DP303c in pazienti con carcinoma mammario avanzato HER2-positivo

Criterio di inclusione:

1. Accettare volontariamente di partecipare allo studio e firmare il consenso informato;
2. Età≥18 anni;
3. Pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico non resecabile confermato da istologia o citologia;
4. HER2 positivo confermato dal laboratorio centrale (HER2 positivo è definito come IHC 3+ o IHC 2+ con ISH positivo);
5. - Ricevuto almeno 2 linee di terapia sistemica per malattie localmente avanzate, ricorrenti o metastatiche non resecabili;
6. Evidenza radiografica di progressione della malattia confermata dallo sperimentatore durante o dopo il trattamento sistemico più recente;
7. Almeno una lesione valutabile al basale;
8. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
9. Pazienti con adeguata funzionalità d'organo;
10. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane;
11. Pazienti di sesso femminile e maschile in età fertile devono accettare di adottare adeguate misure contraccettive durante l'intero periodo di studio.

Criteri di esclusione:

1. Donne incinte o che allattano;
2. Storia di qualsiasi altro tumore maligno entro tre anni
3. Non si è ripreso da reazioni avverse causate da precedenti trattamenti antitumorali a ≤ grado 1 o al basale (fare riferimento a NCI CTCAE 5.0);
4. La presenza di malattia infiammatoria intestinale attiva, diarrea cronica, sindrome dell'intestino corto o anamnesi di altre malattie o trattamenti gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento intestinale;
5. Ricevuto terapia antitumorale sistemica entro 28 giorni prima della randomizzazione, trattamento di medicina tradizionale cinese con indicazioni tumorali approvate dalla National Medical Administration (NMPA) e radioterapia palliativa entro 2 settimane prima della randomizzazione;
6. Chirurgia d'organo maggiore (esclusa l'agobiopsia) entro 28 giorni prima della randomizzazione;
7. La quantità cumulativa di esposizione precedente alle antracicline ha raggiunto il dosaggio;
8. Metastasi del parenchima cerebrale non trattate (compresi i risultati al basale) o instabili, metastasi o compressione del midollo spinale e meningite cancerosa.
9. Storia di LVEF <40%, insufficienza cardiaca congestizia (CHF) sintomatica.
10. Malattie cardiovascolari gravi o non controllate;
11. Anamnesi di malattia polmonare interstiziale/polmonite (non infettiva) che richieda terapia con ormoni steroidei;
12. Pazienti che attualmente hanno malattie della cornea che richiedono farmaci o interventi chirurgici;
13. Neuropatia periferica ≥ grado 3 (fare riferimento a NCI CTCAE 5.0);
14. Infezioni attive che richiedono antibiotici per via endovenosa, antivirali o antimicotici entro 2 settimane prima della randomizzazione;
15. Epatite attiva B o C;
16. Storia di malattie da immunodeficienza, inclusa la positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
17. Ipersensibilità o controindicazione nota ai principi attivi o agli eccipienti dei farmaci in studio;
18. Trattati con forti inibitori del CYP3A o forti induttori del CYP3A prima della randomizzazione;
19. Ci sono altre circostanze che possono interferire con la partecipazione del soggetto alle procedure dello studio o non soddisfare il massimo beneficio del soggetto dalla partecipazione allo studio o influenzare i risultati dello studio.