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Follow-up di 5 anni di triathlon senza cemento

13 marzo 2025 aggiornato da: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Follow-up a 5 anni della migrazione di una protesi totale di ginocchio senza cemento

Tutti gli impianti articolari artificiali devono essere tenuti saldamente (fissati) all'interno dell'osso. La fissazione senza cemento è diventata un metodo popolare per ottenere la fissazione per le protesi totali del ginocchio in cui l'osso cresce direttamente sul dispositivo impiantato invece di utilizzare cemento osseo. Lo scopo principale di questo studio è valutare la sopravvivenza implantare a lungo termine e gli esiti clinici di un precedente studio di coorte che ha ricevuto una protesi di ginocchio non cementata. Poiché questa coorte di studio si avvicina a 5 anni dopo l'operazione, i ricercatori riesamineranno la stabilità degli impianti dei partecipanti utilizzando raggi X specializzati, chiamati "analisi radiostereometrica". Lo studio utilizzerà la tomografia computerizzata (TC) sotto carico per misurare la densità ossea e le caratteristiche della struttura e correlarla con la stabilità dell'impianto. Gli investigatori raccoglieranno campioni di feci per valutare i microbiomi intestinali dei partecipanti alla ricerca di biomarcatori di scarsa qualità ossea che potrebbero essere correlati alla stabilità dell'impianto. Tutti i 33 partecipanti della coorte di studio originale saranno invitati a partecipare a questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che hanno ricevuto una protesi totale di ginocchio non cementata nel 2017-2018 e hanno partecipato a uno studio precedente che misurava il primo anno di migrazione dell'impianto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Erano nella coorte originariamente studiata
  • Aveva imaging di successo a 1 anno dopo l'operazione
  • Minimo 5 anni dopo l'operazione

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Impossibile eseguire il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Precedente coorte di sostituzione del ginocchio senza cemento
Pazienti che hanno ricevuto una protesi di ginocchio non cementata nel 2017-2018 e hanno partecipato a uno studio precedente che misurava il primo anno di migrazione dell'impianto.
Dispositivo: Protesi totale del ginocchio senza cemento
Impianto di ginocchio artificiale inserito mediante fissazione senza cemento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migrazione dell'impianto (componente tibiale)
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
Il movimento dell'impianto sarà misurato con l'analisi radiostereometrica basata su modello (RSA) registrando la posizione della componente tibiale durante gli esami in posizione supina. La potenziale migrazione della componente tibiale tra 1 e 5 anni dopo l'intervento sarà misurata in millimetri con l'uso di marcatori ossei tibiali.
Follow-up a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migrazione dell'impianto (componente femorale)
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
Il movimento dell'impianto sarà misurato con l'analisi radiostereometrica basata su modello (RSA) registrando la posizione del componente femorale durante gli esami in posizione supina. La potenziale migrazione della componente femorale tra 1 e 5 anni dopo l'intervento sarà misurata in millimetri con l'uso di marcatori ossei femorali.
Follow-up a 5 anni
Spostamento inducibile (basato su RSA)
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
L'analisi radiostereometrica basata su modello (RSA) verrà utilizzata per registrare la posizione dei componenti tibiale e femorale durante gli esami in posizione supina e in piedi. Il cambiamento nella posizione dell'impianto sarà misurato in millimetri come massimo movimento totale del punto (MTPM) tra gli esami RSA in piedi e supini.
Follow-up a 5 anni
Spostamento inducibile (basato su CT)
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
Verrà utilizzata la tomografia computerizzata sotto carico (TC) per registrare la posizione dei componenti tibiali e femorali durante gli esami seduti e in piedi. Il cambiamento nella posizione dell'impianto sarà misurato in millimetri come massimo movimento totale del punto (MTPM) tra gli esami TC seduti e in piedi.
Follow-up a 5 anni
Densità ossea
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
Le scansioni di tomografia computerizzata (TC) sotto carico verranno utilizzate per misurare la densità ossea come unità Hounsfield in volumi standardizzati di interesse al di sotto dei pioli e della chiglia della componente tibiale.
Follow-up a 5 anni
Caratteristiche della trama
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
L'analisi della struttura della tomografia computerizzata (TC) in carico verrà eseguita in volumi standardizzati di interesse al di sotto dei pioli e della chiglia della componente tibiale.
Follow-up a 5 anni
Diversità microbica
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
I partecipanti forniranno un campione di feci. Il DNA microbico sarà estratto dai campioni fecali per il sequenziamento dell'rRNA 16s. Verrà assegnata la tassonomia e determinata l'annotazione funzionale.
Follow-up a 5 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine breve a 12 voci (SF-12)
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
Il paziente ha riportato la misura dell'esito osservando lo stato di salute fisica e mentale del paziente. Ci sono 12 domande che riguardano la salute (da eccellente a scarsa), le limitazioni dell'attività (sì, da molto limitate a nessuna, per niente limitate), i problemi con le attività quotidiane dovute alla salute fisica o emotiva (sì o no), il dolore che interferisce con il normale lavoro (per niente o estremamente), recenti sentimenti positivi o negativi (da sempre a nessuna volta) e interferenza di problemi fisici o emotivi con le attività sociali (da sempre a nessuna volta). Un punteggio più alto indica una migliore funzione di salute fisica e mentale.
Follow-up a 5 anni
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
Il paziente ha riportato la misura dell'esito osservando i sintomi fisici a seguito di un recente intervento di sostituzione del ginocchio. Contiene 24 domande che chiedono la quantità di dolore, rigidità e difficoltà di attività (da nessuna a estrema). Un punteggio più alto indica maggiore dolore, rigidità e difficoltà di attività.
Follow-up a 5 anni
Punteggio della società del ginocchio (KSS)
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
Misura dell'esito riportato dal paziente. Contiene 5 sezioni che misurano i sintomi del paziente (da nessuno a grave), la soddisfazione (da molto soddisfatto a molto insoddisfatto), l'aspettativa (da troppo alta a troppo bassa), le attività funzionali e le attività discrezionali del ginocchio. Le attività funzionali sono suddivise in camminare e stare in piedi (con o senza ausili e la durata), attività standard (nessun fastidio da non poter fare) e attività avanzate (nessun fastidio da non poter fare). Le attività discrezionali del ginocchio misurano la difficoltà con le tre attività più importanti per il paziente (nessuna seccatura da non poter fare). Punteggi più alti indicano maggiori risultati per il paziente.
Follow-up a 5 anni
Punteggio attività UCLA
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
Misura dell'esito riportato dal paziente osservando il livello di attività del paziente. Contiene una scala a 10 livelli con 1 che rappresenta un paziente inattivo e dipendente da altri, a 10 che rappresenta un paziente che partecipa regolarmente a sport d'impatto. Un punteggio più alto indica un livello di attività maggiore.
Follow-up a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Schulich School of Medicine and Dentistry

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brent Lanting, MD MSc FRCSC, Schulich School of Medicine and Dentistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12925

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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