Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DP303c u pacientek s HER2-pozitivním pokročilým karcinomem prsu

4. června 2023 aktualizováno: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná klinická studie fáze B k hodnocení účinnosti a bezpečnosti DP303c versus trastuzumab v kombinaci s vinorelbinem/kapecitabinem u HER2-pozitivního pokročilého karcinomu prsu

Toto je studie DP303c u pacientek s HER2-pozitivním pokročilým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, otevřenou, kontrolovanou klinickou studii fáze Ш k hodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce DP303c oproti trastuzumabu v kombinaci s vinorelbinem/kapecitabinem v léčbě HER2-pozitivního pokročilého karcinomu prsu. Pacienti budou léčeni injekcí DP303c v dávce 3,0 mg/kg nebo trastuzumabem v kombinaci s vinorelbinem/kapecitabinem každé 3 týdny. Pacienti budou pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, odvolání informovaného souhlasu, smrti nebo z jiných důvodů pro přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
420

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Clinical Trials Information Group Officer
  • Telefonní číslo: 86-0311-69085587
  • E-mail: ctr-contact@cspc.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně souhlasit s účastí ve studii a podepsat informovaný souhlas;
  2. Věk≥18 let;
  3. pacientky s neresekabilním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu potvrzeným histologicky nebo cytologií;
  4. Centrální laboratoř potvrdila HER2 pozitivní (HER2-pozitivní je definována jako IHC 3+ nebo IHC 2+ s ISH pozitivní);
  5. Absolvoval alespoň 2 linie systémové terapie pro neresekovatelná lokálně pokročilá, recidivující nebo metastatická onemocnění;
  6. Radiografický důkaz progrese onemocnění potvrzený zkoušejícím během poslední systémové léčby nebo po ní;
  7. Alespoň jedna hodnotitelná léze na počátku;
  8. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1;
  9. Pacienti s adekvátní funkcí orgánů;
  10. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů;
  11. Pacientky a pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že budou po celou dobu studie přijímat adekvátní antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy;
  2. Anamnéza jakýchkoli jiných maligních nádorů do tří let
  3. se nezotavil z nežádoucích reakcí způsobených předchozí protinádorovou léčbou na ≤ stupeň 1 nebo výchozí hodnotu (viz NCI CTCAE 5.0);
  4. přítomnost aktivního zánětlivého onemocnění střev, chronického průjmu, syndromu krátkého střeva nebo anamnéza jiných gastrointestinálních onemocnění nebo léčby, které mohou ovlivnit střevní absorpci;
  5. podstoupili systémovou protinádorovou léčbu do 28 dnů před randomizací, léčbu tradiční čínskou medicínou s nádorovými indikacemi schválenou Národní lékařskou správou (NMPA) a paliativní radioterapii do 2 týdnů před randomizací;
  6. Operace velkých orgánů (kromě biopsie jehlou) do 28 dnů před randomizací;
  7. Kumulativní množství předchozí expozice antracyklinům dosáhlo dávky;
  8. Neléčené (včetně výchozích nálezů) nebo nestabilní metastázy mozkového parenchymu, metastázy nebo komprese míchy a rakovinná meningitida.
  9. Anamnéza LVEF < 40 %, symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF),.
  10. Závažné nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění;
  11. Anamnéza (neinfekční) intersticiální plicní choroby/pneumonitida vyžadující léčbu steroidními hormony;
  12. Pacienti, kteří v současnosti mají onemocnění rohovky, které vyžadují léky nebo chirurgický zákrok;
  13. Periferní neuropatie ≥ stupeň 3 (viz NCI CTCAE 5.0);
  14. Aktivní infekce vyžadující intravenózní antibiotika, antivirotika nebo antimykotika během 2 týdnů před randomizací;
  15. aktivní hepatitida B nebo C;
  16. Anamnéza onemocnění imunodeficience, včetně pozitivního na virus lidské imunodeficience (HIV);
  17. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aktivní složky nebo pomocné látky studovaných léčiv;
  18. Před randomizací léčeno silnými inhibitory CYP3A nebo silnými induktory CYP3A;
  19. Existují další okolnosti, které mohou narušovat účast subjektu ve studijních postupech nebo nesplňují maximální prospěch subjektu z účasti ve studii nebo ovlivnit výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DP303c
Vhodní pacienti budou léčeni DP303c v dávce 3,0 mg/kg každé 3 týdny.
Lék: DP303c
Injekce DP303c, 3,0 mg/kg, Q3W.
Aktivní komparátor: Kombinace trastuzumabu s vinorelbinem/kapecitabinem
Vhodní pacienti budou léčeni trastuzumabem IV v den 1 a perorálním kapecitabinem dvakrát denně ve dnech 1-14 každé 3 týdny nebo budou pacienti léčeni trastuzumabem IV v den 1 a vinorelbinem IV více ve dnech 1 a 8 každé 3 týdny.
Lék: Trastuzumab
IV, 6 mg/kg, D1, Q3W
Lék: Vinorelbin tartrát
IV, 25 mg/m^2，D1,D8，Q3W
Lék: Tablety kapecitabinu
PO 1000 mg/m^2, bid, D1-D14, Q3W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) pomocí BIRC
Časové okno: Do cca 5 let
PFS je hodnocena nezávislou kontrolní komisí naslepo (BIRC) podle kritérií hodnocení odezvy pro solidní nádory (RECIST) V1.1.
Do cca 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) zkoušejícím
Časové okno: Do cca 5 let
PFS je hodnocen zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi pro solidní nádory (RECIST) V1.1.
Do cca 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 5 let
Celkové přežití
Do cca 5 let
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Do cca 5 let
ORR je hodnocena zkoušejícím a BIRC podle kritérií hodnocení odpovědi pro solidní nádory (RECIST) V1.1.
Do cca 5 let
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Do cca 5 let
Doba odezvy
Do cca 5 let
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Do cca 5 let
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Do cca 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SYSA1501-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení