Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cementloze triatlon 5 jaar follow-up

13 maart 2025 bijgewerkt door: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

5 jaar follow-up van de migratie van een cementloze totale knievervanging

Alle kunstmatige gewrichtsimplantaten moeten stevig in het bot worden vastgehouden (gefixeerd). Cementloze fixatie is een populaire methode geworden om fixatie te bereiken voor totale knievervangingen waarbij het bot direct op het geïmplanteerde apparaat groeit in plaats van botcement te gebruiken. Het primaire doel van deze studie is om de overleving van implantaten op de lange termijn en de klinische resultaten te beoordelen van een eerder studiecohort dat een cementloze knievervanging kreeg. Aangezien dit studiecohort 5 jaar na de operatie nadert, zullen de onderzoekers de stabiliteit van de implantaten van de deelnemers opnieuw onderzoeken met behulp van gespecialiseerde röntgenfoto's, "radiostereometrische analyse" genoemd. De studie zal gewichtdragende computertomografie (CT) gebruiken om de botdichtheid en textuurkenmerken te meten en die te correleren met de stabiliteit van het implantaat. De onderzoekers zullen ontlastingsmonsters verzamelen om de darmmicrobiomen van deelnemers te beoordelen op biomarkers van slechte botkwaliteit die kunnen correleren met de stabiliteit van het implantaat. Alle 33 deelnemers van het oorspronkelijke studiecohort zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in 2017-2018 een totale knievervanging zonder cement hebben ondergaan en hebben deelgenomen aan een eerder onderzoek waarin het eerste jaar van implantaatmigratie werd gemeten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevinden zich in het oorspronkelijk onderzochte cohort
  • Had succesvolle beeldvorming op 1 jaar na de operatie
  • Minimaal 5 jaar na de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Kan niet volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Voorafgaand cohort voor cementloze knievervanging
Patiënten die in 2017-2018 een cementloze knievervanging kregen en deelnamen aan een eerder onderzoek waarin het eerste jaar van implantaatmigratie werd gemeten.
Apparaat: Cementloze totale knievervanging
Kunstknie-implantaat ingebracht door middel van cementloze fixatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaatmigratie (tibiale component)
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up
De beweging van het implantaat wordt gemeten met modelgebaseerde radiostereometrische analyse (RSA) door de locatie van de tibiale component te registreren tijdens onderzoeken in rugligging. Potentiële migratie van tibiale componenten tussen 1 en 5 jaar na de operatie zal worden gemeten in millimeters met behulp van tibiale botmarkers.
5 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaatmigratie (femorale component)
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up
De beweging van het implantaat wordt gemeten met modelgebaseerde radiostereometrische analyse (RSA) door de locatie van de femurcomponent te registreren tijdens onderzoeken in rugligging. Potentiële migratie van de femurcomponent tussen 1 en 5 jaar na de operatie zal worden gemeten in millimeters met behulp van femurbotmarkers.
5 jaar follow-up
Induceerbare verplaatsing (RSA-gebaseerd)
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up
Modelgebaseerde radiostereometrische analyse (RSA) zal worden gebruikt om de locatie van de tibiale en femurcomponenten te registreren tijdens liggende en staande onderzoeken. Verandering in positie van het implantaat wordt gemeten in millimeters als maximale totale puntbeweging (MTPM) tussen de staande en liggende RSA-onderzoeken.
5 jaar follow-up
Induceerbare verplaatsing (CT-gebaseerd)
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up
Gewichtdragende computertomografie (CT) zal worden gebruikt om de locatie van de tibiale en femurcomponenten te registreren tijdens zittende en staande examens. Veranderingen in implantaatpositie worden gemeten in millimeters als maximale totale puntbeweging (MTPM) tussen de zittende en staande CT-onderzoeken.
5 jaar follow-up
Botdichtheid
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up
Gewichtdragende computertomografie (CT)-scans zullen worden gebruikt om de botdichtheid te meten als Hounsfield-eenheden in gestandaardiseerde interessante volumes onder de pennen en de kiel van de tibiale component.
5 jaar follow-up
Textuurkenmerken
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up
Gewichtdragende computertomografie (CT) textuuranalyse zal worden uitgevoerd in gestandaardiseerde volumes die van belang zijn onder de pennen en de kiel van de tibiale component.
5 jaar follow-up
Microbiële diversiteit
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up
De deelnemers leveren een ontlastingsmonster af. Microbieel DNA zal worden geëxtraheerd uit de ontlastingsmonsters voor 16s rRNA-sequencing. Taxonomie wordt toegewezen en functionele annotatie wordt bepaald.
5 jaar follow-up

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte enquête met 12 items (SF-12)
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat waarbij de fysieke en mentale gezondheidstoestand van de patiënt wordt geobserveerd. Er worden 12 vragen gesteld over gezondheid (uitstekend tot slecht), beperkingen in activiteiten (ja, veel beperkt tot nee, helemaal niet beperkt), problemen met dagelijkse activiteiten door lichamelijke of emotionele gezondheid (ja of nee), pijn die het normale werk belemmert (helemaal niet tot extreem), recente positieve of negatieve gevoelens (altijd tot nooit), en interferentie van fysieke of emotionele problemen met sociale activiteiten (altijd tot nooit). Een hogere score duidt op een betere lichamelijke en geestelijke gezondheidsfunctie.
5 jaar follow-up
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die fysieke symptomen observeert na een recente knievervangende operatie. Bevat 24 vragen over de hoeveelheid pijn, stijfheid en activiteitsproblemen (geen tot extreme). Een hogere score duidt op meer pijn, stijfheid en activiteitsproblemen.
5 jaar follow-up
Knee Society-score (KSS)
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat. Bevat 5 secties die de symptomen van de patiënt meten (geen tot ernstige), tevredenheid (zeer tevreden tot zeer ontevreden), verwachting (te hoog tot te laag), functionele activiteiten en discretionaire knieactiviteiten. Functionele activiteiten worden opgesplitst in lopen en staan ​​(met of zonder hulpmiddelen en de duur), standaardactiviteiten (geen moeite om niet te doen) en geavanceerde activiteiten (geen moeite om niet te doen). Discretionaire knieactiviteiten meten de moeilijkheid met de drie belangrijkste activiteiten voor de patiënt (geen moeite om niet te doen). Hogere scores duiden op betere resultaten voor de patiënt.
5 jaar follow-up
UCLA-activiteitsscore
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die het activiteitsniveau van de patiënt observeert. Bevat een schaal met 10 niveaus, waarbij 1 staat voor een patiënt die inactief is en afhankelijk is van anderen, tot 10 voor een patiënt die regelmatig deelneemt aan impactsporten. Een hogere score duidt op een hoger activiteitsniveau.
5 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Schulich School of Medicine and Dentistry

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Brent Lanting, MD MSc FRCSC, Schulich School of Medicine and Dentistry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 12925

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen