Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DP303c bij patiënten met HER2-positieve gevorderde borstkanker

4 juni 2023 bijgewerkt door: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Een multicentrisch, gerandomiseerd, open-label, gecontroleerd fase-Ø klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van DP303cversus trastuzumab in combinatie met vinorelbine/capecitabine bij HER2-positieve borstkanker in een gevorderd stadium

Dit is een studie van DP303c bij patiënten met HER2-positieve gevorderde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde klinische fase-Ø-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van DP303c-injectie versus trastuzumab gecombineerd met vinorelbine/capecitabine bij de behandeling van HER2-positieve borstkanker in een gevorderd stadium. Patiënten zullen elke 3 weken worden behandeld met DP303c-injectie van 3,0 mg/kg of trastuzumab gecombineerd met vinorelbine/capecitabine. Patiënten blijven behandeld tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, intrekking van geïnformeerde toestemming, overlijden of enige andere reden voor stopzetting van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
420

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Clinical Trials Information Group Officer
  • Telefoonnummer: 86-0311-69085587
  • E-mail: ctr-contact@cspc.cn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillig akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming ondertekenen;
  2. Leeftijd≥18 jaar oud;
  3. Patiënten met inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker bevestigd door histologie of cytologie;
  4. Bevestigd als HER2-positief door centraal laboratorium (HER2-positief wordt gedefinieerd als IHC 3+ of IHC 2+ met ISH-positief);
  5. Minstens 2 lijnen systemische therapie ontvangen voor niet-reseceerbare lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde ziekten;
  6. Radiografisch bewijs van ziekteprogressie bevestigd door de onderzoeker tijdens of na de meest recente systemische behandeling;
  7. Ten minste één beoordeelbare laesie bij de basislijn;
  8. De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1;
  9. Patiënten met een adequate orgaanfunctie;
  10. Levensverwachting ≥ 12 weken;
  11. Vrouwelijke en mannelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om gedurende de gehele onderzoeksperiode adequate anticonceptiemaatregelen te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  2. Geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren binnen drie jaar
  3. niet hersteld is van bijwerkingen veroorzaakt door eerdere antitumorbehandelingen tot ≤ graad 1 of baseline (zie NCI CTCAE 5.0);
  4. De aanwezigheid van actieve inflammatoire darmaandoeningen, chronische diarree, kortedarmsyndroom of een voorgeschiedenis van andere gastro-intestinale aandoeningen of behandelingen die de opname in de darm kunnen beïnvloeden;
  5. Systemische antitumortherapie ontvangen binnen 28 dagen vóór randomisatie, traditionele Chinese geneeskundebehandeling met door de National Medical Administration (NMPA) goedgekeurde tumorindicaties en palliatieve radiotherapie binnen 2 weken vóór randomisatie;
  6. Grote orgaanchirurgie (exclusief naaldbiopsie) binnen 28 dagen vóór randomisatie;
  7. De cumulatieve hoeveelheid van eerdere blootstelling aan antracyclines heeft de dosering bereikt;
  8. Onbehandelde (inclusief baselinebevindingen) of onstabiele cerebrale parenchymale metastase, metastase of compressie van het ruggenmerg en kankerachtige meningitis.
  9. Geschiedenis van LVEF < 40%, symptomatisch congestief hartfalen (CHF).
  10. Ernstige of ongecontroleerde hart- en vaatziekten;
  11. Voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) interstitiële longziekte/pneumonitis waarvoor therapie met steroïdhormoon nodig was;
  12. Patiënten die momenteel hoornvliesaandoeningen hebben waarvoor medicatie of chirurgische ingrepen nodig zijn;
  13. Perifere neuropathie ≥ graad 3 (zie NCI CTCAE 5.0);
  14. Actieve infecties waarvoor intraveneuze antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen nodig zijn binnen 2 weken vóór randomisatie;
  15. Actieve hepatitis B of C;
  16. Geschiedenis van immunodeficiëntieziekten, waaronder humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief;
  17. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor de actieve ingrediënten of hulpstoffen van de onderzoeksgeneesmiddelen;
  18. Behandeld met sterke CYP3A-remmers of sterke CYP3A-inductoren vóór randomisatie;
  19. Er zijn andere omstandigheden die de deelname van de proefpersoon aan de onderzoeksprocedures kunnen belemmeren of die niet voldoen aan het maximale voordeel van deelname aan het onderzoek voor de proefpersoon of die de onderzoeksresultaten beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: DP303c
Geschikte patiënten zullen worden behandeld met DP303c in een dosis van 3,0 mg/kg elke 3 weken.
Geneesmiddel: DP303c
DP303c injectie, 3,0 mg/kg, Q3W.
Actieve vergelijker: Trastuzumab gecombineerd met vinorelbine/capecitabine
Geschikte patiënten zullen worden behandeld met trastuzumab IV op dag 1 en oraal capecitabine tweemaal daags op dagen 1-14 om de 3 weken, of patiënten zullen worden behandeld met trastuzumab IV op dag 1 en vinorelbine IV over op dag 1 en 8 om de 3 weken.
Geneesmiddel: Trastuzumab
IV, 6 mg/kg, D1, Q3W
Geneesmiddel: Vinorelbine Tartraat
IV, 25 mg/m2, D1, D8, Q3W
Geneesmiddel: Capecitabine-tabletten
PO 1000 mg/m^2, bod, D1-D14, Q3W

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) door BIRC
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
PFS wordt beoordeeld door een Blinded Independent Review Committee (BIRC) volgens de Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) V1.1.
Tot ongeveer 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
PFS wordt beoordeeld door de onderzoeker volgens de Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) V1.1.
Tot ongeveer 5 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Algemeen overleven
Tot ongeveer 5 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
ORR wordt beoordeeld door de onderzoeker en het BIRC volgens de Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) V1.1.
Tot ongeveer 5 jaar
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Duur van de reactie
Tot ongeveer 5 jaar
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tot ongeveer 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 juni 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SYSA1501-007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen