5-Jahres-Follow-up
Mikrobielle Vielfalt
Zeitfenster: 5-Jahres-Follow-up
Die Teilnehmer stellen eine Stuhlprobe zur Verfügung. Aus den Stuhlproben wird mikrobielle DNA für die 16s-rRNA-Sequenzierung extrahiert. Es wird eine Taxonomie zugewiesen und eine funktionale Annotation festgelegt.
5-Jahres-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-Punkte-Kurzumfrage (SF-12)
Zeitfenster: 5-Jahres-Follow-up
Vom Patienten berichtete Ergebnismessung zur Beobachtung des körperlichen und geistigen Gesundheitszustands des Patienten. Es gibt 12 Fragen zu Gesundheitszustand (sehr gut bis schlecht), Aktivitätseinschränkungen (ja, stark eingeschränkt bis nein, überhaupt nicht eingeschränkt), Problemen bei täglichen Aktivitäten aufgrund der körperlichen oder emotionalen Gesundheit (ja oder nein) und Schmerzen, die die normale Arbeit beeinträchtigen (überhaupt nicht bis extrem), aktuelle positive oder negative Gefühle (immer bis gar nicht) und Beeinträchtigung sozialer Aktivitäten durch körperliche oder emotionale Probleme (immer bis gar nicht). Ein höherer Wert weist auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheitsfunktion hin.
5-Jahres-Follow-up
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 5-Jahres-Follow-up
Vom Patienten berichtete Ergebnismessung anhand der Beobachtung körperlicher Symptome nach einer kürzlich erfolgten Kniegelenkersatzoperation. Enthält 24 Fragen zum Ausmaß der Schmerzen, Steifheit und Aktivitätsschwierigkeiten (keine bis extreme). Ein höherer Wert weist auf größere Schmerzen, Steifheit und Aktivitätsschwierigkeiten hin.
5-Jahres-Follow-up
Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: 5-Jahres-Follow-up
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß. Enthält 5 Abschnitte, in denen die Symptome des Patienten (keine bis schwerwiegend), die Zufriedenheit (sehr zufrieden bis sehr unzufrieden), die Erwartungen (zu hoch bis zu niedrig), funktionelle Aktivitäten und freiwillige Knieaktivitäten gemessen werden. Funktionelle Aktivitäten werden in Gehen und Stehen (mit oder ohne Hilfsmittel und deren Dauer), Standardaktivitäten (keine Anstrengung, die man nicht tun kann) und fortgeschrittene Aktivitäten (keine Anstrengung, die man nicht tun kann) unterteilt. Bei diskretionären Knieaktivitäten wird der Schwierigkeitsgrad bei den drei wichtigsten Aktivitäten für den Patienten gemessen (keine Mühe oder keine Aktivität). Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse für den Patienten hin.
5-Jahres-Follow-up
UCLA-Aktivitätsbewertung
Zeitfenster: 5-Jahres-Follow-up
Vom Patienten berichtete Ergebnismessung durch Beobachtung des Aktivitätsniveaus des Patienten. Enthält eine 10-stufige Skala, wobei 1 für einen Patienten steht, der inaktiv und von anderen abhängig ist, bis 10 für einen Patienten, der regelmäßig Schlagsportarten betreibt. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Aktivitätsniveau hin.
5-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Schulich School of Medicine and Dentistry

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brent Lanting, MD MSc FRCSC, Schulich School of Medicine and Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12925

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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