Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DP303c potilailla, joilla on HER2-positiivinen edennyt rintasyöpä

sunnuntai 4. kesäkuuta 2023 päivittänyt: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, kontrolloidun vaiheen kliininen tutkimus DP303c:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vinorelbiinin/kapesitabiinin kanssa yhdistettynä trastutsumabiin HER2-positiivisessa pitkälle edenneessä rintasyövässä

Tämä on tutkimus DP303c:stä potilailla, joilla on HER2-positiivinen edennyt rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin, kontrolloidun vaiheen Ш kliininen tutkimus, jossa arvioidaan DP303c-injektion tehoa ja turvallisuutta verrattuna trastutsumabiin yhdistettynä vinorelbiiniin/kapesitabiiniin HER2-positiivisen edenneen rintasyövän hoidossa. Potilaita hoidetaan DP303c-injektiolla 3,0 mg/kg tai trastutsumabilla yhdessä vinorelbiinin/kapesitabiinin kanssa kolmen viikon välein. Potilaiden hoitoa jatketaan taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, tietoisen suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai muihin syihin hoidon keskeyttämiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
420

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Clinical Trials Information Group Officer
  • Puhelinnumero: 86-0311-69085587
  • Sähköposti: ctr-contact@cspc.cn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. vapaaehtoisesti suostumaan osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
  2. Ikä ≥ 18 vuotta vanha;
  3. Potilaat, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, joka on vahvistettu histologialla tai sytologialla;
  4. Keskuslaboratorio vahvistaa HER2-positiiviseksi (HER2-positiivinen määritellään IHC 3+:ksi tai IHC 2+:ksi ISH-positiivisella);
  5. Sai vähintään 2 systeemistä hoitolinjaa paikallisesti edenneiden, uusiutuvien tai metastaattisten sairauksien hoitoon, joita ei voida leikata;
  6. Radiologiset todisteet taudin etenemisestä, jotka tutkija on vahvistanut viimeisimmän systeemisen hoidon aikana tai sen jälkeen;
  7. Vähintään yksi arvioitava leesio lähtötasolla;
  8. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1;
  9. potilaat, joilla on riittävä elintoiminto;
  10. elinajanodote ≥ 12 viikkoa;
  11. Hedelmällisessä iässä olevan nais- ja miespotilaan tulee sopia riittävästä ehkäisystä koko tutkimusjakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  2. Kaikki muut pahanlaatuiset kasvaimet kolmen vuoden sisällä
  3. ei ole toipunut aiempien kasvainten vastaisten hoitojen aiheuttamista haittavaikutuksista ≤ asteeseen 1 tai lähtötilanteeseen (katso NCI CTCAE 5.0);
  4. Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen ripuli, lyhyen suolen oireyhtymä tai muita maha-suolikanavan sairauksia tai hoitoja, jotka voivat vaikuttaa suolistosta imeytymiseen;
  5. Sai systeemistä kasvainten vastaista hoitoa 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista, perinteisen kiinalaisen lääketieteen hoitoa kasvainindikaatioilla National Medical Administrationin (NMPA) hyväksymillä ja palliatiivista sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
  6. Suuri elinleikkaus (lukuun ottamatta neulabiopsiaa) 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
  7. Aiemman antrasykliineille altistumisen kumulatiivinen määrä on saavuttanut annoksen;
  8. Hoitamaton (mukaan lukien lähtötilanteen löydökset) tai epästabiilit aivoparenkymaaliset etäpesäkkeet, selkäytimen etäpesäkkeet tai -kompressio ja syöpämäinen aivokalvontulehdus.
  9. LVEF < 40 %, oireinen sydämen vajaatoiminta (CHF).
  10. Vakava tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus;
  11. Aiempi (ei-tarttuva) interstitiaalinen keuhkosairaus/keuhkokuume, joka vaatii steroidihormonihoitoa;
  12. Potilaat, joilla on tällä hetkellä lääkitystä tai kirurgista toimenpidettä vaativat sarveiskalvosairaudet;
  13. Perifeerinen neuropatia ≥ asteen 3 (katso NCI CTCAE 5.0);
  14. Aktiiviset infektiot, jotka vaativat suonensisäisiä antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
  15. Aktiivinen hepatiitti B tai C;
  16. Anamneesi immuunikatosairauksia, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen;
  17. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe tutkimuslääkkeiden vaikuttaville aineille tai apuaineille;
  18. Hoidettu vahvoilla CYP3A-estäjillä tai vahvoilla CYP3A-indusoijilla ennen satunnaistamista;
  19. On myös muita olosuhteita, jotka voivat häiritä tutkittavan osallistumista opintotoimiin tai jotka eivät täytä tutkittavan tutkimukseen osallistumisesta saamaa maksimaalista hyötyä tai vaikuttavat opintojen tuloksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: DP303c
Tukikelpoisia potilaita hoidetaan DP303c:llä annoksella 3,0 mg/kg kolmen viikon välein.
Lääke: DP303c
DP303c-injektio, 3,0 mg/kg, Q3W.
Active Comparator: Trastutsumabi yhdistettynä vinorelbiiniin/kapesitabiiniin
Soveltuvia potilaita hoidetaan trastutsumabilla IV päivänä 1 ja kapesitabiinilla suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1–14 joka 3. viikko, tai potilaita hoidetaan trastutsumabilla IV päivänä 1 ja vinorelbiini IV:llä päivinä 1 ja 8 joka 3. viikko.
Lääke: Trastutsumabi
IV, 6 mg/kg, D1, Q3W
Lääke: Vinorelbiinitartraatti
IV, 25 mg/m^2, D1, D8, Q3W
Lääke: Kapesitabiini tabletit
PO 1000 mg/m^2, bid, D1-D14, Q3W

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS) BIRC:n toimesta
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
PFS:n arvioi Blinded Independent Review Committee (BIRC) Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) V1.1 mukaisesti.
Jopa noin 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS) tutkijan toimesta
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
PFS:n arvioi tutkija Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) V1.1 mukaisesti.
Jopa noin 5 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Jopa noin 5 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Tutkija ja BIRC arvioivat ORR:n Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) V1.1 mukaisesti.
Jopa noin 5 vuotta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Vastauksen kesto
Jopa noin 5 vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Jopa noin 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 4. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 4. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 4. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SYSA1501-007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia